Kindermedika

Miconazol ist ein synthetisches Imidazolderivat mit antimykotischer Breitbandwirkung. Es unterdrückt das Wachstum und die Vermehrung von Dermatophyten, Hefe-, Schimmel- und anderen pathogenen Pilzen. Weiterhin besitzt es eine antibakterielle Wirkung gegen die wesentlichsten grampositiven Bakterien.

Miconazol hemmt die Biosynthese von Ergosterol in Pilzen und ändert die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten der Zellmembran. Dies führt schließlich zur Nekrose der Erregerzelle.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
- Oramukosal
  - ≥4 Monate: On-label
Candidiasis der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Orales Gel 2%

Allgemein

Miconazol liegt in dem oralen Gel in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Miconazol. Das Gel wird nach den Mahlzeiten auf den erkrankten Bereich aufgetragen.

Präparate mit für Kinder problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Darreichungsform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
DAKTARIN^®	Orales Gel	2%	Saccharin, Ethanol

Die Fachinformationen wurden 10/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
Oromukosal Frühgeborene, Reifgeborene und Säuglinge < 4 Monate ^{[1] [2] [3] [6] [7] [8]} 0,6 ml/Dosis 4 x täglich. Das orale Gel sollte mit dem Finger oder einem Wattestäbchen dünn auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden. Jede Dosis sollte beim Auftragen in kleinere Portionen aufgeteilt und nicht hinten im Mund aufgetragen werden. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. 4 Monate bis 2 Jahre ^{[1] [2] [3] [4]} 1,25 ml/Dosis 4 Dosen pro Tag. Das orale Gel sollte mit dem Finger oder einem Wattestäbchen dünn auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden. Jede Dosis sollte beim Auftragen in kleinere Portionen aufgeteilt und nicht hinten im Mund aufgetragen werden. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. 2 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [4]} 2,5 ml/Dosis 4 Dosen pro Tag.

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor

Oromukosal
- Frühgeborene, Reifgeborene und Säuglinge < 4 Monate
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [8]}
  - 0,6 ml/Dosis 4 x täglich.
  - Das orale Gel sollte mit dem Finger oder einem Wattestäbchen dünn auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden. Jede Dosis sollte beim Auftragen in kleinere Portionen aufgeteilt und nicht hinten im Mund aufgetragen werden. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
- 4 Monate bis 2 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [4]}
  - 1,25 ml/Dosis 4 Dosen pro Tag.
  - Das orale Gel sollte mit dem Finger oder einem Wattestäbchen dünn auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden. Jede Dosis sollte beim Auftragen in kleinere Portionen aufgeteilt und nicht hinten im Mund aufgetragen werden. Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
- 2 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [4]}
  - 2,5 ml/Dosis 4 Dosen pro Tag.

Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
Oromukosal 4 Monate bis 18 Jahre ^[5] 20 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 250 mg/Dosis.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Miconazol orales Gel kann bei Säuglingen einen Verschluss der Atemwege mit (drohender) Erstickung zur Folge haben.

Sehr häufig (> 10%): Übelkeit und Erbrechen.

Häufig (1-10%): Regurgitation.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation, anormaler Arzneimittelgeschmack

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Kinder mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Imidazol-Derivate
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Anwendung in Kombination mit folgenden ebenfalls über das CYP3A4 metabolisierten Substanzen:
- Für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannte Substanzen, z.B. Astemizol, Bepridil, Chinidin, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Quinidin, Sertindol, und Terfenadin
- Ergotalkaloide
- HMG-CoA Reduktasehemmer, z.B. Simvastatin und Lovastatin
- Triazolam und orales Midazolam
- Hypoglykämisierende Sulfonamide

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist besonders bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) wegen der Gefahr des (drohenden) Erstickens durch Verschluss der Atemwege geboten; daher soll das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachenraumes appliziert werden. Jede Dosis soll in kleinere Teilmengen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Das Kind ist auf mögliche Erstickungsanfälle zu überwachen. Auch wegen der Gefahr des Erstickens darf das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden. Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere im Alter von 4 bis 6 Monaten. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Bei langandauernder Verabreichung (mehr als 2 Wochen) werden Kontrollen der Leberfunktion empfohlen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Schwere Hautreaktionen (z.B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) wurden beobachtet. Bei ersten Anzeichen von schweren Hautreaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Miconazol hemmt CYP2C9 und CYP3A4.

Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert:

Für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannte Substanzen, z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin, Cisaprid, Dofetilid, Chinidin, Pimozid, Bepridil, Halofantrin und Sertindol
Ergotalkaloide: Ergotamine, Dihydroergotamine–erhöhtes Risiko von Ergotismus, bis hin zum Absterben der Extremitäten
HMG-CoA Reduktasehemmer wie z.B. Simvastatin und Lovastatin
Triazolam und orales Midazolam
Sulfonamide: erhöhtes Risiko der Hypoglykämie, bis hin zum hypoglykämischen Schock und Koma

Vorsicht ist in der Kombination mit folgenden Wirkstoffen geboten:

Arzneistoffen, die über CYP2C9 metabolisiert werden:
- Der Abbau von Phenytoin wird bei gleichzeitiger Gabe von Miconazol gehemmt. Erhöhte Plasmaspiegel sind möglich. Die Patienten sind auf Anzeichen von unerwünschten Nebenwirkungen zu überwachen. Eine Plasmaspiegelkontrolle wird empfohlen.
- Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, muss der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien bestehen kann.
- Der Abbau von Vitamin-K-Antagonisten wird durch Miconazol gehemmt, wodurch sich deren Wirkung verlängern kann. Es wurde über Blutungsereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol oralem Gel und Warfarin berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen. Eine Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR) wird empfohlen.
Arzneistoffen, die über CYP3A4 metabolisiert werden:
- Der Abbau von u.a. Vinca-Alkaloiden, Ciclosporin, Dihydropyridinen, Alfentanil, Sildenafil, Methylprednisolon, Cilostazol, Disopyramid, Sirolimus und Tacrolimus wird bei gleichzeitiger Gabe von Miconazol gehemmt. Erhöhte Plasmaspiegel sind möglich.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Referenzen

Janssen-Cilag BV, SmPC Daktarin ( RVG 07490) 12-07-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel. [Beinahe-Ersticken eines Säuglings durch Miconazol-Gel zum Einnehmen. ], Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, 2004, 148, 1598-1600
Nederlands centrum jeugdgezondheid. [Niederländisches Zentrum für Jugendgesundheit.], Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding [Multidisziplinäre Leitlinie Stillen], www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015
Janssen-Cilag, SmPC Daktarin 2% orales Gel (17956-1), 12/2018
Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh), Final Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended, https://www.hma.eu/269.html, Jan 2013
Sriram B, et al. , Systemic Candidiasis in Extremely Low Birthweight (ELBW) Neonates Despite the Routine Use of Topical Miconazole Prophylaxis: Trends, Risk Factors and Outcomes over an 11-Year Period, Ann Acad Med Singap, 2014, 43(5), 255-62
Torikai M, et al., Prophylactic efficacy of enteral antifungal administration of miconazole for intestinal perforation, especially for necrotizing enterocolitis: a historical cohort study at a single institution., Surg Today, 2021, 51(4), 568-74
Wainer S, et al , Prophylactic miconazole oral gel for the prevention of neonatal fungal rectal colonization and systemic infection., Pediatr Infect Dis J., 1992, 11(9), 713-6

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Änderungsverzeichnis

16 Juli 2024 11:04: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Miconazol-oromukosal bei Neugeborenen wurde ausgewertet. Dies führte zur Erweiterung der bestehenden Dosierungsempfehlung für Kinder <4 Monate auf Frühgeborene und Neugeborene im 1. Lebensjahr.
14 Januar 2020 16:25: Neue Monographie "Miconazol orale Anwendung"