Definition Off-label

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Ein Arzneimittel darf erst auf den Markt gebracht werden, nachdem durch klinische Studien nachgewiesen worden ist, dass das Arzneimittel für eine bestimmte Indikation bei einer bestimmten Patientengruppe wirksam und sicher ist. Die Zulassung wird von der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde nach Prüfung der verfügbaren Studien ausgesprochen. In der täglichen Praxis ist es oft notwendig, Arzneimittel, die nicht offiziell für die Anwendung bei Kindern zugelassen sind, zur Therapie von Kindern einzusetzen. Dies wird off-label Anwendung genannt und ist nur unter Vorbehalt gesetzlich zulässig. Auch wenn ein Arzneimittel für die Verwendung bei (einer Untergruppe von) Kindern zugelassen ist, es jedoch

  • in eine andere Darreichungsform umgewandelt,
  • in einer abweichenden Dosierung oder
  • für eine andere therapeutische Indikation verabreicht wird,

handelt es sich um eine off-label Anwendung. Gelegentlich ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Kindern zugelassen, eine neuere wissenschaftliche Untersuchung hat jedoch nachgewiesen, dass die zugelassene Dosierung nicht optimal ist. Die Dosierung in Kindermedika.at weicht in diesem Fall von der Fachinformation ab und referenziert die entsprechende Studie. Diese Abweichung wird in der Rubrik ‚Zulassungsstatus‘ vermerkt. Kindermedika.at versucht den tatsächlichen Zulassungsstatus nach bestmöglicher Interpretation wiederzugeben. Kindermedika.at prüft zur Beurteilung, ob ein Arzneimittel für die Anwendung in einer pädiatrischen Altersgruppe zugelassen ist, die Abschnitte "4.1 Anwendungsgebiete" und "4.2 Dosierung und Art der Anwendung" aus der jeweiligen Fachinformation. Wenn in der Indikation in Rubrik 4.1 keine Altersspezifikation angeführt ist und/oder Rubrik 4.2 keine spezifische Dosierung für eine pädiatrische Altersgruppe enthält, wird davon ausgegangen, dass die genannten Dosierung nicht für Kinder dieser Altersgruppe gelten und das Arzneimittel somit nicht in dieser Altersgruppe zugelassen ist. Die verwendeten Fachinformationen sind jeweils im Abschnitt „Referenzen“ hinterlegt. Wenn nicht näher spezifiziert, werden Altersangaben nach der ICH-Guideline bzw. WHO-Klassifikation interpretiert. Siehe Button "Altersangaben".

Die Angaben sind nicht automatisch für alle Präparate mit demselben Wirkstoff gültig, da teilweise starke Abweichungen zwischen den verschiedenen Fachinformationen, selbst bei gleicher Darreichungsform und Stärke, vorliegen. Für die Bewertung als "On-label" ist es ausreichend, wenn bereits in einer Fachinformation eine Dosierung für einen bestimmten Applikationsweg in einer bestimmten pädiatrischen Altersgruppe angegeben ist. Es muss berücksichtigt werden, dass Angaben in den Fachinformationen spezifisch für das jeweilige Arzneimittel sind und nicht auf andere Arzneimittel übertragen werden können, auch wenn diese in Darreichungsform und Art und Dosis des Wirkstoffs übereinstimmen. Unterschiede in den Zulassungsbedingungen können sich u.a. durch Unterschiede bei den eingereichten zulassungsbegründenden Studien ergeben. [2]

ACHTUNG: Eine fehlende Zulassung kann auch dadurch begründet sein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis durch die nationalen Behörde (BASG) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als negativ eingestuft wurde.

Wenn ein Arzneimittel in Österreich nicht auf dem Markt bzw. nicht (mehr) zugelassen ist, handelt es sich um eine nicht-lizensierte Nutzung (off-licence).[1]

Quellen:

[1] Rojahn J, et al. Off-Label-Use: Zwischen Freiheit und Pflicht. Lege artis. 2012;2(01):10-15.
[2] BfArM. Antwortschreiben KiDSafe / Fragen zum Zulassungsstatus bestimmter Arzneimittel. 2018/0918.

(adaptiert von: www.kinderformularium.nl, www.kinderformularium.de)