Colecalciferol

Wirkstoff
Colecalciferol
Handelsname
Dekristolmin®, Oleovit D3®, diverse Generika
ATC-Code
A11CC05
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Prophylaxe Vitamin D-Mangel, Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen ≥30 nmol/l)
    • Oral
      • On-label
        • Frühgeborene: <800 I.E./Tag: Off-label
        • 4 bis 18 Jahre: <600 I.E./Tag: Off-label
  • Indikation: Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen <30 nmol/l)
    • Oral
      • On-label
        • Frühgeborene: <800 I.E./Tag: Off-label
        • 1 bis 18 Jahre: Vitamin-D-Mangel ohne Rachitis: >2000 I.E./Tag: Off-label
          Rachitis: Erhaltungstherapie >5000 I.E./Tag: Off-label
  • Supplementierung bei Cystischer Fibrose
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Weichkapseln 20.000 I.E.
Tropfen 400 I.E./gtt

Allgemein

Colecalciferol liegt in den im Handel befindlichen Präparaten in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Colecalciferol. Die Einnahme erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten. Die Resorption bei Anwendung der hochkonzentrierten Vitamin D3 Weichkapsel kann durch Einnahme zu einer Hauptmahlzeit verbessert werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
DEKRISTOLMIN® Weichkapseln 20.000 I.E. Erdnussöl
VI-DE3® Tropfen 400 I.E. Ethanol

 

Die Fachinformationen wurden 10/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Colecalciferol erhöht die Resorption von Calcium und Phosphat aus dem Darm und fördert in den Nieren deren Rückresorption. Colecalciferol wird auch als Vitamin D3 bezeichnet und ist die Vorstufe des physiologisch aktiven Calcitriols, dessen Bildung in Leber und Niere erfolgt. Es kann in der Haut produziert oder über die Nahrung zugeführt werden.

Pharmakokinetik

Keine Information

 

Dosierungen

Prophylaxe Vitamin D-Mangel
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [25]
      • 800 - 1.000 IE/Tag in 1 Dosis (bis zu 1500 I.E. bei Vitamin D-defizienten Müttern). Als Supplement.
      • In Formulanahrung für Frühgeborene sowie in Breast Milk Fortifiern ist der Vitamin D-Gehalt höher als in normaler Säuglingsnahrung und sollte daher berücksichtigt werden.

    • Reifgeborene und Kinder 0 Tage bis 1 Jahr
      [2] [5] [6] [10] [14]
      • 400 IE/Tag in 1 Dosis, max: 1.000 IE/Tag. Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.
      • Als Supplement (unabhängig davon, ob das Kind gestillt oder Formula-gefüttert wird).

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [14] [15] [26]
      • 600 IE/Tag in 1 Dosis
        • Bei Kindern mit erhöhtem Risiko eines Vitamin-D-Mangels oder mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.
        • 1 - <11 Jahre: max. 2000 I.E./Tag, 11 - <18 Jahre: max. 4000 I.E./Tag
        • Über die Nahrung und/oder als Supplement.
        .
      • Eine Supplementierung ist nur angezeigt, wenn die Aufnahme über die Nahrung unzureichend ist.

Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen <30 nmol/l)
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen und < 1250 g
      [6]
      • 600 IE/Tag in 1 Dosis
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen und ≥ 1250 g
      [6]
      • 400 IE/Tag in 1 Dosis
    • Neugeborene 0 Monate bis 3 Monate
      [4] [6] [7] [8] [13] [14]
      • Initialdosis: 2.000 IE/Tag in 1 Dosis über 3 Monate.
      • Erhaltungsdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe 800 IE/Tag.
      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

    • 3 Monate bis 1 Jahr
      [8] [9] [12] [13] [14]
      • Initialdosis: 2.000 IE/Tag in 1 Dosis über 3 Monate.
        Alternativ: 50.000 IE/Dosis als einmalige Gabe.
      • Erhaltungsdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.
      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

    • 1 Jahr bis 12 Jahre
      [9] [14]
      • Initialdosis: 3.000 - 6.000 IE/Tag in 1 Dosis über 3 Monate.
        Alternativ: 150.000 IE/Dosis als einmalige Gabe.
      • Erhaltungsdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.
      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [14]
      • Initialdosis: 6.000 IE/Tag in 1 Dosis Über 3 Monate.
        Alternativ: 300.000 IE/Dosis als einmalige Gabe.
      • Erhaltungsdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis . Bei Kindern mit dunkler Hautfarbe: 800 IE/Tag.
      • Auf eine ausreichende Calciumzufuhr (mindestens 500 mg/Tag), entweder über die Nahrung oder durch Supplemente, muss geachtet werden.

Supplementierung bei cystischer Fibrose
  • Oral
    • 1 Monat bis 2 Jahre
      [3] [11] [16]
      • Initialdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 - 1.000 IE/Tag in 1 Dosis
      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

    • 2 Jahre bis 4 Jahre
      [11] [16]
      • Initialdosis: 400 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 - 2.000 IE/Tag in 1 Dosis
      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

    • 4 Jahre bis 10 Jahre
      [11] [16]
      • Initialdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 600 - 2.000 IE/Tag in 1 Dosis
      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [11] [16]
      • Initialdosis: 600 IE/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 600 - 4.000 IE/Tag in 1 Dosis
      • Weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

VITAMIN A UND D, INKL. DEREN KOMBINATIONEN

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden (Holmlund-Suila 2012).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Colecalciferol kann, vor allem bei Überdosierung, zu folgenden Nebenwirkungen führen: Hypercalcämie, Hypercalcurie, Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhoe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Krankheitszustände, die Hypercalcämie oder Hypercalcurie zur Folge haben (Patienten mit gestörter renaler Calcium und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten)
  • calciumhaltige Nierensteine
  • Hypervitaminose D
  • Lungentuberkulose
  • schwere Arteriosklerose
  • schwere Nierenerkrankungen
  • Dekristolmin® Weichkapseln 20.000 I.E.: zusätzliche Einnahme von Vitamin D-haltigen Arzneimitteln

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Risikofaktoren für Vitamin D-Mangel sind unzureichende Sonnenexposition (in Österreich von Oktober bis März (Kunz 2015), Stadtleben und Leben in geschlossenen Räumen, Kleidung, Sonnenschutz), unzureichende Produktion von Vitamin D in der Haut (dunkle Haut, Alter, chronische Krankheit), hohes Verteilungsvolumen bei Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Zöliakie, bariatrische Chirurgie, Nierenfunktionsstörungen und einige Medikamente (einschließlich Antiepileptika, Tuberkulose-Mittel) (Aguirre Castaneda 2012, Öhlund 2017, Rajakumar 2016). Vitamin-D-Mangelerscheinungen können zudem bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten (SmPC Dekristolmin 12/2018).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Das Ausmaß eines Vitamin D-Mangels kann über die Bestimmung von 25- Hydroxyvitamin D festgestellt werden. Ein Serumspiegel von 80 ng/ml sollte nicht überschritten werden, von einer gesundheitsgefährdenden Überdosierung spricht man ab Werten von 150 ng/ml.
  • Während einer Langzeitanwendung und einer Behandlung mit Dosen >1000 I.E./Tag sind die Calciumspiegel in Serum und Urin zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen.
  • Vorsicht bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung. Eine Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel wird empfohlen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht verwertet.
  • Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen.
  • Vorsicht bei Patienten mit Sarkoidose (Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form), Immobilisationsosteoporose und bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
  • Vor dem Beginn einer Vitamin-D-Therapie soll der Status des Patienten sorgfältig vom Arzt überprüft werden. Dabei sollen auch Lebensmittel, welche künstlich mit Vitamin D angereichert sind, berücksichtigt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

  • Vorsicht in Kombination mit Herzglykosiden, da eine durch Vitamin D bedingte Hypercalcämie die Gefahr von Rhythmusstörungen erhöhen kann.
  • Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Glucocorticoiden kann den Vitamin-D-Bedarf erhöhen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Gezondheidsraad [Niederländischer Gesundheitsrat], Evaluatie van de voedingsnormen voor vitamine D [Bewertung von Ernährungsstandards für Vitamin D], Den Haag, 2012, pu­bli­ca­tienr. 2012/15
  3. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastro-Enterologie [Arbeitsbuch Kindergastroenterologie], VU Uitgeverij, 2002, 2e druk
  4. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder) , 2010
  5. Het voedingscentrum [Ernährungszentrum], Rapportage consultatieronde vitamine D- suppletieadviezen [Berichterstattung über die Konsultationsrunde zur Beratung zur Vitamin-D-Supplementierung], www.voedingscentrum.nl, Mei 2011, http://www.voedingscentrum.nl/Assets/Uploads/Documents/Voedingscentrum/Professionals/Rapport%20consultatieronde%20vitamine%20D%20DEF.pdf
  6. Lafeber H. et al, NVK Werkboek enterale en parenterale voeding van pasgeborenen [NVK Arbeitsbuch enterale und parenterale Ernährung von Neugeborenen], VU Uitgeverij, 2012
  7. Laboratories SMB S.A., SmPC D-Cura 2400 IE (RVG 112993) 11-03-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  8. Cesur, Y. et al, Comparison of low and high dose of vitamin D treatment in nutritional vitamin D deficiency rickets., J Pediatr Endocrinol Metab, 2003, 16(8), 1105-9
  9. Emel, T. et al , Therapy strategies in vitamin D deficiency with or without rickets: efficiency of low-dose stoss therapy, J Pediatr Endocrinol Metab, 2012, 25 (1-2), 107-10
  10. Gallo, S.. et al 2013. , Effect of different dosages of oral vitamin D supplementation on vitamin D status in healthy, breastfed infants: a randomized trial., JAMA, 2013, 309(17), 1785-92
  11. Gijsbers, C.F.M. et al , Werkboek Kindermaag-darm-leverziekten. Derde druk [Arbeitsbuch Magen-Darm und Lebererkrankungen bei Kindern (Dritte Ausgabe)], VU Uitgeverij www.nvk.nl, 2014
  12. Gordon, C. M. et al, Treatment of hypovitaminosis D in infants and toddlers, J Clin Endocrinol Metab, 2008, 93 (7), 2716-21
  13. Kruse, K. , Pathophysiology of calcium metabolism in children with vitamin D-deficiency rickets, J Pediatr, 1995, 126 (5 Pt 1), 736-41
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  19. Öhlund I et al. , Increased vitamin D intake differentiated according to skin color is needed to meet requirements in young Swedish children during winter: a double-blind randomized clinical trial, Am J Clin Nutr, 2017, Jul;106(1), 105-112
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  21. Fresenius Kabi, SmPC Oleovit D3 Tr. (10989), 12/2015
  22. Wabosan, SmPC Vi-De3 Tr. (8192), 06/2014
  23. Dermapharm, SmPC Dekristolmin 20000 I,E. Weichkps. (1-37570), 12/2018
  24. Kunz, C, Zittermann, A, Vitamin D im Kindes- und Jugendalter in Deutschland, Monatsschr Kinderheilkd, 2015, 163, 776-782
  25. Agostini C, et al, Enteral nutrient supply for preterm infants: Commentary from the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition Committee on Nutrition, J Pediatr Gastr Nutr, 2010, 50 (1)
  26. Grossman Z, et al, Vitamin D in European children-statement from the European Academy of Paediatrics (EAP), Eur J Pediatr, 2017, 176(6), 829-831

Änderungsverzeichnis

  • 29 Januar 2020 11:59: Neue Monographie "Colecalciferol"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung