Kindermedika

Synthetisches 17ß-Estradiol ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch. Körpereigenes 17β-Estradiol induziert die primären und sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale und erhält sie aufrecht. Estradiol ist gegen Beschwerden, die als Folge eines Östrogenmangels entstehen, wirksam und beugt der Entstehung einer Osteoporose vor. Die biologischen Wirkungen von 17β-Estradiol werden über spezifische, gewebe-abhängig exprimierte Östrogenrezeptoren vermittelt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Pubertätsinduktion
- Oral, Transdermal
  - Off-Label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Darreichungsformen:

Filmtabletten 1 mg, 2 mg
Transdermales Pflaster 37,5 microg./24h, 50 microg./24h, 75 microg./24h, 25 microg./24h (als Importarzneimittel)
Kapseln (magistrale Zubereitung)

Allgemein:

Alle am Markt befindlichen Darreichungsformen enthalten Estradiol als Estradiol-Hemihydrat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Estradiol-Hemihydrat.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
ESTROFEM®	Filmtabletten	1 mg, 2 mg	Lactose
ESTRADOT®	transdermale Pflaster	25 microg./ 24h; 37,5 microg./ 24h; 50 microg./ 24h; 75 microg./ 24h	Dipropylenglykol

Die Fachinformationen wurden 06/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungen

Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda: Hypogonadismus

Oral
- Mädchen ≥ 11 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]}
  - Initialdosis während des ersten Jahres (0-12 Monate) 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    vor dem Schlafengehen einnehmen
  - Danach:
    
    13 - 24 Monate 7,5 microg./kg/Tag
    
    25 - 30 Monate 10 microg./kg/Tag
    
    31 - 36 Monate 15 microg./kg/Tag
    
    37 - 48 Monate 20 microg./kg/Tag
    - Die Dosistitration wird an individuelle Bedürfnisse angepasst
    - Bei Durchbruchblutung oder nach 1-2 Jahren Medroxyprogestron hinzufügen. Ist die Dosis für Erwachsene in Höhe von 2 mg Estradiol erreicht, soll eine Umstellung auf ein Kombinationspräparat oder ein Antikonzeptivum erfolgen

Transdermal

≥ 11 Jahre
^{[3]

[4]

[5]}

	< 40 kg	> 40-55 kg	> 55kg
1. Jahr	3,1 microg	4,2 microg	6,2 microg
2. Jahr	6,2 microg	8,3 microg	12,5 microg
3. Jahr	16,7 microg	18,8 microg	25microg
ab 4. Jahr	1 microg/kg/Tag	1 microg/kg/Tag	1 microg/kg/Tag

	Pflaster 25 microg	Pflaster 37,5 microg	Pflaster 50 microg
3,1 microg	1/8 Pflaster	1/12 Pflaster	1/16 Pflaster
4,2 microg	1/6 Pflaster	1/9 Pflaster	1/12 Pflaster
6,2 microg	1/4 Pflaster	1/6 Pflaster	1/8 Pflaster
8,3 microg	1/3 Pflaster	2/9 Pflaster	1/6 Pflaster
12,5 microg	1/2 Pflaster	1/3 Pflaster	1/4 Pflaster
16,7 microg	2/3 Pflaster	4/9 Pflaster	1/3 Pflaster
18,8 microg	3/4 Pflaster	½ Pflaster	3/8 Pflaster
25 microg	Ganzes Pflaster	2/3 Pflaster	1/2 Pflaster

- 1. und 2. Jahr: Pflaster vor dem Schlafengehen aufbringen und am Morgen entfernen
- 3. Jahr: Gewünschte Dosis in zwei Teile schneiden; abends beide Teile auf der Haut aufbringen. Nach 10 bis 12 Stunden (über Nacht) einen Teil entfernen und den zweiten Teil tagsüber auf der Haut belassen. Zweiten Teil am Abend entfernen, bevor ein neues Pflaster-Paar aufgetragen wird.
- 4. Jahr: Pflaster kontinuierlich auf der Haut lassen. Das ganze Pflaster dreimal wöchentlich anwenden, das bedeutet Pflaster nach 2-3 Tagen wechseln. Zu Beginn des 4. Jahres soll eine Serumprobe zur Bestimmung der Östradiol-Zielkonzentration am Morgen nach der Abenddosis entnommen werden, Zielbereich: 150–450 pmol / l.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Kopfschmerzen, Depression, Nervosität, Affektlabilität, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Bauchschmerzen, Bauchblähung, Akne, Hautausschlag, trockene Haut, Pruritus, Rückenschmerzen, Asthenie, periphere Ödeme, Gewichtsschwankungen, Krämpfe in den Beinen, Brustspannen und Brustschmerzen, Ausfluss, unregelmäßige Vaginalblutung, Uteruskrämpfe, Vaginalinfektion, Endometriumhyperplasie

Transdermale Pflaster: Reaktionen an der Applikationsstelle, v.a. Erythem, Pruritus, Ausschlag

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Embolie, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert habenbekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (z.B. Myokardinfarkt)
bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
unbehandelte Endometriumhyperplasie
Porphyrie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Situationen, die eine besondere Überwachung erfordern: Risikofaktoren für Thromboembolien, Hypertonie, Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom), Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße, Cholelithiasis, Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen, Systemischer Lupus erythematodes (SLE), Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades, Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose, Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte, Epilepsie, Asthma, Otosklerose
Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen
leicht erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Ovarialkarzinoms bei Frauen
Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch: Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion, Signifikante Erhöhung des Blutdrucks, Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol	Estradiol wird vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert, daher kann eine gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Hemmern wie Ketoconazol zu erhöhten Plasmaspiegel von Estradiol führen	Langzeittherapie mit dieser Kombination vermeiden und auf Anzeichen einer Überdosierung der Steroidhormone (z.B. Übelkeit, Schwindel) achten.
CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) oder Johanniskraut	erhöhter Estrogenmetabolismus kann zu einer verminderten Wirkung von Estradiol führen	Eine gleichzeitige Verabreichung sollte vermieden werden
Amprenavir, Ritonavir und Nelfinavir	In Kombination mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt	Eine Kombination sollte vermieden werden

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder), 2010
Donaldson M et al, Optimal Pubertal Induction in Girls with Turner Syndrome Using Either Oral or Transdermal Estradiol: A Proposed Modern Strategy, Horm Res Paediatr, 2019, 91, 1-11
Ankarberg-Lindgren, C et al, Estradiol matrix patches for pubertal induction: stability of cut pieces at different temperatures, Endocrine Connections, 2019, 8, 360-366
Sas, T et al, Pubertas Tarda -Diagnostiek en behandeling, www.nvk.nl (sectie leden), 17 mei 2016
Novo Nordisk, SmPC Estrofem 2 mg Ftbl (16.889), 06-2019
Novartis, SmPC Estradot 37,5 µg in 24h transdermales Pflaster (1-124340), 04-2019
Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search , aufgerufen 18.05.2020
ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank , aufgerufen 18.05.2020
wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php , aufgerufen 18.05.2020

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

12 März 2021 11:54: Neue Monographie "Estradiol"