Kindermedika

Clonidin, ein Imidazolderivat, wirkt partiell agonistisch auf sympathische α-Rezeptoren. Die antihypertensive Wirkung wird auf die Stimulation zentralnervöser α2-Rezeptoren zurückgeführt. Es kommt zu einer Reduktion des peripheren Widerstands, des renalen Gefäßwiderstands, der Herzfrequenz und des Blutdrucks. Darüber hinaus wirkt Clonidin durch die zentrale α2-agonistische Wirkung sedierend und analgetisch.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden folgende kinetische Parameter nach oraler Verabreichung ermittelt (Arenas-Lopez et al. 2014, Xie et al 2011 und Larsson et al. 2011):

	n=	Cmax (ng/ml)	Tmax (min)	Cl (l/kg/Stunde)	Vd (l/kg)
Neugeborenes	36	-	-	0,22	5,59
1 Monat - 1 Jahr	46	0,73 (3 µg/kg)	190	0,20	2,59
3-10 Jahre	8	0,77 (4 µg/kg)	62	0,26	1,61
ECMO (3 Tage - 6 Jahre)	22	-	-	0,43	6,49

Kinder an der ECMO, weisen eine doppelte Clearance und ein erhöhtes Verteilungsvolumen auf (Kleiber 2017).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Sedierung auf der Intensivstation: Adjuvans zu Benzodiazepinen, ADHS mit oder ohne Verhaltensauffälligkeiten oder Tics, Einschlafstörungen bei ADHS, Neonatales Abstinenzsyndrom (NAS), Hypertonie, Prämedikation vor Narkoseeinleitung, Als Adjuvans zu anderen Analgetika
- Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 0,15 mg
Ampullen 0,15 mg/ml

Clonidin liegt in den im Handel befindlichen Tabletten und Ampullen als Hydrochlorid vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Clonidinhydrochlorid.

Im European Paediatric Formulary gibt es eine Rezeptur zur Herstellung einer Clonidinhydrochlorid 10 microg./mL oralen Lösung.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten erfolgt zu den Mahlzeiten.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
CATAPRESAN^®	Tabletten	0,15 mg	Lactose

Die Fachinformationen wurden 12/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Sedierung auf der Intensivstation: Adjuvans zu Benzodiazepinen
Intravenös Neugeborene ^{[6] [9] [10] [24]} Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: Initialdosis erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht wird, auf max. 3 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Ist eine schnelle Wirkung erwünscht, kann eine Loading Dose von 1 microg./kg über 15 Minuten verabreicht werden. Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[6] [9] [10] [11] [24]} Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: Initialdosis erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht wird, auf max. 3 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Ist eine schnelle Wirkung erwünscht, kann eine Loading Dose von 2-5 microg./kg über 15 Minuten verabreicht werden. Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen. Oral Neugeborene ^[34] Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 15 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Erhaltungsdosis: Initialdosis eventuell erhöhen auf max. 20 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[7] [8]} Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 15 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Erhaltungsdosis: Initialdosis eventuell erhöhen auf max. 20 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.

Sedierung auf der Intensivstation: Adjuvans zu Benzodiazepinen

Intravenös
- Neugeborene
  ^{[6]
  
  [9]
  
  [10]
  
  [24]}
  - Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht wird, auf max. 3 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - - Ist eine schnelle Wirkung erwünscht, kann eine Loading Dose von 1 microg./kg über 15 Minuten verabreicht werden.
    - Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[6]
  
  [9]
  
  [10]
  
  [11]
  
  [24]}
  - Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 0,5 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis erhöhen, bis die gewünschte Wirkung erreicht wird, auf max. 3 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - - Ist eine schnelle Wirkung erwünscht, kann eine Loading Dose von 2-5 microg./kg über 15 Minuten verabreicht werden.
    - Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.
Oral
- Neugeborene
  ^[34]
  - Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 15 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis eventuell erhöhen auf max. 20 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - - Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[7]
  
  [8]}
  - Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 15 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis eventuell erhöhen auf max. 20 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - - Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.

ADHS mit oder ohne Verhaltensprobleme oder Tics
Oral 6 Jahre bis 18 Jahre und < 25 kg ^{[1] [5] [12] [13] [14]} Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 25 microg./Tag in 1 Dosis als abendliche Dosis. Erhaltungsdosis: Initialdosis in 3 Tagen um 50 microg. erhöhen bis auf die gängige Erhaltungsdosis von 3 - 5 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Clonidin muss ausgeschlichen werden (alle 3 Tage um 25 microg. senken), um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie, der Erfahrung mit der Verwendung von Clonidin in dieser therapeutischen Indikation hat. 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 25 kg ^{[1] [5] [12] [13] [14]} Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 50 microg./Tag in 1 Dosis als abendliche Dosis. Erhaltungsdosis: Initialdosis in 3 Tagen um 50 microg. erhöhen bis auf die gängige Erhaltungsdosis von 3 - 5 microg./kg/Tag in 3 Dosen. Clonidin muss ausgeschlichen werden (alle 3 Tage um 25 microg. senken), um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie, der Erfahrung mit der Verwendung von Clonidin Clonidin in dieser therapeutischen Indikation hat.

ADHS mit oder ohne Verhaltensprobleme oder Tics

Oral
- 6 Jahre bis 18 Jahre und < 25 kg
  ^{[1]
  
  [5]
  
  [12]
  
  [13]
  
  [14]}
  - Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 25 microg./Tag in 1 Dosis als abendliche Dosis.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis in 3 Tagen um 50 microg. erhöhen bis auf die gängige Erhaltungsdosis von 3 - 5 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - Clonidin muss ausgeschlichen werden (alle 3 Tage um 25 microg. senken), um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie, der Erfahrung mit der Verwendung von Clonidin in dieser therapeutischen Indikation hat.
- 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 25 kg
  ^{[1]
  
  [5]
  
  [12]
  
  [13]
  
  [14]}
  - Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 50 microg./Tag in 1 Dosis als abendliche Dosis.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis in 3 Tagen um 50 microg. erhöhen bis auf die gängige Erhaltungsdosis von 3 - 5 microg./kg/Tag in 3 Dosen.
  - Clonidin muss ausgeschlichen werden (alle 3 Tage um 25 microg. senken), um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.
    
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie, der Erfahrung mit der Verwendung von Clonidin Clonidin in dieser therapeutischen Indikation hat.

Einschlafstörungen bei ADHS
Oral 4 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [5] [15]} Clonidinhydrochlorid: Am Abend: 25 microg./Dosis in 1 Dosis. Max: 75 microg./Tag. Clonidin muss ausgeschlichen werden (alle 3 Tage um 25 microg. senken), um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen. Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie, der Erfahrung mit der Verwendung von Clonidin in dieser therapeutischen Indikation hat.

Einschlafstörungen bei ADHS

Oral
- 4 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [5]
  
  [15]}
  - Clonidinhydrochlorid: Am Abend: 25 microg./Dosis in 1 Dosis. Max: 75 microg./Tag.
  - Clonidin muss ausgeschlichen werden (alle 3 Tage um 25 microg. senken), um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.
    
    Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie, der Erfahrung mit der Verwendung von Clonidin in dieser therapeutischen Indikation hat.

Neonatales Abstinenzsyndrom (NAS)
Oral Neugeborene ^{[2] [3] [18] [19] [20]} Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach Entzugserscheinungen und Blutdruck langsam über 1-2 Tage erhöhen auf 6 - 9 microg./kg/Tag in 4 - 6 Dosen. Clonidin muss ausgeschlichen werden (tägliche Dosis um 10 % senken), um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.

Arterielle Hypertonie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[25] [26]} Initialdosis: Clonidinhydrochlorid: 5 - 10 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach Wirkung alle 4-7 Tage erhöhen auf max. 25 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 900 microg./Tag. Clonidin muss ausgeschlichen werden, um einer Rebound-Hypertonie vorzubeugen.

Prämedikation vor Narkoseeinleitung
Oral Neugeborene ^[34] Clonidinhydrochlorid: 4 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 150 microg./Dosis. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[28] [29] [30] [31] [32] [35] [36]} Clonidinhydrochlorid: 4 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 150 microg./Dosis.

Als Adjuvans zu anderen Analgetika
Epidural 6 Monate bis 18 Jahre ^{[28] [31] [33] [34] [36]} Clonidinhydrochlorid: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 2 microg./kg/Dosis. Verabreicht über einen Katheter. Verwenden Sie die höhere Dosis von 2 microg./kg nur, wenn eine Sedierung gewünscht ist. Clonidin kann auch über eine kontinuierliche epidurale Infusion in Dosen von 0,12 bis 0,16 microg./kg/Stunde verabreicht werden. (SKA Expertenmeinung 2018) Kaudal 6 Monate bis 18 Jahre ^{[1] [28] [31] [33] [34] [36]} Clonidinhydrochlorid: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 2 microg./kg/Dosis. Verwenden Sie die höhere Dosis von 2 microg./kg nur, wenn eine Sedierung gewünscht ist.

Als Adjuvans zu anderen Analgetika

Epidural
- 6 Monate bis 18 Jahre
  ^{[28]
  
  [31]
  
  [33]
  
  [34]
  
  [36]}
  - Clonidinhydrochlorid: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 2 microg./kg/Dosis. Verabreicht über einen Katheter.
  - - Verwenden Sie die höhere Dosis von 2 microg./kg nur, wenn eine Sedierung gewünscht ist.
    - Clonidin kann auch über eine kontinuierliche epidurale Infusion in Dosen von 0,12 bis 0,16 microg./kg/Stunde verabreicht werden. (SKA Expertenmeinung 2018)
Kaudal
- 6 Monate bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [28]
  
  [31]
  
  [33]
  
  [34]
  
  [36]}
  - Clonidinhydrochlorid: 0,5 - 1 microg./kg/Dosis, einmalig. Max: 2 microg./kg/Dosis.
  - Verwenden Sie die höhere Dosis von 2 microg./kg nur, wenn eine Sedierung gewünscht ist.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Anwendung als Psychopharmakon: Hypotonie, Bradykardie, Sedierung, Schwindel, depressive Beschwerden (Traurigkeit, Trägheit, gereiztes Verhalten), Kopfschmerzen und Obstipation. Während der Anwendung von Clonidin wurden keine offensichtlichen EKG-Veränderungen beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen in pädiatrischen Studien waren Benommenheit, Mundtrockenheit, Kopfschmerz, Schwindel und Schlafstörungen. Bei Kindern und Jugendlichen könnten diese Nebenwirkungen erhebliche Auswirkungen auf das alltägliche Verhalten haben (SmPC Catapresan Tbl.).

Bei Überdosierung bei Kindern: Atemnot, Bewusstlosigkeit, kardiale Nebenwirkungen, schwere Hypotonie, paradoxale Blutdruckerhöhung, Hyperglykämie, Hypothermie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Depressionen, Schlafstörungen, Sedierung, Schwindel, Kopfschmerzen, orthostatische Hypotension, Mundtrockenheit, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Parotisschmerzen, erektile Dysfunktion (bei Jugendlichen und Erwachsenen), Müdigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Schwere Bradyarrhythmien (Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block zweiten oder dritten Grades).

Kontraindikationen allgemein

schwere Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen des Herzens (Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block 2. und 3. Grades) ohne Herzschrittmacher
schwere Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
Depressionen
Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

- Bei plötzlichem Therapieabbruch: ein Rebound-Phänomen kann auftreten. Symptome des Rebound-Phänomens sind ein akuter Anstieg des Blutdrucks, Tachykardie, Ruhelosigkeit, Nervosität, Tremor, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit. Clonidin sollte nicht abrupt und/oder ohne Ersatz abgesetzt werden.
- Kombination mit Beta-Blockern: zunächst ist der Beta-Blocker langsam auszuschleichen, danach die Clonidin-Dosis. Diese Vorgehensweise beugt drohenden unerwünschten Wirkungen (sympathische Überreaktivität) vor.

Vor Beginn der Behandlung ist zu überprüfen, ob bei dem Kind oder in dessen Familie Herzprobleme (in Bezug auf Druck oder Rhythmus) vorliegen. Bei Schwindel, Herzklopfen oder Verdacht auf Herzrhythmusstörungen sollten Blutdruck und Pulsfrequenz (Rhythmus und Regelmäßigkeit) sowohl vor als auch während der Behandlung überprüft werden. Der systolische und diastolische Blutdruck sinkt mit Clonidin um ca. 10 mmHg; Dies hat jedoch keine klinische Relevanz. Beschwerden, die bei körperlicher Anstrengung auftreten, sollten jedoch gründlich untersucht werden. Ein EKG ist angezeigt, wenn Zweifel am kardiovaskulären Zustand bestehen.

Um einem plötzlichen Absinken und Ansteigen des Blutdrucks vorzubeugen, sollte Clonidin zu Therapiebeginn auftitriert und bei Abbruch der Behandlung über mehrere Tage ausgeschlichen werden. Die Therapie muss unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks und der Pulsfrequenz erfolgen.

Bei Anwendung als Psychopharmakon:

In den ersten Wochen tritt häufig eine leichte Sedierung auf. Werden die Nebenwirkungen (Sedierung, Schwindel) als störend empfunden, kann die Dosis reduziert werden. Meist verschwindet die Sedierung. Clonidin wird meist in 3 Dosen pro Tag verabreicht (beim Frühstück, mit dem Mittagessen, vor dem Zubettgehen). Es kann bis zu 3 Monate dauern, bis Clonidin seine volle Wirkung entfaltet. Eltern und Kind müssen diesbezüglich informiert werden. Tritt nach gut einem Monat keine deutlich erkennbare Wirkung ein, kann die Dosis erhöht werden. Ist nach einem zweiten Monat noch keinerlei Wirkung wahrnehmbar, wird Clonidin als unwirksam betrachtet. Wenn nach zwei bis drei Monaten beschlossen wird, die Medikation fortzusetzen, ist eine halbjährliche Medikationskontrolle (Wirkungen, Nebenwirkungen und Gewicht) zu empfehlen. Jedes Jahr ist erneut zu beurteilen, ob die Medikation abgesetzt werden kann.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit depressiven Symptomen geboten, da sich diese verschlimmern können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Bradyarrhythmie, zerebralen und peripheren Durchblutungsstörungen, Polyneuropathie, eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion und Obstipation
Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass ein Abbruch der Behandlung mit Clonidin nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt erfolgen darf. Nach plötzlichem Absetzen, insbesondere nach längerer Behandlung mit hohen Dosen, kann ein Entzugssyndrom auftreten, das durch eine rasche Erhöhung des Blutdrucks, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen oder Übelkeit gekennzeichnet ist.
Soll eine Behandlung mit Clonidin abgebrochen werden, ist die Dosis durch einen Arzt schrittweise über 2-4 Tage zu reduzieren.
Bei Hypertonie, die durch ein Phäochromozytom verursacht wird, ist kein therapeutischer Effekt zu erwarten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Mirtazapin kann es zu einer Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung und Hypertonie kommen.
Wird Clonidin plötzlich abgesetzt, kann die dadurch ausgelöste ausgeprägte Hypertension durch eine gleichzeitige Therapie mit Betablockern verschlimmert werden. Darüber hinaus kann eine gleichzeitige Therapie Hypotonie, Bradykardie und periphere Durchblutungsstörungen verursachen oder verstärken.
Die gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva kann die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin vermindern oder aufheben; orthostatische Regulationsstörungen können ausgelöst oder verstärkt werden.
Der Ciclosporin-Spiegel könnte sich bei gleichzeitiger Anwendung erhöhen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Imidazolinrezeptoragonisten
	Guanfacin Intuniv®	C02AC02

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Referenzen

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Änderungsverzeichnis

16 September 2020 17:15: Neue Monographie "Clonidin"
13 Mai 2020 16:59: Neue Monographie "Clonidin"