Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden folgende pharmakokinetische Parameter ermittelt (Aggarwal, Lipman, Peltola, Rubio und Zhao):

	Alter	Dosis	Cmax ss (mg/l)	t1/2 ss (h)	Cl (l/h/kg)	V (l/kg)
ORAL	> 3 Monate bis 7 Jahre	30 mg/kg	1,95-3,57	4,2-5,1	0,98-1,46	-
	5 bis 17 Jahre mit CF	40 mg/kg	3,4-4,4	3,3-3,6	0,98-1,23	-
IV	0 bis 3 Monate	20 mg/kg	2,3-3	-	0,04-0,81	0,4-3,55
	>3 Monate bis 5 Jahre	20 mg/kg	5,81-9,03	2,82-4,23	0,49-0,68	1,43-2,06
	5 bis 17 Jahre mit CF	30 mg/kg	3,6-5,5	2,6-2,8	0,81-0,91	-

Aus der Untersuchung von Payen et al. (N=55, 1 Tag bis 24 Jahre) geht hervor, dass die Clearance bei Kindern mit CF ca. 2 Mal höher ist als bei Kindern ohne CF.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Bronchopulmonale Infektionen bei cystischer Fibrose, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa
  • Oral, Intravenös
    • On-label
• Komplizierte Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis
  • Oral, Intravenös
    
    • On-label
• Inhalation von Milzbranderregern (postexpositionelle Prophylaxe und Heilbehandlung)
  • Oral, Intravenös
    
    • On-label
• Selektive Darmdekontamination bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem in Aplasie
  • Oral
    • Off-label
• Perianale Fisteln bei Morbus Crohn
  • Oral
    • Off-label
• Tularämie, Pest
  • Oral, Intravenös
    • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Komplizierte Harnwegsinfektionen, Pyelonephritis, Sepsis und febrile Neutropenie

Oral 1 Monat bis 18 Jahre [13] [14] [24] [25] 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag. Behandlungsdauer: siehe Behandlungsprotokoll der jeweiligen Indikation. Die Behandlungsdauer kann zwischen 7-21 Tagen variieren. Intravenös Frühgeborene Postmenstruelles Alter < 34 Wochen [21] 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Ciprofloxacin bei Neugeborenen ist beschränkt; diese Dosierung basiert auf einem pharmakokinetischen Populationsmodell (Zhao). Frühgeborene Postmenstruelles Alter ≥ 34 Wochen [21] 25 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung von Ciprofloxacin bei Neugeborenen ist beschränkt; diese Dosierung basiert auf einem pharmakokinetischen Populationsmodell (Zhao). 1 Monat bis 18 Jahre [13] [14] [24] [25] [30] 20 - 30 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 1.200 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 400 mg/Dosis. Behandlungsdauer: siehe Behandlungsprotokoll der jeweiligen Indikation. Die Behandlungsdauer kann zwischen 7-21 Tagen variieren.

Bronchopulmonale Infektionen bei cystischer Fibrose, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa

Oral 1 Monat bis 18 Jahre [3] [17] [18] [22] 40 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 2.000 mg/Tag. Behandlungsdauer: Siehe Behandlungsprotokoll. Die Behandlungsdauer kann zwischen 10-21 Tagen variieren Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre [3] [17] [18] [22] 30 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 1.200 mg/Tag. Behandlungsdauer: Siehe Behandlungsprotokoll. Die Behandlungsdauer kann zwischen 10-14 Tagen variieren, bei Sequenzbehandlung wird nach einigen Tagen auf die orale Verabreichung übergegangen

Selektive Darmdekontamination bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem in Aplasie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre [13] [14] [29] 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre [13] [14] 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 400 mg/Dosis.

Postexpositionelle Prophylaxe und Therapie von Milzbrand

Oral 1 Monat bis 18 Jahre [8] [9] [12] [24] [30] 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag. Behandlungsdauer: Siehe Behandlungsprotokoll, meist 60 Tage bei nachgewiesener B. anthracis Infektion. Kann B. anthracis nicht nachgewiesen werden, ist die Prophylaxe zu stoppen. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre [8] [9] [12] [25] 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag. Behandlungsdauer: Siehe Behandlungsprotokoll, meist 60 Tage bei nachgewiesener B. anthracis Infektion. Kann B. anthracis nicht nachgewiesen werden, ist die Prophylaxe zu stoppen.

Perianale Fisteln bei Morbus Crohn
Oral 1 Monat bis 18 Jahre [23] 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag.

Tularämie, Pest

Oral 1 Monat bis 18 Jahre [26] [27] [32] [33] 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag. Behandlungsdauer: Pest: Behandlung über 10 - 14 Tage; Prophylaxe über 7 Tage. Tularämie: Behandlung mindestens über 10 - 14 Tage, Prophylaxe über 14 Tage. Tularämie: bei einer sehr großen Anzahl von Opfern infolge einer weiträumigen Exposition und als Postexpositionsprophylaxe. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre [26] [27] [32] [33] 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag. Behandlungsdauer: Pest: Behandlung über 10 - 14 Tage; Tularämie: Behandlung über 10 - 14 Tage. Tularämie: in Einzelfällen oder bei einer beschränkten Anzahl von Opfern infolge eines bioterroristischen Angriffs.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Anpassung nicht erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Anpassung nicht erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Störungen wie: Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, pseudomembranöse Colitis, Dyspepsie, Flatulenz.

Zentrale Nebenwirkungen wie: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schwitzen, Parästhesie, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Verwirrtheit, Konvulsionen, Unruhe, Panikreaktionen, Halluszinationen, Geruchs- und Geschmacksstörungen, Störungen der Farbwahrnehmung, Angst, Depression, Müdigkeit.

Arthralgie, Artropathie, Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen Thrombophlebitis, Blutbildabweichungen, Tachykardie, Hypotension, Anämie, Asthenie, Fieber, Schmerzen in den Extremitäten.

In der Literatur wurden des Weiteren zwei Fälle von Zahn-Dyschromie beschrieben.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Übelkeit, Diarrhoe, Reaktionen an Injektions- sowie Infusionsstellen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Gleichzeitige Gabe von Tizanidin und Ciprofloxacin
• Überempfindlichkeit gegen andere Chinolone

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine langsame Infusion in eine große Vene oder über einen zentralen Zugang ist wünschenswert, um die Beschwerden des Patienten aufgrund des niedrigen pH-Werts der Infusionslösung zu minimieren und das Risiko venöser Irritationen zu verringern.

Bei der Anwendung von Fluorchinolonen bei Kindern in der Wachstumsphase ist Zurückhaltung geboten. Die Anwendung sollte auf Fälle beschränkt werden, in denen andere therapeutische Möglichkeiten fehlen.

Ciprofloxacin darf bei Kindern aufgrund der Resistenzproblematik nicht initial verwendet werden.

Epileptische Anfälle: Von Chinolonen ist bekannt, dass sie die Schwelle für epileptische Anfälle senken und solche auch auslösen können. Ciprofloxacin muss bei Patienten mit einer Erkrankung des ZNS mit Neigung zu epileptischen Anfällen vorsichtig verwendet werden.

Arthropathien: Bei Tierversuchen an jungen Hunden wurden in variierendem Maße Arthropathien festgestellt. Bei Menschen wurden diese Nebenwirkungen jedoch nicht verzeichnet. Deshalb werden Fluorchinolone mit steigender Zahl bei Kindern, bei denen therapeutische Alternativen fehlen oder schwerwiegende Einwände gegen den Einsatz anderer Breitband-Antibiotika sprechen, verwendet.

Bei Anwendung von Fluorchinolonen besteht ein erhöhtes Risiko für langfristige und irreversible Schäden an Muskeln, Sehnen, Knochen und dem Nervensystem. Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Fluorchinolonen an Patienten mit Nierenproblemen, an Patienten mit zurückliegender Organtransplantation oder bei Patienten, die mit einem systemischen Corticosteroid behandelt werden. Bei diesen Patienten kann das Risiko für eine durch Fluorchinolon-induzierte Tendinitis und Sehnenverletzung erhöht sein (Rote Hand Brief).

Nicht gemeinsam mit Milchprodukten einnehmen aufgrund der Interaktion mit Calcium-Salzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können bereits nach einer Einzeldosis auftreten.
• Eine Ciprofloxacin Monotherapie ist für die Behandlung von schweren Infektionen und Infektionen, die durch grampositive oder anaerobe Erreger verursacht sein können, nicht geeignet. Zur Behandlung von Streptokokken-Infektionen wird Ciprofloxacin wegen unzureichender Wirksamkeit nicht empfohlen. Bei Infektionen von Knochen und Gelenken ist in Abhängigkeit von mikrobiologischen Untersuchungen Ciprofloxacin mit anderen antimikrobiellen Substanzen zu kombinieren.
• Gonokokken-Urethritis, Zervizitis, Epididymoorchitis und entzündliche Erkrankungen des Beckens können durch Isolate Fluorchinolon-resistenter Neisseria gonorrhoeae verursacht werden. Daher sollte Ciprofloxacin nur dann zur Behandlung von Gonokokken-Urethritis oder -Zervizitis angewendet werden, wenn Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden können. Bei Epididymoorchitis und entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ciprofloxacin empirisch nur in Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum (z.B. einem Cephalosporin) in Betracht gezogen werden, es sei denn, Ciprofloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae können ausgeschlossen werden. Wenn nach 3 Behandlungstagen keine klinische Besserung erzielt wurde, sollte die Therapie neu überdacht werden.
• Die Resistenzlage von E.Coli ist bei der Therapie von Harnwegsinfekten zu berücksichtigen. Die Resistenzlage relevanter Erreger besuchter Länder ist bei der Behandlung von Reisediarrhoe zu berücksichtigen.
• Ciprofloxacin sollte generell nicht bei Patienten mit positiver Anamnese für . Sehnenerkrankungen /-beschwerden, die Chinolon-assoziiert auftreten, angewendet werden. Es kann binnen 48h nach Behandlungsbeginn zu einer manchmal beidseitigen Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere der Achillessehne) kommen. Bei jeglichem Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Ciprofloxacin sofort beendet werden.
• Symptome einer Myasthenia gravis können sich durch die Einnahme von Ciprofloxacin verschlimmern.
• Erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und Aortendissektionen (insbesondere bei älteren Menschen). Sorgfältige Nutzen-Risiko-Beurteilung und Abwägung anderer Therapieoptionen bei positiver Familienanamnese, diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose).
• Bei Sehstörungen ist umgehend ein Augenspezialist zu konsultieren.
• Ciprofloxacin wirkt photosensibilisierend. Während der Behandlung ist ausgiebige Sonnenexposition oder UV-Strahlung zu vermeiden.
• Ciprofloxacin senkt die Krampfschwelle. Vorsicht bei entsprechender Prädisposition. Wenn Krampfanfälle auftreten, ist Ciprofloxacin abzusetzen.
• Psychiatrische Reaktionen können bereits bei der Erstanwendung auftreten. In seltenen Fällen kommt es zu Depressionen oder Psychosen mit Suizidgedanken, die zu Suizidversuchungen oder vollendetem Suizid führen können. Bei Auftreten solcher Fälle sofort absetzen.
• Bei Auftreten von Polyneuropathien (Schmerz, Kribbeln, Brennen, sensorischen Störungen oder Muskelschwäche, allein oder in Kombination) sofort absetzen.
• Ciprofloxacin hat das Potential das QT-Intervall zu verlängern. Vorsicht bei bestehenden Risikofaktoren (u.a. bei kongenitalem QT-Syndrom, nicht korrigierter Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, gleichzeitiger Anwendung von anderen QT-Intervall verlängernden Pharmaka oder bestehender Herzerkrankung).
• Insbesondere bei Diabetikern und vor allem bei älteren Patienten werden Abweichungen der Blutglukosewerte (einschließlich Hypo- und Hyperglykämien) beobachtet. Eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte wird bei Diabetikern empfohlen.
• Clostridium-difficile assoziierte Diarrhoe kann während und nach der Behandlung auftreten.
• Über Fälle von Kristallurie wurde berichtet. Während der Behandlung mit Ciprofloxacin ist auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten.
• Fälle von Lebernekrose bis hin zu tödlichem Leberversagen sind aufgetreten. Bei Symptomen einer Lebererkrankung (wie Appetitlosigkeit, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder schmerzempfindliches Abdomen), sofort absetzen.
• Hämolytische Reaktionen sind bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenasemangel aufgetreten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Ciprofloxacin hemmt CYP 1A2.

• Chelatbildung: Chelatbildung bei gleichzeitiger Anwendung mit multivalenten kationenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen, Aluminium), polymeren Phosphatbindern (z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat), Sucralfat oder Antazida sowie Präparaten mit hoher Pufferkapazität (z.B. Didanosintabletten), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, verringern die Resorption. Ciprofloxacin sollte zumindest 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden. Ciprofloxacin soll auch nicht gemeinsam mit Milchprodukten, Calcium-angereichertem Orangensaft etc. eingenommen werden.
• CYP 1A2-Substrate:
  • Agomelatin: Die Plasmakonzentration von Agomelatin kann signifikant erhöht sein. Laut der SmPC von Valdoxan^® (11/2017) ist die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
  • Tizanidin: Die Plasmakonzentration von Tizanidin kann signifikant erhöht sein (7-fach erhöhte Cmax, 10-fach erhöhte AUC (Granfors MT et al, 2004)). Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.
  • Die Plasmakonzentration von Theophyllin, Clozapin, Olanzapin, Ropinirol, Duloxetin, Methadon, Coffein und anderen CYP 1A2 Substraten kann erhöht sein. Der Theophyllin-Plasmaspiegel sollte bei gleichzeitiger Anwendung kontrolliert und die Theophyllin-Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
• QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel: Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme anderer QT-Intervall verlängernder Arzneimittel (z.B. Amiodaron, Citalopram, Escitalopram, Azithromycin, Clarithromycin, Domperidon, Ondansetron, Moxifloxacin) können additive QT-Intervall-verlängernde Effekte auftreten.
• Levothyroxin: Hypothyreoidismus wurde unter gleichzeitiger Behandlung mit Levothyroxin beobachtet.
• Methotrexat: Die Methotrexat-Plasmaspiegel können durch Hemmung der tubulären Sekretion steigen und so das Risiko Methotrexat-bedingter toxischer Reaktionen erhöhen. Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen.
• Orale Antidiabetika (insbesondere Sulfonylharnstoffe), Insulin: Bei gleichzeitiger Anwendung Risiko von Hypo- oder Hyperglykämien. Eine sorgfältige Kontrolle der Blutzuckerwerte wird empfohlen.
• Phenytoin: Der Phenytoinserumspiegel kann bei gleichzeitiger Anwendung sinken oder steigen. Ein Monitoring des Spiegels wird empfohlen.
• Probenecid: Probenecid führt zu erhöhten Ciprofloxacin-Serumkonzentrationen
• Sildenafil: Signifikanter Anstieg der cmax von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung

Antibiotika-Wechselwirkungen allgemein:

• Antibiotika können die Immunantwort auf bakterielle Lebendimpfstoffe reduzieren (z.B. Vivotif^®: 3 Tage vor und nach Antibiotikatherapie sollte Vivotif^® nicht angewendet werden, bei Antibiotika mit Langzeitwirkung, z.b. Azithromycin, muss ein längerer Abstand eingehalten werden)
• Die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten kann beeinflusst werden. Eine Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR) wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

CHINOLONE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Fluorchinolone
	Levofloxacin Tavanic®	J01MA12
	Norfloxacin Floxacin®	J01MA06
	Ofloxacin	J01MA01

Referenzen

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Änderungsverzeichnis

• 26 April 2022 14:28: Neuer Warnhinweis auf Basis der Fachinformation ergänzt
• 17 September 2019 10:24: Neue Monographie "Ciprofloxacin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung