Methylphenidat

Wirkstoff
Methylphenidat
Handelsname
Ritalin®, Concerta®, Medikinet®, diverse Generika
ATC-Code
N06BA04
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • Oral, normales Präparat
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On label (> 60 mg/Tag: Off-label)
    • Oral, retardiert
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On label (> 54 mg/Tag: Off-label)
    • Oral, modifizierte Wirkstofffreisetzung
      • <6 Jahre: Off-label
      • ≥6 Jahre: On label (> 60 mg/Tag: Off-label)

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Tabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg

Retardtabletten 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg

Hartkapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Allgemein

Die Tabletten, Retardtabletten und Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten Metyhlphenidat als Methylphenidathydrochlorid. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Methylphenidathydrochlorid.

Medikinet retard Kapseln und Methylphenidat STADA Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung bestehen aus einer sofort freisetzenden Komponente (50 % der Dosis) und einer verzögert freisetzenden Komponente (50 % der Dosis).

Ritalin Tabletten sind zu oder zwischen den Mahlzeiten einzunehmen.

Medikinet Tabletten sollen entweder zu oder direkt nach den Mahlzeiten geschluckt werden; die Einnahme sollte jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug auf die Mahlzeiten genommen werden.

Concerta Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Ritalin LA Kapseln und Methylphenidat STADA Hartkapseln mit modifizierter Wirkstofffreisetzung können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, entweder als ganze Kapsel oder auch durch Streuen des gesamten Kapselinhaltes auf eine kleine Menge Nahrungsmittel.

Medikinet retard Kapseln werden morgens mit oder nach dem Frühstück eingenommen, um eine ausreichend verlängerte Wirkung zu erlangen und hohe Plasmaspitzen zu vermeiden. Medikinet retard soll nicht ohne Nahrung eingenommen werden. Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ kann die Kapsel geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann unverzüglich unzerkaut verabreicht werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
CONCERTA® Retardtabletten 18/27/36/48 mg Butylhydroxytoluol, Lactose
RITALIN® Tabletten 10 mg Gluten, Lactose
MEDIKINET® Tabletten 5/10/20 mg Lactose
MEDIKINET® Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 5/10/20/30/40/50/60 mg Polysorbat 80

Die Fachinformationen wurden 08/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

 

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist ein leichtes ZNS-Stimulans. Der Wirkmechanismus bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) ist nicht bekannt. Methylphenidat wird als Hemmer der Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron angesehen und erhöht die Freisetzung dieser Monoamine in den extraneuronalen Raum.

Pharmakokinetik

Es wurden folgende kinetische Parameter bei Verabreichung des schnell freisetzenden Präparats ermittelt (Shaywitz, Wigal, Wargin, Greenhill und Hungund):

Cmax (0,3 mg/kg) 10-11 ng/ml
Cmax (0,6 mg/kg) 20 ng/ml
Cl 5,5-10,2 l/h/kg
t½ 2,2-4,1 Stunden
Vd 15-40 l/kg
Tmax 1,5-2,6 Stunden

Die Studie von Wigal untersucht, ob die Kinetik bei 4-5-Jährigen von der bei 6-8-Jährigen abweicht. Cmax ist bei 4-5 Jahre alten Kindern signifikant höher, die Clearance signifikant niedriger. Die Werte für Cmax und die Clearance dieser 4-5-Jährigen befinden sich jedoch innerhalb der Grenzen, die in anderen Studien an älteren Kindern ermittelt worden sind. Die Wirkung von Concerta kann länger als 12,5 h anhalten (Armstrong).

Dosierungen

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Oral
    • Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
      • 3 Jahre bis 6 Jahre
        [15]
        • Initialdosis: (Ritalin, Methylphenidat) 0,3 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
        • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 5 mg/Tag erhöhen auf 0,3 - 0,8 mg/kg/Tag in 2 - 4 Dosen, max: 1,4mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 30 mg/Tag.
        • Die Literatur empfiehlt eine maximale Dosierung von 1,4 mg/kg/Tag für diese Altersklasse. In der Praxis wird eine niedrigere maximale Dosis gehandhabt.

      • 6 Jahre bis 18 Jahre
        [15]
        • Initialdosis: (Ritalin, Methylphenidat) 0,3 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen.
        • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 5-10 mg/Tag erhöhen auf 0,3 - 2 mg/kg/Tag in 2 - 4 Dosen, max: 2mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 60 mg/Tag.
        • Anwendungshinweis:

          Es kann versucht werden, die Verabreichungszeiten mit den Phasen der stärksten Konzentrations- und Verhaltensprobleme zusammenfallen zu lassen

          • Meistens genügen 0,6 - 0,8 mg/kg/Tag in 2-4 Dosen als Erhaltungsdosis.
          • In internationalen Leitlinien werden Dosen bis 100 mg/Tag genannt (Banaschewky, National Collaborating Centre for Mental Health, Pliska)
          • Die folgende Umrechnung der Dosierung in ein Präparat mit modifizierter oder retardierter Freisetzung wird für Patienten empfohlen, deren Methylphenidat-Dosis richtig eingestellt wurde:
          Methylphenidat
          (IR)
          Methylphenidat
          (MR)
          Methylphenidat (PR) Methylphenidat (IR+PR)
          2x täglich 5 mg 1x täglich 10 mg - -
          2x täglich 10 mg 1x täglich 20 mg - -
          2x täglich 15 mg 1x täglich 30 mg - -
          2x täglich 20 mg  1x täglich 40 mg

          - -
          3x täglich 5 mg - 1x täglich 18 mg -
          3x täglich 7.5 mg - 1x täglich 27 mg -
          3x täglich 10 mg -  
          1x täglich 36 mg
          -
          3x täglich 15 mg - 1x täglich 54 mg -
          3x täglich 20 mg - 1x täglich 72 mg (nur für ≥12 Jahre) -
          4x täglich 5 mg 2x täglich 10 mg - 1x täglich 18 mg + 1x täglich 5 mg
          4x täglich 10 mg 2x täglich 20 mg -  
          1x täglich 36 mg + 1x täglich 10 mg
          4x täglich 15 mg 2x täglich 30 mg - 1x täglich 54 mg + 1x täglich 15 mg

          IR= immediate release (schnellfreisetzend), MR= modified release (modifizierte Freisetzung), PR= prologned release (retardierte Freisetzung)

    • Retardierte Wirkstofffreisetzung
      • 6 Jahre bis 12 Jahre
        • Initialdosis: Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten: 18 mg/Tag in 1 Dosis morgens.
        • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 18 mg/Tag erhöhen auf 36 - 54 mg/Tag in 1 Dosis morgens.
      • 12 Jahre bis 18 Jahre
        [23]
        • Initialdosis: Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten: 18 mg/Tag in 1 Dosis morgens..
        • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 18 mg/Tag erhöhen auf 36 - 72 mg/Tag in 1 Dosis morgens..
        • In internationalen Leitlinien werden Dosen bis 108 mg/Tag genannt (Banaschewky, National Collaborating Centre for Mental Health, Pliska)

    • Modifizierte Wirkstofffreisetzung
      • 6 Jahre bis 18 Jahre
        • Initialdosis: Patienten, die erstmalig Methylphenidat erhalten: 5 - 10 mg/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 10 mg/Tag erhöhen auf 20 - 60 mg/Tag in 1 Dosis
        • Anwendungshinweis:

          Medikinet retard soll während oder nach dem Frühstück eingenommen werden

        • In internationalen Leitlinien werden Dosen bis 100 mg/Tag genannt (Banaschewky, National Collaborating Centre for Mental Health, Pliska)

           

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

PSYCHOSTIMULANZIEN, MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER ADHS UND NOOTROPIKA

Zentral wirkende Sympathomimetika

Atomoxetin

Strattera®, diverse Generika
N06BA09

Lisdexamfetamin

Elvanse®
N06BA12
Xanthin-Derivate

Coffein

Peyona®
N06BC01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, überstürzter Redefluss, Benommenheit, Exanthem

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Schlaflosigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Mundtrockenheit, Nasopharyngitis, Anorexie, mäßige Verminderung der Gewichtszunahme und des Längenwachstums bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, Affektlabilität, Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, abnormes Verhalten, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Panikattacken, Bruxismus, Tremor, Schwindelgefühl, Dyskinesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen, Hypertonie, periphere Kälte, Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Dyspnoe, Diarrhö, Magenbeschwerden und Erbrechen (diese Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufnahme lindern lassen), Hyperhidrose, Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria, Arthralgie, Fieber, Müdigkeit, Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise Erhöhung), Gewichtsverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrenschwellung, bullöse Erkrankungen, exfoliative Erkrankungen, Urtikaria, Pruritus, Rash und Hautausschläge, psychotische Erkrankungen, auditive, visuelle und taktile Halluzinationen, Ärger, Suizidgedanken, Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Weinerlichkeit, Tics oder Verschlechterung bestehender Ticks des Tourette Syndroms, Hypervigilanz, Sedierung, Diplopie, verschwommenes Sehen, Brustschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Myalgie, Muskelzuckungen, Hämaturie, Herzgeräusche

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Konvulsionen, choreatisch-athetotische Bewegungen, reversible ischämisch neurologische Ausfälle, zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschließlich Vaskulitis, Hirnblutungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, zerebrale Arteriitis, zerebraler Verschluss), Grand-mal-Anfälle, Muskelkrämpfe, plötzlicher Herztod

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.



Kontraindikationen bei Kindern

  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • schwere Depression, Anorexie, Suizidneigung, psychotische Symptome in der Anamnese
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen (schwere Hypertonie, lebensbedrohliche Arrhythmien u.w.)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Zusammenfassung: Das Reaktions- und Konzentrationsvermögen kann herabgesetzt werden; die Indikation muss sorgfältig gestellt werden; die Therapie regelmäßig unterbrechen; bei nicht einsetzender Wirkung Behandlung abbrechen; keine Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung bei schwerer Verengung des Gastrointestinaltrakts und/oder schweren Schluckbeschwerden verabreichen;  bei der Verabreichung nach ca. 16 Uhr auftreten können Einschlafstörungen auftreten. Bei chronischem Missbrauch besteht das Risiko der Toleranz und der psychischen Abhängigkeit. Das Wachstum muss kontrolliert werden. Die Krampfschwelle kann gesenkt werden; beim Auftreten von Krampfanfällen Behandlung absetzen.

Es wurde kein Unterschied in der Wirkung und in den Nebenwirkungen zwischen Retard- und schnellfreisetzenden Tabletten nachgewiesen. Die Wahl der Formulierung von Methylphenidat muss auf individueller Basis durch den behandelnden Arzt erfolgen und hängt von der gewünschten Wirkungsdauer ab.

Aufgrund der Interaktion mit der Nahrung muss Medikinet während oder nach dem Frühstück eingenommen werden. Concerta kann sowohl vor als auch nach dem Frühstück eingenommen werden.

Die Einnahme kann zu einem herabgesetzten Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Viele alltägliche Tätigkeiten können hierdurch eingeschränkt werden.

Vor Behandlungsbeginn:
Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat müssen Blutdruck, Herzfrequenz, Körpergröße und Gewicht bestimmt werden. Bei (angeborenen) kardialen Problemen in der Anamnese besteht evtl. eine erhöhte Komplikationsgefahr, weshalb ein Besuch beim Kinderkardiologen empfohlen wird.

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines Spezialisten für die Behandlung von ADHS wie z.B. einem Pädiater, Kinder- /Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen.

Die Entscheidung, Methylphenidat zu verschreiben, sollte von einer Beurteilung der Schwere und der Persistenz der Symptome und ihrer Adäquatheit für das Alter des Kindes abhängen; sie sollte nicht allein auf der Grundlage des Vorliegens einer oder mehrerer Verhaltensauffälligkeiten getroffen werden.

Nach Behandlungsbeginn:
Treten Symptome in Zusammenhang mit akuten Stressreaktionen auf, ist eine Behandlung mit Methylphenidat im Allgemeinen nicht angezeigt. Wenn nach entsprechender Anpassung der Dosierung über einen Zeitraum von einem Monat keine Besserung der Symptome eintritt, sollte die Anwendung des Arzneimittels beendet werden. Die Verwendung von Methylphenidat muss regelmäßig ausgesetzt werden, um das Befinden des Kindes zu beurteilen. In der Regel wird die Behandlung während oder nach der Pubertät abgesetzt.

Die Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung dürfen nicht bei schwerer Verengung des Gastrointestinaltrakts oder ernsten Schluckbeschwerden verwendet werden, da die Tablette nicht verformbar ist.

Um Schlafstörungen vorzubeugen, muss die letzte Dosis vor 16 Uhr eingenommen werden. Lässt die Wirkung des Arzneimittels am späten Nachmittag oder Abend nach, können jedoch erneut Verhaltensstörungen auftreten. In diesem Fall muss der Vorteil, den eine abendliche Verabreichung einer kleinen Dosis (normale Tablette) mit sich bringt, gegenüber dem Nachteil von Einschlafstörungen abgewogen werden. Wird 3x täglich eine Dosis verabreicht, ist die letzte Dosis oft geringer (z.B. die Hälfte der beiden ersten Dosen); in einigen Fällen, wie bei Schlafstörungen, kann es erforderlich sein, die letzte Dosis über mehrere Verabreichungen zu verteilen.

Im Falle von emotional instabilen Patienten, z.B. Patienten mit Medikamenten- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese, ist Vorsicht geboten, da diese Patienten gelegentlich eigenständig die Dosis erhöhen. Chronischer Missbrauch kann zu einer starken Toleranz und psychischen Abhängigkeit mit diversen Graden anormalen Verhaltens führen. Psychotische Phasen können insbesondere bei parenteralem Missbrauch auftreten. Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann. Bei Therapiebeendigung können Symptome der zugrundeliegenden Krankheit auftreten, für die eine nachträgliche Behandlung erforderlich ist.

Bei Langzeitanwendung sollte das Wachstum überwacht werden. Um eventuell auftretende Wachstumsverzögerungen einzuholen, empfehlen einige Spezialisten, behandlungsfreie Intervalle (in den Ferien) durchzuführen. Patienten mit Langzeitanwendung sollten überwacht werden. Bei Patienten, bei denen das Wachstum oder Gewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, muss die Behandlung zeitweise unterbrochen werden.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass Methylphenidat die Krampfschwelle bei Patienten mit Krämpfen in der Anamnese, Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krämpfe in der Anamnese und in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese, senken kann. Im Falle von Konvulsionen muss das Mittel abgesetzt werden und eine Rücksprache mit dem behandelnden Neurologen stattfinden.

Stimulanzien können Tics, stereotypes Verhalten, psychiatrische Erkrankungen oder Epilepsie verschlimmern.

 

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
MAO-Hemmer (z.B. Linezolid,  Procarbazin)

Verstärkte sympathomimetische Wirkung (Risiko von hypertensiven Krisen steigt) Kombination vermeiden, Einnahmeabstand von mindestens 14 Tagen
Stoffe, die den Magen-pH erhöhen: Antazida, H2-Blocker und PPI (z.B. Ranitidin, Omeprazol) Vorzeitiges Auflösen magensaftresistent überzogener Methylphenidat Präparate durch den erhöhten pH-Wert, Gefahr von Überdosierungssymptomen PPI meiden. Zeitversetzte Einnahme von Antazida und H2-Blocker.
Methylphenidat-Präparate ohne magensaftresistenten Überzug einsetzen.
Phenylephrin, Pseudoephedrin Additive Vasokonstriktion und Blutdrucksteigerung Kombination vermeiden
Alkohol und alkoholhaltige Getränke Verstärkte zentralnervöse Wirkungen möglich Während der Behandlung mit Psychostimulantien muss der Konsum von Alkoholhaltigen Nahrungs- und Genussmitteln unterbleiben

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

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  5. Greenhill LL, et al, ADHD Study Group. A double-blind, placebo-controlled study of modified-release methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder., Pediatrics., 2002, 109, E39
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  27. Janssen-Cilag, SmPC Concerta 18 36 54 mg Retardtbl (1-24812, 1-24813, 1-24814), 11-2019
  28. Medice, SmPC Medikinet 5_10_20 mg Tbl (1-26877, 1-26878, 1-26879), 04-2020
  29. Medice, SmPC Medikinet retard 5_10_20_30_40_50_60 mg Kps (1-30056,1-26725,1-26726,1-26727,1-26728,135358,135389), 10-2019
  30. Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search , aufgerufen am 17.08.2020
  31. ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank , aufgerufen am 17.08.2020
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Änderungsverzeichnis

  • 04 Januar 2021 15:32: Neue Monographie "Methylphenidat"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung