Kindermedika

Atomoxetin gehört zu den Psychoanaleptika und ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Atomoxetin ist ein hochselektiver und potenter Hemmstoff des präsynaptischen Noradrenalin-Transporters. Dies ist der postulierte Wirkmechanismus. Atomoxetin hat keine direkte Wirkung auf Serotonin- oder Dopamin-Transporter. Atomoxetin besitzt eine sehr geringe Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder zu anderen Neurotransmitter-Transportern oder Rezeptoren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Atomoxetin zeigt bei Kindern und Jugendlichen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Erwachsenen.

Atomoxetin wird primär durch CYP2D6 metabolisiert, wonach die Glucorudinierung folgt.

Es wurden folgende kinetische Parameter ermittelt (SmPC):

	Schnelle Metabolisierer	Langsame Metabolisierer
Tmax	1-2 Stunden	1-2 Stunden
t½	3,6-5,2 Stunden	21-21,6 Stunden
Vd	0,84 l/kg	0,85 l/kg
Cl	0,35 l/kg/Stunde	0,03 l/kg/Stunde
F	63%	94%

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

ADHS
- Oral
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label
    - ≥6 Jahre und <70 kg: > 1,2 mg/kg/Tag Off-label
    - ≥6 Jahre und >70kg: > 100 mg/Tag Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen:

Hartkapseln 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg

Lösung zum Einnehmen 4 mg/ml

Allgemein:

Hartkapseln und Lösung enthalten Atomoxetin als Atomoxetinhydrochlorid. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Atomoxetin.

Atomoxetin kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
STRATTERA^®	Lösung zum Einnehmen	4 mg/ml	Natriumbenzoat, Sorbitol

Die Fachinformationen wurden 08/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

ADHS
Oral 6 Jahre bis 18 Jahre und < 70 kg ^{[1] [2] [3] [4] [6]} Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis für 7 Tage. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 0,3-0,4 mg/kg/Tag erhöhen auf 0,8 - 1,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,8 mg/kg/Tag. Anwendungshinweis: Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden. Bei Dosierungen über 1,8 mg/kg/Tag oder 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten. Atomoxetin muss durch einen Spezialisten des Fachgebiets Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden. 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 70 kg ^{[1] [2] [3] [4] [6]} Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis Über 7 Tage. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 20 mg erhöhen auf 80 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag. Anwendungshinweis: Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden. Bei Dosierungen über 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten. Atomoxetin muss durch einen Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden.

ADHS

Oral
- 6 Jahre bis 18 Jahre und < 70 kg
  ^{[1]
  
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  - Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis für 7 Tage.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 0,3-0,4 mg/kg/Tag erhöhen auf 0,8 - 1,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,8 mg/kg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden.
  - Bei Dosierungen über 1,8 mg/kg/Tag oder 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
    
    Atomoxetin muss durch einen Spezialisten des Fachgebiets Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden.
- 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 70 kg
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [6]}
  - Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis Über 7 Tage.
  - Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 20 mg erhöhen auf 80 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden.
  - Bei Dosierungen über 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
    
    Atomoxetin muss durch einen Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig: abdominelle Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erhöhung der Herzfrequenz sowie Anstiege des systolischen und des diastolischen Blutdrucks

Häufig: Anorexie (Appetitlosigkeit), Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Angst, Depression und depressive Verstimmung, Tics, Schwindel, Mydriasis, Verstopfung, Dyspepsie, Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Müdigkeit, Lethargie, Brustschmerzen, Gewichtsverlust

Gelegentlich: Suizidale Verhaltensweisen, Aggression, Feindseligkeit, emotionale Labilität, Psychose (einschließlich Halluzinationen), Ohnmacht, Zittern, Migräne, Parästhesie, Hypästhesie, Krampfanfall, Verschwommenes Sehen, Palpitationen, Sinustachykardie, QT Intervall-Verlängerung, Dyspnoe, Erhöhung des Bilirubins im Blut, Vermehrtes Schwitzen, allergische Reaktionen, Kraftlosigkeit

Selten: Raynaud-Syndrom, erhöhte Leberwerte, Ikterus, Hepatitis, Leberschäden, akutes Leberversagen, verzögerte Blasenentleerung, Harnverhalt, Priapismus, Schmerzen am männlichen Genital

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Atomoxetin darf laut Angaben des Herstellers nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO) Hemmer angewendet werden. Zwischen der Verabreichung von Atomoxetin und der Verabreichung eines MAO-Hemmer muss ein Abstand von mindestens 2 Wochen eingehalten werden.

Kontraindikationen allgemein

Atomoxetin darf bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht angewendet werden, da in klinischen Studien die Atomoxetinanwendung mit einer erhöhten Inzidenz einer Mydriasis verbunden war
Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden
Atomoxetin darf bei Patienten mit Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese nicht angewendet werden

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine Dosissteigerung sollte schrittweise erfolgen. Eine Beurteilung der Wirksamkeit kann erst nach 4-6 Wochen erfolgen.
Da Fälle von Lebertoxizität beschrieben wurden, sollten Patienten bei Symptomen, wie Ikterus, dunklem Urin, allgemeinem Unwohlsein oder Schmerzen im Oberbauch ihren Arzt kontaktieren.
Ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidalität bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen wurde in klinischen Studien beschrieben.
Da in klinischen Studien Atomoxetin mit einem erhöhten Risiko für Mydriasis in Verbindung gebracht wurde, wird die Anwendung bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht empfohlen.
Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen oder das Ausbleiben einer Wirkung, kann mit einem unterschiedlich ausgeprägten Metabolismus zusammenhängen. Da Atomoxetin hauptsächlich über CYP2D6 verstoffwechselt wird, kann eine Genotypisierung erwogen werden.
Bei Kindern und Jugendlichen müssen Wachstum und Entwicklung während einer Atomoxetin-Behandlung beobachtet werden. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in der Langzeittherapie ist in Betracht zu ziehen, wenn diese nicht ausreichend wachsen oder nicht genügend an Gewicht zunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Bei Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden sollen, muss zuvor durch eine sorgfältige Anamnese und eine körperliche Untersuchung das Vorliegen einer kardialen Erkrankung abgeklärt werden. Klinische Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigten, dass es zu langfristigen und nachhaltigen Veränderungen des Blutdrucks mit möglicherweise klinischen Auswirkungen wie Myokardhypertrophie kommen kann
Patienten sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressiven Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität engmaschig zu überwachen.
Behandlungsbedingte psychotische oder manische Symptome, z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Manie oder Agitiertheit können durch Atomoxetin in der normalen Dosierung hervorgerufen werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte Atomoxetin als eine mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden und eine Beendigung der Behandlung erwogen werden.
Atomoxetin darf bei Patienten, die eine Anamnese mit Krampfanfällen haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten oder wenn bei bestehenden Anfallsleiden die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt und kein anderer Grund dafür vorliegt, muss ein Absetzen von Atomoxetin erwogen werden.
Patienten, die wegen ADHS mit Atomoxetin behandelt werden, müssen bezüglich eines Auftretens oder einer Verschlechterung einer Angstsymptomatik, depressiven Verstimmung, Depression oder Tics beobachtet werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
MAO-Hemmer (Linezolid, Procarbazin)	Bei gleichzeitiger Behandlung mit Atomoxetin und MAO-Hemmern werden überschießende kardiovaskuläre Noradrenalin-Wirkungen befürchtet, vor allem starker Blutdruckanstieg und tachykarde Herzrhythmusstörungen	Kombination kontraindiziert. Es muss ein Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Therapien eingehalten werden.
Stoffe, die die QT-Zeit verlängern können wie Flecainid, Sotalol, Droperidol, Pimozid, Amiodaron, Citalopram, Escitalopram, Levomethadon, Methadon, Erythromycin, Terbinafin, Chinin	Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes)	Die gleichzeitige Behandlung mit QT-Zeit-verlängernden Arzneistoffen sollte vermieden werden
CYP2D6-Inhibitoren (SSRIs (z. B. Fluoxetin, Paroxetin), Terbinafin)	Die Plasmakonzentration von Atomoxetin erhöht sich um ein Mehrfaches	Ein langsameres Auftitrieren und eine geringere Erhaltungsdosis von Atomoxetin können bei Patienten notwendig werden, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren einnehmen. Wenn ein CYP2D6-Inhibitor nach Einstellung auf die angemessene Atomoxetin-Dosis verschrieben oder abgesetzt wird, müssen das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit erneut festgestellt und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei diesem Patienten überprüft werden.
Bupropion	Die gleichzeitige Behandlung mit Bupropion erhöht das Risiko von unerwünschten Wirkungen von Atomoxetin, besonders das Risiko von Krampfanfällen	Ist die gleichzeitige Behandlung mit Atomoxetin und Bupropion nötig, soll die Dosierung von Atomoxetin gesenkt werden. Dennoch ist wegen des erhöhten Krampfrisikos Vorsicht geboten.

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Zentral wirkende Sympathomimetika
	Lisdexamfetamin Elvanse®	N06BA12
	Methylphenidat Ritalin®, Concerta®, Medikinet®	N06BA04

Xanthin-Derivate
	Coffein Peyona®, Gencebok®	N06BC01

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Referenzen

Michelson D, et al., Atomoxetine in the treatment of children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized, placebo-controlled, dose-response study., Pediatrics, 2001, 108(5), E83
Kratochvil CJ, et al, Atomoxetine and methylphenidate treatment in children with ADHD: a prospective, randomized, open-label trial, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2002, 41(7), 776-784
Michelson D, et al., Once-daily atomoxetine treatment for children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder: a randomized, placebo-controlled study., Am J Psychiatry, 2002, 159(11), 1896-1901
Eli Lilly Nederland BV, SmPC Strattera (RVG 31494) 01-01-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Lilly USA, Prescribing Information Strattera 06-04-2015, www.lilly.com
National Collaborating Centre for Mental Health. , Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Diagnosis and Management of ADHD in Children, Young People and Adults, Leicester (UK): British Psychological Society (UK);, 2009
Eli Lilly, SmPC Strattera 4 mg pro ml Lsg zum Einnehmen (135911), 02-2020
Eli Lilly, SmPC Strattera 10 mg Hartkps (1-26387), 02-2020
Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search, aufgerufen am 10.08.2020
ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank, aufgerufen am 10.08.2020
wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php , aufgerufen am 10.08.2020

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Änderungsverzeichnis

20 Januar 2021 11:41: Neue Monographie "Atomoxetin"