Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Trometamol

Wirkstoff
Trometamol
Handelsname
ATC-Code
B05BB03

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schwere metabolische Azidose mit respiratorischer Azidose. Metabolische Azidose mit Hypernatriämie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
    • Intravenös
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen (04/2022)

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen

Intravenös, bei metabolischen Azidosen, insbesondere bei Hypernatriämie

Die Dosis für die parenterale Anwendung richtet sich nach dem Ausmaß der Störung des Säure-Basen-Status (Basendefizit).
Als Richtwert für die zu applizierende Menge gilt:
Basendefizit (-BE) x kg Körpermasse x 0,3 = mmol Trometamol.
Es wird empfohlen, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Trometamol zu applizieren, um nach einer erneuten Kontrolle des Säure-Basen-Status (Blutgasanalyse) ggf. eine Korrektur der ursprünglich berechneten Menge durchführen zu können.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Ca. 1 mmol Trometamol/kg Körpermasse/Stunde
Maximale Tagesdosis: Ca. 5 mmol Trometamol/kg Körpermasse/Tag

(SmPC THAM-Köhler 3 M Infusionslösungskonzentrat)

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Kein Präparat in Österreich verfügbar

Infusionslösungskonzentrat 3 mmol/mL (zu verdünnen auf 0,3 mmol/mL bzw. 36,34 mg/mL) (THAM-Köhler 3M) kann aus Deutschland importiert werden

Trometamol-Basenlösung 36,3 mg/mL (= 300 mmol/L= 0,3 mmol/mL) in Wasser ist isoosmotisch und hat einen pH-Wert von 10-11

Anwendungshinweis:

Das Konzentrat darf nicht unverdünnt, sondern nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden. Bei Verabreichung über periphere Venen sollte die Trometamolkonzentration in der Infusionslösung 0,3 mmol/mL nicht überschreiten.

Pharmakodynamik

Trometamol ist eine organische Base, die im Organismus als Wasserstoffionen-Akzeptor dient. Dabei entsteht Hydrogencarbonat, und Kohlensäure wird beseitigt.
Nichtionisiertes Trometamol penetriert die Zellwand und ist auch intrazellulär als Puffer wirksam. Dies kann durch Kaliumverschiebungen vom Intrazellulärraum in den Extrazellulärraum zu einer initialen Hyperkaliämie mit nachfolgender Hypokaliämie führen. Die Substanz wird praktisch nicht metabolisiert. Trometamol-H+ wird über die Nieren ausgeschieden. Es wirkt als mildes osmotisches Diuretikum. Der Harn ist alkalisch, kalium- und hydrogencarbonatreich.

 

Pharmakokinetik

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Allgemeine Anmerkungen

Synonyme: THAM, Tris(hydroxymethyl)aminomethan, TRIS-Puffer, Tromethamin

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Dosierungen

Schwere metabolische Azidose mit respiratorischer Azidose. Metabolische Azidose mit Hypernatriämie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3]
      • Anzahl mL Trometamol (0,3 M) = Basendefizit (BE) (mmol/L) x Gewicht (kg) x 0,5 über 30 - 60 min verabreichen.
        Bei Bedarf wiederholen.

        Dies entspricht theoretisch einer halben Korrektur des Basendefizits.

        Maximaldosis: max. 500 mg/kg/Dosis = 13,9 mL/kg/Dosis.

        Die erforderliche Menge Trometamol einer vollständigen Korrektur des Basendefizits ist:
        Anzahl mL Trometamol (0,3 M) = Körpergewicht (kg) x Basendefizit (BE) (mmol/L) x 1,1

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Osmodiuretika
B05BC01

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Atemdepression, Hyperkaliämie (initial) mit sekundärer Hypokaliämie, Hypoglykämie, Erbrechen, Hypotonie, Gewebsnekrosen bei paravenöser Applikation. Da Lösungen von Trometamol einen stark alkalischen pH-Wert aufweisen, sind Reizungen der Venenwand mit Phlebitis und nachfolgender Thrombose möglich.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

bei Neugeborenen bei Salicylintoxikation

Kontraindikationen allgemein

  • Alkalosen
  • Niereninsuffizienz
  • Hyperkaliämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Lösung mit einem pH-Wert von 10-11 führt bei Extravasation zu schwerwiegenden Komplikationen (Gewebenekrose). Die Verabreichung darf nicht in periphere Gefäße und Gefäße der Nabelschnur erfolgen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Heijman JA, et al, Toepassing en risico’s van trometamol. Complicatie: weefselnecrose, Pharmaceutisch weekblad, 2002 , Jan; 137(3), 90-93
  2. Nahas GG, et al, Guidelines for the treatment of acidaemia with THAM, Drugs, 1998, Feb;55(2), 191-224
  3. Hospira, FDA Label Tham Solution, 2005, www.accesdata.fda.gov
  4. Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, SmPC THAM-Köhler 3 M Infusionslösungskonzentrat (4699.99.99), 12/2016

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Änderungsverzeichnis

  • 21 Juli 2022 18:10: Neue Monographie
  • 09 Mai 2022 12:07: Neue Monographie

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