Epoetin beta

Wirkstoff
Epoetin beta
Handelsname
NeoRecormon®
ATC-Code
B03XA01
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Anämieprophylaxe
    • Subkutan
      • Bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden: On-label
  • Anämie bei terminaler Niereninsuffizienz
    • Intravenös
      • <2 Jahre: Off-label
      • ≥2 Jahre: On-label
    • Subkutan
      • <2 Jahre: Off-label
      • ≥2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Injektionslösung in einer Fertigspritze 500 I.E., 10 000 I.E., 30 000 I.E.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
NEORECORMON® Injektionslösung in einer Fertigspritze 500 I.E., 10 000 I.E., 30 000 I.E. Phenylalanin, Polysorbat 20

 

Die Fachinformationen wurden 01/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Erythropoetin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert. Rekombinant hergestelltes Epoetin beta ist in seiner Aminosäure- und Kohlenhydrat- Zusammensetzung identisch mit Erythropoetin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert wurde.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Anämieprophylaxe bei Frühgeborenen
  • Subkutan
    • Gestationsalter < 34 Wochen und 750 bis 1500 g
      [4] [5]
      • 250 IE/kg/Dosis 3 x pro Woche.
      • Behandlungsdauer: 6 Wochen
      • Sobald die orale Ernährung vollständig aufgebaut ist, orale Eisensubstitution.

Anämie bei terminaler Niereninsuffizienz
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [5] [6]
      • Startdosis: 40 IE/kg/Dosis 3 mal wöchentlich.
        Erhaltungsdosis: Nach 4 Wochen kann die Initialdosis je nach Anstieg des Hb auf 80 IE/kg/Dosis 3 mal wöchentlich erhöht werden. Wenn eine weitere Dosiserhöhung basierend auf dem Hb-Wert erforderlich ist, kann die Dosis in monatlichen Abständen um weitere 20 IE/kg bis zu einem Maximum von 240 IE/kg 3 mal wöchentlich gesteigert werden.

        Die Dosis soll nach Erreichung der Hb-Korrektur auf die Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis reduziert werden. Die Dosis wird basierend auf Hb weiter angepasst.

        Zielwert Hb: 11-12 g/dl.

  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [5]
      • Initialdosis: 20 IE/kg/Dosis 3 x pro Woche.
      • Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Dosis alle 4 Wochen um 20 IE/kg erhöhen auf 20 - 240 IE/kg/Dosis 3 x pro Woche.
      • In der Erhaltungsphase Dosis auf die Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis senken; Danach die Dosis in einem Intervall von 1-2 Wochen auf den individuellen Bedarf weiter reduzieren.

        Zielwert Hb: 11-12 g/dl.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANDERE ANTIANÄMIKA

Andere Antianämika

Epoetin alfa

Abseamed®, Binocrit®, Erypo®
B03XA01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypertonie, Konvulsionen, Thrombose des Gefäßzugangs, reversible Neutropenie bei Frühgeburten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Bluthochdruck, Kopfschmerzen, thromboembolische Ereignisse, hypertensive Krise

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Schwere Hypertonie, Epilepsie.

Kontraindikationen

  • Schlecht kontrollierte Hypertonie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Niereninsuffizienz muss vor Behandlungsbeginn der Eisenspeicher adäquat aufgebaut werden. Während der Behandlung muss weiterhin Eisen verabreicht werden.

Bei Frühgeborenen kann die Thrombozytenzahl insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen leicht ansteigen, deshalb sollte die Thrombozytenzahl regelmäßig bestimmt werden. Bei Frühgeborenen konnte das potentielle Risiko, dass Erythropoetin eine Retinopathie auslöst, nicht ausgeschlossen werden (Abwägung von Nutzen und Risiko vor der Anwendung). (SmPC)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Vorsicht bei refraktärer Anämie mit Blastenexzess in Transformation, bei epileptiformen Erkrankungen, bei Thrombozytose sowie bei chronischer Leberinsuffizienz.
  • Folsäure- und Vitamin B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die Wirksamkeit von Epoetin beta vermindert wird.
  • Vorsicht bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz:
    • hohe kumulative Epoetin-Dosen können mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen.
    • Insbesondere bei intravenöser Anwendung, kann es zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht. Es wird empfohlen, die Thrombozytenzahl in den ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.
    • Im Verlauf der Therapie mit Epoetin beta ist aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig. Bei nicht optimaler Heparinisierung ist ein Verschluss des Dialyse-Systems möglich. Eine frühzeitige Shunt-Revision und eine Thrombose-Prophylaxe, z.B. durch Gabe von Acetylsalicylsäure, sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose in Betracht gezogen werden.
  • Aluminiumüberladung infolge der Therapie der chronischen Niereninsuffizienz kann die Wirksamkeit von Epoetin beta abschwächen.
  • Bei Prädialyse-Patienten mit Nephrosklerose sollte individuell über die Anwendung entschieden werden, da eine beschleunigte Progression der Niereninsuffizienz bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
  • Eine durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetin hervorgerufene reine Erythrozytenaplasie (pure red cell aplasia) kann unter Erythropoetin-Therapie auftreten. Für diese Antikörper konnte eine Kreuzreaktivität mit allen erythropoietischen Proteinen gezeigt werden.
  • Eine durch Epoetin beta hervorgerufene Hypertension lässt sich medikamentös behandeln. Wenn der Blutdruckanstieg damit nicht kontrolliert werden kann, wird eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Epoetin beta empfohlen. Insbesondere zu Behandlungsbeginn wird darüber hinaus eine regelmäßige Blutdruckkontrolle empfohlen, auch zwischen den Dialysen. Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik können auftreten (Warnzeichen: stechende migräneartige Kopfschmerzen).
  • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Epoetin beta eine solche Hautreaktion entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Epoetin beta zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
  • In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.
  • Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren besteht der Verdacht, dass auch Epoetine das Wachstum von Tumoren stimulieren könnten.
  • Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit Epoetin beta regelmäßig überprüft werden. Hyperkaliämie wurde bei urämischen Patienten beobachtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde. Es sollte erwogen werden die Behandlung zu unterbrechen, bis sich der Kaliumspiegel normalisiert hat.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Es sind derzeit keine relevanten Wechselwirkungen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Heijden, van der AJ et al, Werkboek Kindernefrologie [Arbeitsbuch Kindernephrologie], VU Uitgeverij, 2002, 1. Auflage
  3. Berg van den, HB et al, Werkboek Kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], VU Uitgeverij, 2001, 2. Auflage
  4. Roche Registration GmbH, SmPC NeoRecormon (EU/1/97/031) 22-08-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Roche, SmPC NeoRecormon 500 I.E.-Inj.lsg. i. Fspr. (EU-1-97-031-025-26), 03/2018
  6. KDIGO, Clinical practice guideline for anemia in chronic kidney disease, http://www.kidney-international.org, 2012, 2 (4) August (2)

Änderungsverzeichnis

  • 10 September 2020 15:35: Neue Monographie "Epoetin beta"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung