Kindermedika

Dexamfetamin ist ein sympathomimetisches Amin mit zentral stimulierender und anorektischer Wirkung. Periphere Wirkungen umfassen eine Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks und eine schwache bronchodilatorische und atemstimulierende Wirkung. Es gibt keine spezifische Evidenz, die den Mechanismus aufklären würde, über den Amfetamine bei Kindern ihre psychischen und Verhaltenswirkungen ausüben, und auch keine schlüssige Evidenz, in welcher Beziehung diese Wirkungen zum Zustand des Zentralnervensystems stehen

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach einmaliger Verabreichung von 5 mg beträgt die C_max durchschnittlich 11,5 ng/ml (SmPC Amfexa, Attentin, Philla)
T_max: 1,5 - 4 Stunden
T_1/2: 6 - 10,2 h (SmPC Amfexa, Attentin, Philla, Brown 1979)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Oral
  - ≥ 6 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren:
Empfohlene Anfangsdosis: 5 mg 1x oder 2x täglich (z. B. zum Frühstück und Mittagessen). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg erhöht werden. Maximale Tagesdosis: 20 mg; in seltenen Fällen können Dosen von 40 mg für die optimale Einstellung erforderlich sein.

(SmPC Philla)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 10 mg

Dexamfetamin ist in den verfügbaren Tabletten in Form von Dexamfetaminsulfat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Dexamfetaminsulfat.

Dexamfetamin unterliegt den Bestimmungen des Suchtmittelgesetzes.

Anwendungshinweis:

Es wird empfohlen, die Tabletten immer in standardisierter Weise in Bezug zu den Mahlzeiten einzunehmen, also jeden Tag in gleichem zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten, und zwar vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Oral 3 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [5] [6] [7] [8] [9] [10]} Initialdosis: 0,15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Bild wöchentlich um 2,5-5 mg/Tag auf die Erhaltungsdosis erhöhen 0,15 - 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 40 mg/Tag. Behandlungsdauer: Bei Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) muss der Nutzen der Behandlung regelmäßig (mind. 1 x pro Jahr, vorzugsweise in den Schulferien) evaluiert werden, indem Testphasen ohne Medikation eingelegt werden. Die Behandlung darf nicht für unbestimmte Zeit verschrieben werden; sie wird üblicherweise während der Pubertät abgesetzt Anwendungshinweis: Dexamfetamin nicht zu spät nach dem Mittagessen einnehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden. Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Bei Schluckbeschwerden die Tablette teilen; mithilfe der Bruchstreifen ist eine Unterteilung in vier Teile möglich. In seltenen Fällen können höhere Dosierungen erforderlich sein Wird ein Präparat mit modifizierter Wirkstofffreisetzung verwendet, kann dieselbe Tagesdosis in 1 Dosis verabreicht werden Dexamfetamin muss durch fachärztliches Personal für Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Oral
- 3 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [5]
  
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  [7]
  
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  [9]
  
  [10]}
  - Initialdosis: 0,15 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischem Bild wöchentlich um 2,5-5 mg/Tag auf die Erhaltungsdosis erhöhen 0,15 - 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 40 mg/Tag.
  - Behandlungsdauer:
    Bei Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) muss der Nutzen der Behandlung regelmäßig (mind. 1 x pro Jahr, vorzugsweise in den Schulferien) evaluiert werden, indem Testphasen ohne Medikation eingelegt werden. Die Behandlung darf nicht für unbestimmte Zeit verschrieben werden; sie wird üblicherweise während der Pubertät abgesetzt
  - Anwendungshinweis:
    Dexamfetamin nicht zu spät nach dem Mittagessen einnehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden. Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Bei Schluckbeschwerden die Tablette teilen; mithilfe der Bruchstreifen ist eine Unterteilung in vier Teile möglich.
  - - In seltenen Fällen können höhere Dosierungen erforderlich sein
    - Wird ein Präparat mit modifizierter Wirkstofffreisetzung verwendet, kann dieselbe Tagesdosis in 1 Dosis verabreicht werden
    - Dexamfetamin muss durch fachärztliches Personal für Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Appetitlosigkeit, verlangsamte Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme bei langfristiger Verwendung. Schlaflosigkeit, Nervosität

Häufig (1-10%): Arrhythmien, Palpitationen, Tachykardie. abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit. Veränderungen von Blutdruck (meist ein Anstieg um 2-4 mmHg) Herzfrequenz (meist ein Anstieg um 3-6 Schläge/min). Arthralgie. Vertigo, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Hyperaktivität. Anomales Verhalten, Aggression, Erregtheit, Anorexie, Angst, Depression, Reizbarkeit

Selten (0,01–0,1%): Angina pectoris. Schwierigkeiten bei der visuellen Akkommodation, verschwommenes Sehen, Mydriasis. Müdigkeit. Wachstumsretardierung bei längerfristiger Verwendung. Ausschlag, Urtikaria.

Sehr selten (< 0,01%), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura. Herzstillstand. Tourette-Syndrom. Störungen der Leberfunktion (von einem Anstieg der Leberenzyme bis hin zum hepatischen Koma). Muskelkrämpfe. Konvulsionen, choreoathetoide Bewegungen, intrakranielle Blutung. Halluzinationen, Psychose, Tics, Verschlimmerung bestehender Tics, suizidales Verhalten (einschließlich vollendetem Suizid), zerebrale Vaskulitis und/oder Okklusion. Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, fixes Arzneiexanthem

Häufigkeit nicht bekannt: Raynaud-Syndrom. Kardiomyopathie, Myokardieinfarkt. Ischämische Colitis, Diarrhoe. Thoraxschmerzen, Hyperpyrexie, Müdigkeit, plötzlicher Tod. Hypersensitivitätsreaktionen wie Angiödem, anaphylaktische Reaktionen. Azidose. Rhabdomyolyse. Ataxie, Schwindelgefühl, Dysgeusie, Konzentrationsstörungen, Hyperreflexie, Schlaganfall, Tremor. Malignes neuroleptisches Syndrom. Emotionale Instabilität, Verwirrung, Abhängigkeit, Dysphroie, Euphorie, beeinträchtigte Leistungsfähigkeit bei kognitiven Tests, veränderte Libido, Pavor nocturnus, zwanghaftes Verhalten, Panikzustände, Paranoia, Ruhelosigkeit. Nierenschädigung. Impotenz. Schwitzen, Alopezie. Kardiovaskulärer Kollaps. Toxischer hypermetabolischer Status (gekennzeichnet durch: temporäre Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod nach kardiovaskulärem Kollaps)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Amine
Glaukom
Phäochromozytom
symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung, kardiale Strukturanomalie und/oder mittelschwere oder schwere Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterielle Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohliche Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die auf Dysfunktionen von Ionenkanälen beruhen)
fortgeschrittene Arteriosklerose
Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
schwere Depression, Anorexia nervosa/anorektische Störungen, Suizidgedanken, Übererregbarkeit, psychotische Symptome, schwere und episodische (Typ I) bipolare (affektive) Störung (die nicht gut eingestellt ist), Schizophrenie, psychopathische/Borderline-Persönlichkeitsstörung
Tourette-Syndrom oder ähnliche Dystonien
zerebrovaskuläre Erkrankungen (zerebrales Aneurysma, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall)
Porphyrie
Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Behandlung muss unter Aufsicht von fachärztlichem Personal für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.

Vor Behandlungsbeginn abklären: Beurteilung des kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, Beurteilung der Familienanamnese auf Fälle von plötzlichem Herztod und ungeklärte Todesfälle sowie ventrikuläre Arrhythmien; psychische Störungen oder Symptome (in der Anamnese); exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht in einem Wachstumsdiagramm. Nicht bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen anwenden, außer auf kardiologische Empfehlung von fachärztlichem Personal für Pädiatrie. Treten während der Behandlung Symptome auf, die auf eine kardiale Erkrankung hindeuten, ist unverzüglich eine Abklärung durch fachärztliches Personal für Kardiologie erforderlich. Vorsicht bei Grunderkrankungen, bei denen ein Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz ein Risiko darstellen kann.

Während der Behandlung sind mind. 1x alle 6 Monate und nach jeder Dosisanpassung das Wachstum (Körpergröße, Körpergewicht und Appetit), der psychische Zustand (Auftreten neuer bzw. Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen) und der kardiovaskuläre Status (Blutdruck, Herzfrequenz) zu kontrollieren. Bei Verdacht auf Wachstumsverzögerung ist die Behandlung zu unterbrechen.

Die Behandlung bei Anzeichen einer zerebralen Vaskulitis (starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis) unverzüglich absetzen. Das Absetzen kann außerdem angezeigt sein bei der Entstehung oder Verschlechterung psychischer Störungen, Suizidgedanken, der Zunahme epileptischer Anfälle, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, sowie Anzeichen von Nieren- und Leberfunktionsstörungen. Bei Auftreten unerwünschter Verhaltensänderungen ist eine Dosisänderung oder ein Abbruch der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Achten Sie u.a. auf folgende psychiatrische Störungen: Tics, aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychosen, bipolare Störungen, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration. Dexamfetamin kann bei psychotischen Patient*innen Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern. Bei Patient*innen mit einer bipolaren Störung können gemischte oder manische Episoden auftreten. Achten Sie auf die Gefahr von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch sowie der Verwendung von Dexamfetamin zur Entspannung. Chronischer Missbrauch kann zu Toleranzentwicklung und Abhängigkeit mit unterschiedlich ausgeprägten Verhaltensaufälligkeiten führen. Bei emotional labilen Patient*innen wie solchen mit Arzneimittel-, oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte oder diesbezüglichen Risikofaktoren ist Vorsicht geboten.

Das Absetzen bzw. eine Dosisreduktion von Amfetaminen kann zu Entzugssymptomen führen (dysphorische Stimmung, Ermüdung, lebhafte und unangenehme Träume, Insomnie oder Hypersomnie, gesteigerter Appetit, psychomotorische Verlangsamung oder Agitiertheit, Anhedonie und Drogenhunger). Bei Absetzen des Medikaments ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Dieses Mittel kann durch Pupillenerweiterung den Augeninnendruck erhöhen und zu einem akuten Glaukom führen.

Die Einnahme kann zu einem herabgesetzten Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Viele alltägliche Tätigkeiten (z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr) können hierdurch eingeschränkt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung wurden nicht vollständig untersucht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Zentral wirkende Sympathomimetika
	Atomoxetin Strattera®, diverse Generika	N06BA09
	Lisdexamfetamin Elvanse®	N06BA12
	Methylphenidat Ritalin®, Concerta®, Medikinet®	N06BA04

Xanthin-Derivate
	Coffein Peyona®, Gencebok®	N06BC01

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Referenzen

Efron D, et al, Methylphenidate versus dexamphetamine in children with attention deficit hyperactivity disorder: A double-blind, crossover trial., Pediatrics, 1997, 100(6), E6
Landelijke Stuurgroep Multidisciplinaire Richtlijnontwikkeling (LSMR), Multidisciplinaire richtlijn ADHD- Richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van ADHD bij kinderen en jeugdigen., www.nvk.nl, 2005
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, SmPC Amfexa (RVG 110336) 10-02-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Brown GL et al. , Plasma levels of d-amphetamine in hyperactive children. Serial behavior and motor responses., Psychopharmacology (Berl). , 1979 , Apr 11;62(2), 133-40
Elia J et al. , Methylphenidate and dextroamphetamine treatments of hyperactivity: are there true nonresponders?, Psychiatry Res. , 1991 , Feb;36(2), 141-55
Pelham WE et al. , A comparison of morning-only and morning/late afternoon Adderall to morning-only, twice-daily, and three times-daily methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder., Pediatrics. , 1999 , Dec;104(6), 1300-11
Short EJ et al. , A prospective study of stimulant response in preschool children: insights from ROC analyses., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. , 2004 , Mar;43(3):, 251-9
Eysbouts Y et al. , Stimulant medication in pre-school children in New South Wales., J Paediatr Child Health. , 2011 , Dec;47(12):, 870-4
National Collaborating Centre for Mental Health. , Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Diagnosis and Management of ADHD in Children, Young People and Adults., Leicester (UK): British Psychological Society (UK), 2009
Government of Western Australia, department of health. , Stimulant Prescribing Code Clinical criteria for the prescribing of stimulant medicines in Western Australia., www.public.health.wa.gov.au
Lareb. , Dexamfetamine en het fenomeen van Raynaud. , www.lareb.nl , 13-1-2017. , https://www.lareb.nl/nl/news/dexamfetamine-en-het-fenomeen-van-raynaud/
MEDICE AM Pütter GmbH&Co. KG, SmPC Philla Tabletten 5 mg (142165), 11.04.2025, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

04 November 2025 10:09: Neue Monographie