Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Terbinafin (oral)

Wirkstoff
Terbinafin (oral)
Handelsname
Amykal®, Myconormin®, Terbiderm®
ATC-Code
D01BA02

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Pilzinfektion
    • Oral
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen, wie Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten), wenn dies aufgrund der Lokalisation, Schwere oder des Ausmaßes der Infektion für notwendig erachtet wird; zur Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Nägel), die von Dermatophyten verursacht werden.

Kinder und Jugendliche: Zur oralen Anwendung von Terbinafin bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor und daher wird die Anwendung nicht empfohlen.

(SmPC Terbiderm Tabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Tabletten 250 mg

Terbinafin ist in den Tabletten als Terbinafinhydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Terbinafin.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten kann vor oder nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird durch Nahrungsmittel nicht beeinträchtigt.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Terbinafin ist ein orales Antimykotikum und Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut und der Nägel, verursacht durch Dermatophyten. Terbinafin greift in einer frühen Stufe hochspezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen und schließlich zum Tod der Pilzzelle. Terbinafin entfaltet seine Wirkung auch durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran der Pilze. 

Pharmakokinetik

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Dosierungen

Pilzinfektion
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und 15 bis 20 kg
      [2]
      • 62,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • ≥ 2 Jahre und 20 bis 40 kg
      [2]
      • 125 mg/Tag in 1 Dosis
    • ≥ 2 Jahre und ≥ 40 kg
      [2]
      • 250 mg/Tag in 1 Dosis

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): verminderter Appetit, Völlegefühl, Dyspepsie, Nausea, Bauchschmerzen, Durchfall, Ausschlag, Urtikaria, Arthralgien, Myalgien

Häufig (1-10%): Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein

Gelegentlich (0,1-1%): Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie

Selten (0,1-0,01%): anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion, Schwindelgefühl, Hypoästhesie, Parästhesie, Cholestase, Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen

Sehr selten (< 0,01%): Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, anaphylaktoide Reaktion, Auftreten oder Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes, Angstzustände, Depression, photosensitive Reaktion (z.B. Photodermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktionen und polymorphe Lichtdermatose), psoriasiformer Hautausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Alopezie, unregelmäßige Menstruation, Durchbruchblutung

Häufigkeit nicht bekannt: Anämie, Anosmie, Hörstörung, herabgesetztes Hörvermögen, Tinnitus, Vaskulitis, Pankreatitis, Rhabdomyolyse, Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber, erhöhte Blutspiegel der Kreatininphosphokinase, Gewichtsabnahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwere Leberfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie, 2005
  2. Mylan BV, SPC Terbinafine tabletten (RVG 28796), 18-07-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Almirall Hermal GmbH, SmPC Myconormin Tabletten 250 mg (1-25862), aufgerufen am 28.04.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  4. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe "Akute Nierenfunktionsstörung"], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder], 20 Dez 2021

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeingültige Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Terbinafin verlängert. Dies kann möglicherweise das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Klinische Folgen:
Die klinische Relevanz der verlängerten Halbwertszeit ist unklar.

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Änderungsverzeichnis

  • 01 Juni 2022 12:47: Neue Monographie

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