Kindermedika

Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) ist ein biosynthetisches, säurestabiles, nicht Betalaktamase-festes Betalaktam-Antibiotikum, dessen Wirkmechanismus auf Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese durch Blockade von Penicillin-bindenden-Proteinen beruht. Daraus resultiert die bakterizide Wirkung. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel über der MHK liegt.

In der Regel empfindliche Spezies: Actinomyces israelii, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix rhusiopathiae, Gardnerella vaginalis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis (Streptokokken der Gruppen C & G), Streptokokken der „Viridans“-Gruppe, Borrelia burgdorferi, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Fusobacterium spp., Peptoniphilus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella parvula, Treponema pallidum

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: Staphylokokken (> 90% ß-Laktamase-Bildung), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis

Von Natur aus resistente Spezies: Enterococcus faecium, Nocardia asteroides, alle Enterobacteriaceae-Spezies, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides spp., Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende kinetische Parameter wurden nach oraler Verabreichung bei Kindern ermittelt (40 mg/kg/Tag in 4 ED) (Fujita 1983):

C_max	T_max	t_½
1,018 mcg/ml	35 min	0,74 Stunden

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Bakterielle Infektionen
- Oral
  - On-label
Prophylaxe Streptococcus viridans-Infektion bei der Behandlung von AML mit hohen Dosen von Cytarabin
- Oral
  - Off-label
Sekundärprophylaxe Streptokokken-A-Infektion (Chorea minor (Sydenham) und rheumatisches Fieber) und Prophylaxe bei Sichelzellkrankheit und (funktioneller) Asplenie
- Oral
  - ≥6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 1 Mio I.E., 1.5 Mio I.E.
Tabletten 1 Mio I.E., 1.5. Mio I.E.
Saft 400 000 I.E./5 ml, 750 000 I.E./5 ml

Die Filmtabletten und Tabletten enthalten ca. 650 mg (1 Mio I.E.) sowie ca. 1000 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (1.5 Mio I.E.).

Der Saft enthält ca. 250 mg/5 ml (400 000 I.E./5 ml) sowie ca. 450 mg/5 ml (750 000 I.E./5 ml) Phenoxymethylpenicillin als Benzathin-Salz.

Lebensmittel verzögern die Resorption von Phenoxymethylpenicillin, was zu niedrigeren Blutspiegeln führt. Am besten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit. Wenn dies zu Compliance-Problemen führt, kann Phenoxymethylpenicillin mit der Nahrung eingenommen werden. In diesem Fall ist auf ausreichende Dosierung zu achten.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
OSPEN 1000^®	Filmtabletten	1 Mio I.E.	Saccharin, Lactose
OSPEN 1500^®	Filmtabletten	1.5 Mio I.E.	Saccharin, Lactose
PENBENE^®	Filmtabletten	1 Mio I.E./1.5 Mio I.E.	Saccharin
PEN-V Genericon^®	Filmtabletten	1 Mio I.E./1.5 Mio I.E.	Aspartam
OSPEN 400^®	Saft	400 000 I.E./5 ml	Parabene, Saccharin, Sorbit, Soja-Lecithin
OSPEN 750^®	Saft	750 000 I.E./5 ml	Parabene, Saccharin, Sorbit, Soja-Lecithin, Cyclamat

Die Fachinformationen wurden 06/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Bakterielle Infektionen
Oral Neugeborene ^[12] 50.000 IE/kg/Tag in 3 Dosen. 1 Monat bis 12 Jahre ^[14] 50.000 - 100.000 IE/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 4,5 IEx10⁶/Tag. ≥ 12 Jahre ^[14] 3 - 4,5 IEx10⁶/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 6 IEx10⁶/Tag.

Sekundärprophylaxe bei Streptokokken-A-Infektion (rheumatisches Fieber, Chorea minor (Sydenham)), Prophylaxe bei Sichelzellenanämie und (funktioneller) Asplenie
Oral < 1 Jahr ^{[6] [13]} 25.000 IE/kg/Tag in 2 Dosen. 1 Jahr bis 5 Jahre ^{[6] [7] [8] [9] [13]} 400.000 IE/Tag in 2 Dosen. 5 Jahre bis 18 Jahre ^{[6] [7] [8] [9] [13]} 800.000 IE/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: Nach dem 12. Lebensjahr kann die Prophylaxe bei Sichelzellanämie gestoppt werden, sofern keine Pneumokokkensepsis oder Meningitis aufgetreten ist. In diesem Fall muss die Prophylaxe lebenslang fortgesetzt werden. Bei (funktioneller) Asplenie sollte die Behandlung bis zum Alter von 6 Jahren (und bis zu 2 Jahre nach einer Splenektomie) durchgeführt werden.

Sekundärprophylaxe bei Streptokokken-A-Infektion (rheumatisches Fieber, Chorea minor (Sydenham)), Prophylaxe bei Sichelzellenanämie und (funktioneller) Asplenie

Oral
- < 1 Jahr
  ^{[6]
  
  [13]}
  - 25.000 IE/kg/Tag in 2 Dosen.
- 1 Jahr bis 5 Jahre
  ^{[6]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [9]
  
  [13]}
  - 400.000 IE/Tag in 2 Dosen.
- 5 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[6]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [9]
  
  [13]}
  - 800.000 IE/Tag in 2 Dosen.
  - Behandlungsdauer:
    Nach dem 12. Lebensjahr kann die Prophylaxe bei Sichelzellanämie gestoppt werden, sofern keine Pneumokokkensepsis oder Meningitis aufgetreten ist. In diesem Fall muss die Prophylaxe lebenslang fortgesetzt werden.
    Bei (funktioneller) Asplenie sollte die Behandlung bis zum Alter von 6 Jahren (und bis zu 2 Jahre nach einer Splenektomie) durchgeführt werden.

Prophylaxe einer Streptococcus viridans-Infektion bei der Behandlung von AML mit hohen Dosen von Cytarabin
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[10] [11]} 80.000 IE/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 6 IEx10⁶/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen. Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin und die Behandlung ist sofort abzubrechen. Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Magendruck, Stomatitis, Anorexie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Glossitis, Urtikaria, geröteter oder masernartiger Hautausschlag, Juckreiz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Penicillin in der Anamnese.
Ospen Saft ist zusätzlich kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Sorbit und/oder Konservierungsmittel (Paragruppenallergie), Soja und Erdnuss in der Anamnese.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Nahrung verlangsamt möglicherweise die Resorption von Phenoxymethylpenicillin und die Konzentrationen im Blut sind infolgedessen niedriger; deshalb vorzugsweise 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn dies zu Compliance-Problemen führt, kann Phenoxymethylpenicillin zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Vorsicht bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, allergischer Diathese und/oder Asthma in der Vorgeschichte. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer tödlichen Anaphylaxie sind unter oralem Penicillin aufgetreten.
Kreuzallergie bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist möglich.
Ein erhöhtes Risiko von Hautausschlägen ist bei Patienten mit bestehender Mononukleose oder akuter lymphatischer Leukämie gegeben.
Insbesondere bei Verdacht auf Staphylokokken-Infektion ist ein Keimnachweis mit Antibiogramm angezeigt.
Bei Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen, einschließlich Differentialblutbild und Leberfunktionskontrollen sowie Nierenfunktionstests empfohlen.
Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe und pseudomembranöse Colitis sind unter Phenoxymethylpenicillin aufgetreten.
Orales Penicillin sollte nicht als zusätzliche Prophylaxe bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Sigmoidoskopie und Geburt verwendet werden.
Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können Penicillin-resistente Organismen beherbergen. Die Verwendung eines anderen prophylaktischen Mittels sollte in Betracht gezogen werden.
Schweres Empyem, Bakteriämie, Perikarditis, Meningitis und Arthritis sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin während der akuten Phase behandelt werden.
Bei schweren Infektionen oder schwer erreichbaren Infektionsherden (z.B. schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Perikarditis, Endokarditis, Meningitis, Arthritis und Osteomyelitis im akuten Stadium) ist eine parenterale Therapie mit Penicillin oder die Wahl eines alternativen, nicht von bakterieller Zellteilung abhängigen Antibiotikums indiziert.
Vorsicht bei Dermatomykosen: paraallergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Eine Kombination mit bakteriostatischen Antibiotika (z.B. Tetrazykline, Erythromycin) kann die bakterizide Wirkung von Penicillinen vermindern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen. Methotrexat-Serumspiegelüberwachung wird empfohlen.

Antibiotika-Wechselwirkungen allgemein:

Antibiotika können die Immunantwort auf bakterielle Lebendimpfstoffe reduzieren (z.B. Vivotif®: 3 Tage vor und nach Antibiotikatherapie sollte Vivotif® nicht angewendet werden, bei Antibiotika mit Langzeitwirkung, z.B. Azithromycin, muss ein längerer Abstand eingehalten werden.)
Die Wirkung von Vitamin-K-Antagonisten kann beeinflusst werden. Eine Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR) wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Referenzen

Centrafarm B.V. , SmPC fenoxymethylpenicilline (RVG 50288) 23-6-2014. , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Chaudhary S et al. , Penicillin V and rifampin for the treatment of group A streptococcal pharyngitis: a randomized trial of 10 days penicillin vs 10 days penicillin with rifampin during the final 4 days of therapy. , J Pediatr. , 1985 , Mar;106(3), 481-6
Dagnelie CF et al. , NHG-Standaard Acute keelpijn (Derde herziening). [NHG-Standard Akute Halsschmerzen (3. Überarbeitung)], Huisarts Wet , 2015, 58(8), 422-9
Fujita K et al. , Comparative pharmacological evaluation of oral benzathine penicillin G and phenoxymethyl penicillin potassium in children., Pediatr Pharmacol (New York). , 1983, 3(1):, 37-41.
Gerber MA et al. , Potential mechanisms for failure to eradicate group A streptococci from the pharynx. , Pediatrics. , 1999 , Oct;104(4 Pt 1):, 911-7
Heijboer H et al. , Preventie bij en begeleiding van kinderen met sikkelcelziekte en hun ouders. Deel I. Tweede herziene leidraad. [Prävention und Überwachung von Kindern mit Sichelzellerkrankungen und deren Eltern. Teil I. Zweite überarbeitete Anleitung.], www.nvk.nl, Mei 2014.
LCI. , Richtlijn voor preventie van infecties bij mensen met (functionele) hypo- en asplenie. [Leitlinie zur Prävention von Infektionen bei Menschen mit (funktioneller) Hypo- und Asplenie.], 2018
Gaston MH et al., Prophylaxis with oral penicillin in children with sickle cell anemia. A randomized trial., N Engl J Med, 1986 , Jun 19;314(25), 1593-9
Hirst C et al. , Prophylactic antibiotics for preventing pneumococcal infection in children with sickle cell disease., Cochrane Database Syst Rev., 2014 , Nov 6;(11), CD003427
Choeyprasert W. , Bacteremia during neutropenic episodes in children undergoing hematopoietic stem cell transplantation with ciprofloxacin and penicillin prophylaxis., Int J Hematol., 2017 , Feb;105(2), 213-220
SKION. , Werkboek Supportive care. H2. , www.skion.nl, December 2017
Infectopharm, SmPC INFECTOCILLIN® Trockensaft (6149647.01.01), 03/2016
EMA, EPAR Phenoxymethylpenicilline orale formuleringen NO/W/0002/pdWS/001 08-12-2011, www.hma.eu
Sandoz, SmPC Ospen 400 Saft (15094), https://www.univadis.at/, 12/2016
Teva, SmPC Penbene 1 Mio Ftbl. (1-20037), https://www.univadis.at/, 01/2019
Genericon, SmPC Pen-V Gen 1,0 Mio Ftbl. (1-20490), https://www.univadis.at/, 04/2019
Emergent Netherlands B.V., SmPC Vivotif 2x10^9 - 2x10^10 CFU magensaftresistente Hartkapsel (2-38557) [siehe Wechselwirkungen], https://www.univadis.at/, 03/2019
Genericon, SmPC Pen-V Gen 1,5 Mio Ftbl. (1-20487), https://www.univadis.at/, 04/2019

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Änderungsverzeichnis

20 November 2023 12:03: Dosierungsempfehlung für Neugeborene hinzugefügt
19 November 2020 18:32: Neue Monographie "Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin)