Colecalciferol

Wirkstoff
Colecalciferol
Handelsname
Dekristolmin®, Oleovit D3®, diverse Generika
ATC-Code
A11CC05
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Colecalciferol erhöht die Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und fördert in den Nieren deren Rückresorption. Colecalciferol wird auch als Vitamin D3 bezeichnet und ist die Vorstufe des physiologisch aktiven Calcitriols, dessen Bildung in Leber und Niere erfolgt. Es kann in der Haut produziert oder über die Nahrung zugeführt werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Prophylaxe Vitamin D-Mangel, Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen ≥30 nmol/l)
    • Oral
      • On-label
        • Frühgeborene: <800 I.E./Tag: Off-label
        • 4 bis 18 Jahre: <600 I.E./Tag: Off-label
  • Indikation: Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen <30 nmol/l)
    • Oral
      • On-label
        • Frühgeborene: <800 I.E./Tag: Off-label
        • 1 bis 18 Jahre: Vitamin-D-Mangel ohne Rachitis: >2000 I.E./Tag: Off-label
          Rachitis: Erhaltungstherapie >5000 I.E./Tag: Off-label
  • Supplementierung bei Cystischer Fibrose
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Weichkapseln 20.000 I.E.
Tropfen 400 I.E./gtt

Colecalciferol liegt in den im Handel befindlichen Präparaten in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Colecalciferol. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten. Die Resorption bei Anwendung der hochkonzentrierten Vitamin D3 Weichkapsel kann durch Einnahme zu einer Hauptmahlzeit verbessert werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
DEKRISTOLMIN® Weichkapseln 20.000 I.E. Erdnussöl
VI-DE3® Tropfen 400 I.E. Ethanol

Die Fachinformationen wurden 10/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Prophylaxe Vitamin D-Mangel
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [25]
      • 800 - 1.000 IE/Tag in 1 Dosis (bis zu 1500 I.E. bei Vitamin D-defizienten Müttern). Als Supplement.

      • In Formulanahrung für Frühgeborene sowie in Breast Milk Fortifiern ist der Vitamin D-Gehalt höher als in normaler Säuglingsnahrung und sollte daher berücksichtigt werden.

    • Reifgeborene und Kinder 0 Tage bis 1 Jahr
      [2] [5] [6] [10] [14]
      • 400 IE/Tag in 1 Dosis. Max: 1.000 IE/Tag. Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.

      • Als Supplement (unabhängig davon, ob das Kind gestillt oder Formula-gefüttert wird).

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [14] [15] [26]
      • 600 IE/Tag in 1 Dosis
        • Bei Kindern mit erhöhtem Risiko eines Vitamin-D-Mangels oder mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.
        • 1 - <11 Jahre: max. 2000 I.E./Tag, 11 - <18 Jahre: max. 4000 I.E./Tag
        • Über die Nahrung und/oder als Supplement.
        .

      • Eine Supplementierung ist nur angezeigt, wenn die Aufnahme über die Nahrung unzureichend ist.
Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen <30 nmol/l)
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen und < 1250 g
      [6]
      • 600 IE/Tag in 1 Dosis
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen und ≥ 1250 g
      [6]
      • 400 IE/Tag in 1 Dosis
    • Neugeborene 0 Monate bis 3 Monate
      [4] [6] [7] [8] [13] [14]
      • Initialdosis: 2.000 IE/Tag in 1 Dosis über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe 800 IE/Tag.

      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

    • 3 Monate bis 1 Jahr
      [8] [9] [12] [13] [14]
      • Initialdosis: 2.000 IE/Tag in 1 Dosis über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.

      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

        Alternativ zur täglichen Initialdosis kann in Einzelfällen die Gabe einer einmaligen hohen Dosis (50.000 IE/Dosis) in Betracht gezogen werden. Nach 3 Monaten ist zu prüfen, ob sich der 25(OH)D-Spiegel normalisiert hat. Wenn dies der Fall ist, ist mit der Erhaltungsdosis fortzufahren.

    • 1 Jahr bis 12 Jahre
      [9] [14]
      • Initialdosis: 3.000 - 6.000 IE/Tag in 1 Dosis über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.

      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

        Alternativ zur täglichen Initialdosis kann in Einzelfällen die Gabe einer einmaligen hohen Dosis (150.000 IE/Dosis) in Betracht gezogen werden. Nach 3 Monaten ist zu prüfen, ob sich der 25(OH)D-Spiegel normalisiert hat. Wenn dies der Fall ist, ist mit der Erhaltungsdosis fortzufahren.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [14]
      • Initialdosis: 6.000 IE/Tag in 1 Dosis Über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.

      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

        Alternativ zur täglichen Initialdosis kann in Einzelfällen die Gabe einer einmaligen hohen Dosis (300.000 IE/Dosis) in Betracht gezogen werden. Nach 3 Monaten ist zu prüfen, ob sich der 25(OH)D-Spiegel normalisiert hat. Wenn dies der Fall ist, ist mit der Erhaltungsdosis fortzufahren.
Supplementierung bei cystischer Fibrose
  • Oral
    • 1 Monat bis 2 Jahre
      [3] [11] [16]
      • Initialdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 - 1.000 IE/Tag in 1 Dosis

      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

    • 2 Jahre bis 4 Jahre
      [11] [16]
      • Initialdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 - 2.000 IE/Tag in 1 Dosis

      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

    • 4 Jahre bis 10 Jahre
      [11] [16]
      • Initialdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 600 - 2.000 IE/Tag in 1 Dosis

      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [11] [16]
      • Initialdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 600 - 4.000 IE/Tag in 1 Dosis

      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden (Holmlund-Suila 2012).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Colecalciferol kann, vor allem bei Überdosierung, zu folgenden Nebenwirkungen führen: Hypercalcämie, Hypercalcurie, Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhoe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben (Patienten mit gestörter renaler Calcium und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten)
  • calciumhaltige Nierensteine
  • Hypervitaminose D
  • Lungentuberkulose
  • schwere Arteriosklerose
  • schwere Nierenerkrankungen
  • Dekristolmin® Weichkapseln 20.000 I.E.: zusätzliche Einnahme von Vitamin D-haltigen Arzneimitteln

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Risikofaktoren für Vitamin D-Mangel sind unzureichende Sonnenexposition (in Österreich von Oktober bis März (Kunz 2015), Stadtleben und Leben in geschlossenen Räumen, Kleidung, Sonnenschutz), unzureichende Produktion von Vitamin D in der Haut (dunkle Haut, Alter, chronische Krankheit), hohes Verteilungsvolumen bei Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Zöliakie, bariatrische Chirurgie, Nierenfunktionsstörungen und einige Medikamente (einschließlich Antiepileptika, Tuberkulose-Mittel) (Aguirre Castaneda 2012, Öhlund 2017, Rajakumar 2016). Vitamin-D-Mangelerscheinungen können zudem bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten (SmPC Dekristolmin 12/2018).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Das Ausmaß eines Vitamin D-Mangels kann über die Bestimmung von 25- Hydroxyvitamin D festgestellt werden. Ein Serumspiegel von 80 ng/ml sollte nicht überschritten werden, von einer gesundheitsgefährdenden Überdosierung spricht man ab Werten von 150 ng/ml.
  • Während einer Langzeitanwendung und einer Behandlung mit Dosen >1000 I.E./Tag sind die Calciumspiegel in Serum und Urin zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen.
  • Vorsicht bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung. Eine Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel wird empfohlen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht verwertet.
  • Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.
  • Vorsicht bei Patienten mit Sarkoidose (Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form), Immobilisationsosteoporose und bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
  • Vor dem Beginn einer Vitamin-D-Therapie soll der Status des Patienten sorgfältig vom Arzt überprüft werden. Dabei sollen auch Lebensmittel, welche künstlich mit Vitamin D angereichert sind, berücksichtigt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Vorsicht in Kombination mit Herzglykosiden, da eine durch Vitamin D bedingte Hypercalcämie die Gefahr von Rhythmusstörungen erhöhen kann.
  • Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Glucocorticoiden kann den Vitamin-D-Bedarf erhöhen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

VITAMIN A UND D, INKL. DEREN KOMBINATIONEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Vitamin D und Analoga

Alfacalcidol

Etalpha®
A11CC03

Calcitriol

Rocaltrol®
A11CC04

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Gezondheidsraad [Niederländischer Gesundheitsrat], Evaluatie van de voedingsnormen voor vitamine D [Bewertung von Ernährungsstandards für Vitamin D], Den Haag, 2012, pu­bli­ca­tienr. 2012/15
  3. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastro-Enterologie [Arbeitsbuch Kindergastroenterologie], VU Uitgeverij, 2002, 2e druk
  4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder) , 2010
  5. Het voedingscentrum [Ernährungszentrum], Rapportage consultatieronde vitamine D- suppletieadviezen [Berichterstattung über die Konsultationsrunde zur Beratung zur Vitamin-D-Supplementierung], www.voedingscentrum.nl, Mei 2011, http://www.voedingscentrum.nl/Assets/Uploads/Documents/Voedingscentrum/Professionals/Rapport%20consultatieronde%20vitamine%20D%20DEF.pdf
  6. Lafeber H. et al, NVK Werkboek enterale en parenterale voeding van pasgeborenen [NVK Arbeitsbuch enterale und parenterale Ernährung von Neugeborenen], VU Uitgeverij, 2012
  7. Laboratories SMB S.A., SmPC D-Cura 2400 IE (RVG 112993) 11-03-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  8. Cesur, Y. et al, Comparison of low and high dose of vitamin D treatment in nutritional vitamin D deficiency rickets., J Pediatr Endocrinol Metab, 2003, 16(8), 1105-9
  9. Emel, T. et al , Therapy strategies in vitamin D deficiency with or without rickets: efficiency of low-dose stoss therapy, J Pediatr Endocrinol Metab, 2012, 25 (1-2), 107-10
  10. Gallo, S.. et al 2013. , Effect of different dosages of oral vitamin D supplementation on vitamin D status in healthy, breastfed infants: a randomized trial., JAMA, 2013, 309(17), 1785-92
  11. Gijsbers, C.F.M. et al , Werkboek Kindermaag-darm-leverziekten. Derde druk [Arbeitsbuch Magen-Darm und Lebererkrankungen bei Kindern (Dritte Ausgabe)], VU Uitgeverij www.nvk.nl, 2014
  12. Gordon, C. M. et al, Treatment of hypovitaminosis D in infants and toddlers, J Clin Endocrinol Metab, 2008, 93 (7), 2716-21
  13. Kruse, K. , Pathophysiology of calcium metabolism in children with vitamin D-deficiency rickets, J Pediatr, 1995, 126 (5 Pt 1), 736-41
  14. Munns, C. F. et al, Global Consensus Recommendations on Prevention and Management of Nutritional Rickets, J Clin Endocrinol Metab, 2016, 101 (2), 394-415
  15. Ross, A. C et al, The 2011 report on dietary reference intakes for calcium and vitamin D from the Institute of Medicine: what clinicians need to know., J Clin Endocrinol Metab, 2011, 96 (1), 53-8
  16. Turck, D et al, ESPEN-ESPGHAN-ECFS guidelines on nutrition care for infants, children, and adults with cystic fibrosis, Clin Nutr, 2016, 35(3), 557-77
  17. Holmlund-Suila E., High-dose vitamin d intervention in infants--effects on vitamin d status, calcium homeostasis, and bone strength, J Clin Endocrinol Metab, 2012, 97(11), 4139-47
  18. Aguirre Castaneda R et al, Response to Vitamin D3 Supplementation in Obese and Nonobese Caucasian Adolescents, Horm Res Paediatr, 2012, 78(4), 226-31
  19. Öhlund I et al. , Increased vitamin D intake differentiated according to skin color is needed to meet requirements in young Swedish children during winter: a double-blind randomized clinical trial, Am J Clin Nutr, 2017, Jul;106(1), 105-112
  20. Rajakumar R et al. , Effect of Vitamin D3 Supplementation in Black and in White Children: A Randomized, Placebo-Controlled Trial., J Clin Endocrinol Metab. , 2015, Aug;100(8), 3183-92
  21. Fresenius Kabi, SmPC Oleovit D3 Tr. (10989), 12/2015
  22. Wabosan, SmPC Vi-De3 Tr. (8192), 06/2014
  23. Dermapharm, SmPC Dekristolmin 20000 I,E. Weichkps. (1-37570), 12/2018
  24. Kunz, C, Zittermann, A, Vitamin D im Kindes- und Jugendalter in Deutschland, Monatsschr Kinderheilkd, 2015, 163, 776-782
  25. Agostini C, et al, Enteral nutrient supply for preterm infants: Commentary from the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Committee on Nutrition, J Pediatr Gastr Nutr, 2010, 50 (1)
  26. Grossman Z, et al, Vitamin D in European children-statement from the European Academy of Paediatrics (EAP), Eur J Pediatr, 2017, 176(6), 829-831

Änderungsverzeichnis

  • 07 Februar 2020 16:40: Neue Monographie "Colecalciferol"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung