Kindermedika

Antimalariamittel; die enthaltenen Wirkstoffe Atovaquon und Proguanilhydrochlorid greifen an zwei unterschiedlichen Stufen der Biosynthese von Pyrimidinbasen und damit in die Nukleinsäuresynthese ein. Der Wirkmechanismus von Atovaquon gegen Plasmodium falciparum ist die Hemmung des mitochondrialen Elektronen-Transports auf der Ebene des Cytochrom-bc1-Komplexes, was zum Zusammenbruch des mitochondrialen Membranpotenzials führt. Ein Wirkmechanismus von Proguanil erfolgt durch seinen Metaboliten Cycloguanil und ist die Hemmung der Dihydrofolatreduktase, die die Desoxythymidylatsynthese unterbricht. Proguanil selbst ist ebenfalls wirksam gegenüber Plasmodium falciparum, unabhängig von seinem Abbau zu Cycloguanil.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden bei Kindern (>5 kg) ermittelt:

	Atovaquon	Proguanil
Vd (l/kg)	8,8	20 - 79
T1/2 (h)	24 - 48	12 - 15
Cl (l/h)	0,5 - 6,3	8,7 - 64

Die Clearance nach oraler Einnahme von Atovaquon und Proguanil steigt mit zunehmendem Körpergewicht und ist bei einer 40 kg-Person ca. 70 % höher als bei einer 20 kg-Person.

(SmPC Malarone® Junior Filmtabletten 62,5 mg/25 mg)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Behandlung unkomplizierte Malaria
- Oral
  - ≥11 kg: On-label
Prophylaxe Malaria
- Oral
  - > 40 kg: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral,
- zur Prophylaxe der Malaria tropica (verursacht durch Plasmodium falciparum) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg;
- zur Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr

Dosierung für Kinder:
Behandlung:
11-20 kg: 1x täglich 1 Filmtablette 250/100 mg über 3 aufeinanderfolgende Tage
21-30 kg: 1x täglich 2 Filmtabletten 250/100 mg über 3 aufeinanderfolgende Tage
31-40 kg: 1x täglich 3 Filmtabletten 250/100 mg über 3 aufeinanderfolgende Tage
Über 40 kg: Dosierung wie für Erwachsene (1x täglich 4 Filmtabletten 250/100 mg über 3 aufeinanderfolgende Tage)

Prophylaxe:
Bei Personen mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg wird die prophylaktische Anwendung von Malarone-Filmtabletten nicht empfohlen.
"junior" Tabletten werden für die Malaria-Prophylaxe bei Personen mit einem Körpergewicht <40 kg empfohlen.

Dosierung für Erwachsene: 1x täglich 1 Filmtablette 250/100 mg

(SmPC Malarone 250 mg+100 mg)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 250 mg Atovaquon + 100 mg Proguanil-Hydrochlorid
Filmtabletten "junior" 62,5 mg Atovaquon + 25 mg Proguanil-Hydrochlorid (in Österreich nicht zugelassen/im Handel, kann aus dem Ausland bezogen werden)

Proguanil liegt in den Filmtabletten in Form von Proguanil-Hydrochlorid vor. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Proguanil-Hydrochlorid.

Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Filmtabletten soll zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchprodukt erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Behandlung unkomplizierte Malaria
Oral 5 bis 9 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 125/50 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 3 Tage 9 bis 11 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 187,5/75 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 3 Tage 11 bis 21 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 250/100 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 3 Tage 21 bis 31 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 500/200 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 3 Tage 31 bis 41 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 750/300 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 3 Tage ≥ 41 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 1000/400 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: 3 Tage

Behandlung unkomplizierte Malaria

Oral
- 5 bis 9 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 125/50 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    3 Tage
- 9 bis 11 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 187,5/75 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    3 Tage
- 11 bis 21 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 250/100 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    3 Tage
- 21 bis 31 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 500/200 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    3 Tage
- 31 bis 41 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 750/300 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    3 Tage
- ≥ 41 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 1000/400 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    3 Tage

Prophylaxe Malaria
Oral 5 bis 9 kg ^[3] Atovaquon/Proguanil: 31,25/12,5 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Die Malaria-Prophylaxe muss: • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden 9 bis 11 kg ^[3] Atovaquon/Proguanil: 46,875 /18,75 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Die Malaria-Prophylaxe muss: • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden 11 bis 21 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 62,5/25 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Die Malaria-Prophylaxe muss: • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden 21 bis 31 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 125/50 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Die Malaria-Prophylaxe muss: • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden 31 bis 41 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 187,5/75 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Die Malaria-Prophylaxe muss: • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden ≥ 41 kg ^[2] Atovaquon/Proguanil: 250/100 mg/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Die Malaria-Prophylaxe muss: • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden

Prophylaxe Malaria

Oral
- 5 bis 9 kg
  ^[3]
  - Atovaquon/Proguanil: 31,25/12,5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Die Malaria-Prophylaxe muss:
    • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden
    • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden
    • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden
- 9 bis 11 kg
  ^[3]
  - Atovaquon/Proguanil: 46,875 /18,75 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Die Malaria-Prophylaxe muss:
    • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden
    • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden
    • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden
- 11 bis 21 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 62,5/25 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Die Malaria-Prophylaxe muss:
    • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden
    • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden
    • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden
- 21 bis 31 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 125/50 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Die Malaria-Prophylaxe muss:
    • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden
    • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden
    • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden
- 31 bis 41 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 187,5/75 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Die Malaria-Prophylaxe muss:
    • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden
    • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden
    • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden
- ≥ 41 kg
  ^[2]
  - Atovaquon/Proguanil: 250/100 mg/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Die Malaria-Prophylaxe muss:
    • 24 bis 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Risikogebiet begonnen werden
    • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden
    • bis 7 Tage nach Verlassen des Risikogebiets fortgesetzt werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Bei Verwendung als Prophylaktikum

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
Bei Verwendung als Prophylaktikum

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Nicht verabreichen
Bei Verwendung als Prophylaktikum

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Nicht verabreichen
Bei Verwendung als Prophylaktikum

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen

Häufig (1-10 %): Anämie, Neutropenie, allergische Reaktionen, Hyponatriämie, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Träume, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte, Pruritus, Hautausschlag, Fieber, Husten

Gelegentlich (0,1-1 %): erhöhte Amylasewerte, Angstgefühl, Herzklopfen, Mundschleimhautentzündung, Haarausfall, Urtikaria

Selten (0,01-0,1 %): Halluzinationen

Häufigkeit nicht bekannt: Panzytopenie, Angioödeme, Anaphylaxie, Vaskulitis, Panikattacken, Weinen, Albträume, psychische Störungen, Krampfanfälle, Tachykardie, Magenbeschwerden, Ulzerationen im Mund, Hepatitis, Cholestase, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Blasen, Hautabschälung, Photosensitivitätsreaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Als Prophylaktikum kontraindiziert bei Patient*innen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Erbrechen innerhalb von einer Stunde nach der Einnahme ist eine neue Dosierung erforderlich.

Vorzugsweise ist/sind die Tablette/n stets zum selben Tageszeitpunkt mit der Nahrung oder einem Milchgetränk im Ganzen einzunehmen.

(Malarone Junior vorzugsweise im Ganzen einnehmen; bei Schluckbeschwerden bei kleinen Kindern können die Tabletten direkt vor der Einnahme zerkleinert werden und mit dem Essen eingenommen werden.)

Wird kein Essen vertragen, können die Tabletten auch ohne Nahrungsmittel eingenommen werden; die systemische Exposition von Atovaquon wird hierbei jedoch um Faktor 2-3 reduziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Artemisinin und Derivate, rein
	Artesunat Artesunate Amivas	P01BE03

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Referenzen

Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
GlaxoSmithKline BV, SPC Malarone Junior (RVG 28319) en Malarone (RVG 25386) 28-03-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
LCR, Malariabulletin, April 2024
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, SmPC Malarone Filmtbl 250 mg + 100 mg (1-21997), 10-2020, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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