Kindermedika

Insulin (human) ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Insulin senkt die Blutglucose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler Stoffwechseleffekte, steigert den Glucosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation; es hemmt Glykogenolyse und Gluconeogenese, steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse, steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese, fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass das pharmakokinetische Profil bei Kindern dem von Erwachsenen ähnlich ist. Beim C_max -Wert gab es jedoch Unterschiede zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Dosis-Titration unterstreicht. (SmPC Actrapid® 09/20)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Diabetes mellitus, insulinabhängig
- Subkutan
  - On-label
Neonatale Hyperglykämie
- Intravenös
  - On-label
Akute diabetische Ketoazidose
- Intravenös
  - On-label
Neonatale Hyperkaliämie
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan/ Intravenös,
- bei Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist;
- zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus;

Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag.

Vor allem bei der Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die
Insulinverabreichung Teil eines komplexen Therapieschemas, das Maßnahmen zum Schutz der Patienten vor möglichen ernsten Komplikationen einer relativ raschen Senkung des Blutzuckers beinhaltet. Dieses Therapieschema erfordert eine enge Überwachung (metabolischer Status, Säure-Base- und Elektrolyt-Status, Vitalparameter usw.) in einer Intensivstation oder ähnlichen Einrichtung.

(SmPC Insuman rapid Durchstechflasche)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung 100 I.E./ml (in einer Durchstechflasche/ in einer Patrone/ in einem Fertigpen)

Anwendungshinweis:

Detaillierte Hinweise zur subkutanen/intravenösen Injektion, Anwendung in einem Pumpensystem, einem wiederverwendbaren Pen oder mit dem Fertigpen sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösungen enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
Subkutan < 10 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [5]} 0,4 - 1 IE/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen. Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Endokrinologie mit Erfahrung in der Insulintherapie. ≥ 10 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [5]} 0,6 - 1,7 IE/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen. Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Endokrinologie mit Erfahrung in der Insulintherapie.

Diabetes Mellitus, Insulin abhängig

Subkutan
- < 10 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]}
  - 0,4 - 1 IE/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.
  - Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden.
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Endokrinologie mit Erfahrung in der Insulintherapie.
- ≥ 10 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]}
  - 0,6 - 1,7 IE/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.
  - Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden.
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Endokrinologie mit Erfahrung in der Insulintherapie.

Neonatale Hyperglykämie
Intravenös Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen. Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Neonatologie mit Erfahrung in der Therapie der neonatalen Hyperglykämie mit Insulin. Neugeborene ^{[6] [10] [11] [12]} 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen. Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Neonatologie mit Erfahrung in der Therapie der neonatalen Hyperglykämie mit Insulin.

Neonatale Hyperglykämie

Intravenös
- Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
  - 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.
  - Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden.
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Neonatologie mit Erfahrung in der Therapie der neonatalen Hyperglykämie mit Insulin.
- Neugeborene
  ^{[6]
  
  [10]
  
  [11]
  
  [12]}
  - 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.
  - Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden.
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal für Neonatologie mit Erfahrung in der Therapie der neonatalen Hyperglykämie mit Insulin.

Akute diabetische Ketoazidose
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [5] [7] [8] [9] [13]} 0,025 - 0,05 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen. Bei Kindern unter 2 Jahren kann, basierend auf Erfahrung, eine Intitialdosis von 0,0125 - 0,025 IE/kg/Std. erwogen werden Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden. Im Zweifelsfall Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Endokrinologie oder pädiatrische Intensivmedizin mit Erfahrung in der Anwendung von Insulin bei dieser Indikation.

Akute diabetische Ketoazidose

Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
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  [13]}
  - 0,025 - 0,05 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.
  - - Bei Kindern unter 2 Jahren kann, basierend auf Erfahrung, eine Intitialdosis von 0,0125 - 0,025 IE/kg/Std. erwogen werden
    - Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden. Im Zweifelsfall Rücksprache mit fachärztlichem Personal für pädiatrische Endokrinologie oder pädiatrische Intensivmedizin mit Erfahrung in der Anwendung von Insulin bei dieser Indikation.

Neonatale Hyperkaliämie
Intravenös Gestationsalter < 28 Wochen und < 1500 g ^{[14] [15] [16] [17] [18]} 0,05 - 0,2 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Kalium- und Glucosespiegel anpassen. Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jede zu behandelnde Person individuell bestimmt werden. Verabreichung in Kombination mit Glucose 10 %, 0,5 - 1 g/kg/h (entsprechend 5 - 10 mL/kg/h)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf verringert sein. Die Dosierung wird in diesem Fall auf Basis der Blutzuckermessungen eingestellt.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin. (SmPC Actrapid)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Hypoglykämie

Gelegentlich (0,1-1%): Urtikaria, Hautausschlag, periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie), Refraktionsanomalien, Lipodystrophie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme

Sehr selten (< 0,01%): Anaphylaktische Reaktionen, diabetische Retinopathie

Häufigkeit nicht bekannt: Kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Hypoglykämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Für die intravenöse Verabreichung sollte kurz wirksames Insulin mit NaCl 0,9 % verdünnt und mittels einer Infusionspumpe verabreicht werden. Vorzugsweise sollte eine Lösung von 0,5 - 1 IE/ml hergestellt werden.
Die Insulinkonzentration in einer physiologischen Kochsalzinfusion wird durch die Adsorption an den Kunststoff der Spritze und des Verabreichungssystem beeinflusst. Diese Adsorption findet hauptsächlich in den ersten 30 - 60 Minuten nach der Zubereitung statt, und es gibt Hinweise darauf, dass sie hauptsächlich bei Konzentrationen unter 0,2 IE/ml auftritt.

Cave: Hypoglykämie. Cave: Inkompatibilität in einem Katheter.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/ bzw. https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

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Mortensen HB, et al , Insulin management and metabolic control of type 1 diabetes mellitus in childhood and adolescence in 18 countries. Hvidore Study Group on Childhood Diabetes, Diabet Med, 1998, Sep;15(9), 752-9
Weinzimer SA, et al, A randomized trial comparing continuous subcutaneous insulin infusion of insulin aspart versus insulin lispro in children and adolescents with type 1 diabetes, Diabetes Care, 2008, Feb;31(2), 210-5
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Al Hanshi, S. et al, Insulin infused at 0.05 versus 0.1 units/kg/hr in children admitted to intensive care with diabetic ketoacidosis., Pediatr Crit Care Med, 2011, 12 (2), 137-40
Nallasamy, K., et al, Low-dose vs standard-dose insulin in pediatric diabetic ketoacidosis: a randomized clinical trial., JAMA Pediatr, 2014, 168 (11), 999-1005
Özdemir, H., et al, Persistent hyperglycemia in a neonate: Is it a complication of therapeutic hypothermia?, Turk J Pediatr , 2017, 59 (2), 193-196
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Insuman rapid Injektionslösung. i.e. Durchstechflasche 100 I.E./ml (EU/1/97/030), aufgerufen am 18.04.2023, https://www.ema.europa.eu
Novo Nordisk A/S, SmPC Actrapid Penfill 100 I.E./ml (EU/1/02/230/005-007), aufgerufen am 18.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

29 Oktober 2024 10:47: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über den Einsatz von Insulin bei neonataler Hyperkaliämie wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung einer Dosierungsempfehlung für diese Indikation bei Frühgeborenen.
17 August 2023 08:50: Neue Monographie