Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
  • Okulär
    • Off-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Erhöhung des Augeninnendrucks, unangenehmes Gefühl, Irritation, Brennen, Stechen, Juckreiz und verschwommenes Sehen, allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen verzögerte Wundheilung, Linsentrübung im hinteren Kapselbereich, opportunistische Infektionen, Glaukom

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Konjunktivitis, Mydriasis, Gesichtsödem, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Kalzifikation in der Hornhaut, kristalline Keratopathie, Veränderungen der Hornhautdicke, Hornhautödem und -geschwür und Perforation der Hornhaut, Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten unter Corticoid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer corticoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen (SmPC Spersadex).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge vermeiden.

• Um die systemische Resorption zu verringern soll je nach Alter und Fähigkeit des Kindes ein Verschluss des Tränennasengangs durch Kompression der Tränengänge empfohlen werden.

• Bei nicht-diagnostiziertem "rotem Auge" sollten topische Steroide niemals angewendet werden.

• Patienten sollten während der Behandlung mit Dexamethason-haltigen Augentropfen in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Eine längerfristige Cortisonbehandlung kann erhöhten Augeninnendruck/Glaukombildung (vor allem bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom) sowie Kataraktbildung verursachen.
• Die Anwendung von Corticosteroiden kann aufgrund der Unterdrückung der Immunabwehr zu opportunistischen Augeninfektionen führen bzw. deren Abheilung verzögern. Topische Corticoide, die am Auge angewendet werden, können zudem Zeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.
• Patienten mit Augeninfektionen sollten nur dann mit lokal anzuwendenden Steroiden behandelt werden, wenn die Infektion durch eine wirksame antiinfektive Therapie kontrolliert wird. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch einen Augenarzt überwacht werden.
• Bei bestimmten entzündlichen Erkrankungen wie Episkleritis sind NSARs die Arzneimittel zur Erstbehandlung. Dexamethason sollte nur angewendet werden, wenn NSARs kontraindiziert sind.
• Patienten mit Hornhautgeschwür sollten nicht mit topischem Dexamethason behandelt werden, ausgenommen, wenn die Entzündung die Hauptursache für die verzögerte Wundheilung ist und die geeignete ätiologische Behandlung bereits verschrieben wurde. Diese Patienten müssen sorgfältig und regelmäßig durch den Augenarzt überwacht werden.
• Eine Verdünnung der Cornea und Sklera kann das Verletzungsrisiko bei der topischen Anwendung von Corticosteroiden erhöhen.
• Bei Patienten, die mit phosphathaltigen Präparaten zur Anwendung am Auge behandelt wurden, wurde über Fälle von Kalzifikationen der Hornhaut berichtet, die eine Transplantation der Hornhaut zur Wiederherstellung der Sehkraft erforderlich machten. Beim ersten Anzeichen einer solchen Kalzifikation sollte das Arzneimittel abgesetzt, und der Patient auf ein phosphatfreies Präparat umgestellt werden.
• Bei kumulativen Dosen von Dexamethason kann es zu einer hinteren subkapsulären Linsentrübung kommen.
• Auch bei Diabetikern kommt es nach topischer Anwendung von Corticosteroiden eher zu einer subkapsulären Linsentrübung.
• Bei allergischer Konjunktivitis wird die Anwendung topischer Steroide nur bei schweren Verlaufsformen empfohlen, die nicht auf eine Standardtherapie ansprechen. Die Anwendung sollte außerdem nur über eine kurze Zeit erfolgen.
• Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
• Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
• Das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Anwendung von Corticosteroid-haltigen Augentropfen vermieden werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al., Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
2. Thea Pharma nv, SPC Monofree Dexamethason (RVG 18658), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 20 okt 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h18658.pdf
3. Thea, SmPC Monodex Augentropfen 1 mg pro ml (1-26477), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 15.04.2021

Änderungsverzeichnis

• 11 Mai 2021 09:03: Neue Monographie "Dexamethason (okulär)"