Kindermedika

Synthetisches Oktapeptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Somatostatin mit gleichartiger pharmakologischer Wirkung, jedoch mit einer wesentlich längeren Wirkungsdauer. Es hemmt die pathologisch erhöhte Sekretion des Wachstumshormons (GH) sowie von Peptiden und Serotonin, die im gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen System produziert werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es gibt keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern.

Für Erwachsene gelten die folgenden PK Parameter (SmPC Siroctid, SmPC Sandsotatine, SmPC Sandostatine LAR):

T_max nach subkutaner Verabreichung: 30 min
T_max nach intramuskulärer Verabreichung: innerhalb 1 h, gefolgt von einem allmählichen Rückgang auf einen nicht mehr bestimmbaren Octreotid-Spiegel innerhalb von 24 Stunden. Nach 7 Tagen steigt die Octreotid-Konzentration wieder und erreicht etwa an Tag 14 ein Plateau, das in den folgenden 3 bis 4 Wochen
ziemlich konstant bleibt.
C_sswird nach 3 Injektionen in 4-wöchigen Abständen mit der Injektionssuspension mit verlängerter Wirkung erreicht
Vd: 0,27 L/kg Körpergewicht
Cl: 160 mL/min
T_1/2 nach subkutaner Verabreichung: 100 min
T_1/2 nach intravenöser Verabreichung: biphasisch: 10 und 90 min

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Hyperinsulinismus
- Subkutan
  - Off-label

Hypersekretion Wachstumshormon
- Subkutan
  - Off-label

Gastrointestinale Blutungen
- Intravenös
  - Off-label

Chylothorax
- Intravenös
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Keine Arzneispezialität für Kinder in Österreich zugelassen.

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektions-/Infusionslösung 50 microg./mL, 100 microg./mL, 150 microg./mL
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension LAR 10, 20, 30 mg

Octreotid ist in der Injektions-/Infusionslösung und Injektionssuspension in Form von Octreotidacetat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Octreotid.

Anwendungshinweis:

Die Injektions-/Infusionslösung kann direkt als subkutane (s.c.) Injektion oder als intravenöse (i.v.) Infusion nach Verdünnung verabreicht werden. (SmPC Sandostatin)

Die Injektionssuspension darf ausschließlich als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden. (SmPC Sandostatin LAR)

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektions-/Infusionslösung, Injektionssuspension enthält: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Hyperinsulinismus
Subkutan Früh- und Neugeborene ^{[8] [9] [12] [13] [17] [18] [21]} Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2-5 microg./kg/Tag erhöhen bis zu 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3] [4] [5] [6] [9] [12] [13] [17] [18] [21]} Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2-5 microg./kg/Tag erhöhen bis zu 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion

Hyperinsulinismus

Subkutan
- Früh- und Neugeborene
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  - Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2-5 microg./kg/Tag erhöhen bis zu 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion
- 1 Monat bis 18 Jahre
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  [9]
  
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  [13]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [21]}
  - Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2-5 microg./kg/Tag erhöhen bis zu 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion

Hypersekretion Wachstumshormon
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3] [4] [5] [6] [16] [20] [22] [23]} Initialdosis: 50 - 100 microg./Dosis 1 - 3 x täglich. Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach monatlichen bestimmten GH- und IGF-1-Spiegeln, der klinischen Symptome und der Verträglichkeit erhöhen auf max. 1.500 microg./Tag in 1 - 3 Dosen.

Gastrointestinale Blutungen
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [3] [4] [5] [6] [24] [25]} Initialdosis: 1 - 2 microg./kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 1 - 2 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. In Ausnahmefällen wurden höhere Dosen (bis zu 5 microg./kg/h) verwendet, jedoch ist die Sicherheit dieser höheren Dosen nicht bekannt.

Chylothorax
Intravenös Früh- und Neugeborene ^{[11] [14] [15] [24] [26] [27] [28] [29]} Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg/kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax 1 Monat bis 18 Jahre ^{[11] [14] [15] [24] [26] [27] [28] [29]} Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg/kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax

Chylothorax

Intravenös
- Früh- und Neugeborene
  ^{[11]
  
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  [29]}
  - Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg/kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - - In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden
    - In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben
    - Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[11]
  
  [14]
  
  [15]
  
  [24]
  
  [26]
  
  [27]
  
  [28]
  
  [29]}
  - Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg/kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - - In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden
    - In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben
    - Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gallensteine und Gallenschlamm (Hosokawa 2017, Demirbilek 2014), Malabsorption (Thornton 1993), Glucoseintoleranz, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Cao 2020, Demirbilek 2014, Karlekar 2021, Van der Steen 2018), gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall sowie Bauchbeschwerden (Hosokawa et al. 2017, Demirbilek et al. 2014), pulmonale Hypertonie (Bellini et al. 2018)

Bei Anwendung zur Behandlung von Hyperinsulinismus wird eine leichte Wachstumsverzögerung beobachtet (van der Steen 2018, Thornton 1993)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie, Reaktionen an der Einstichstelle

Häufig (1-10%): Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, ungeformter Stuhl, entfärbter Fäzes. Schwindel, Hypothyreose, Erkrankungen der Schilddrüse (z. B. verminderte TSH-Spiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4). Cholezystitis, Gallengrieß, Hyperbilirubinämie, Hypoglykämie, verringerte Glucosetoleranz, Appetitlosigkeit. Asthenie. Erhöhte Transaminasen-Werte. Pruritus, Exanthem, Alopezie. Dyspnoe. Bradykardie

Gelegentlich (0,1-1%): Dehydratation. Tachykardie

Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Anaphylaxie, Allergie/Überempfindlichkeitsreaktionen. Urtikaria, akute Pankreatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase, cholestatische Hepatitis, Cholestase, Ikterus, cholestatischer Ikterus. Arrhythmie. Erhöhter Spiegel der alkalischen Phosphatase, erhöhter Spiegel der Gamma-Glutamyl-Transferase

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es gibt wenig Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern.

Es wird empfohlen, das Wachstum mind. alle 6 Monate zu überwachen (van der Steen 2018)

Kontrolle der Leberenzyme alle 4-6 Wochen und Wiederholung des Abdomenultraschalls alle 3-6 Monate (Van der Steen 2018, Roehr 2006).

Es wird geraten, den Blutzuckerspiegel und die Schilddrüsenparameter zu überwachen (Roehr 2006).

Neugeborene sollten engmaschig auf Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis überwacht werden (signifikante Bauchauftreibung, Erbrechen und Nahrungsunverträglichkeit), insbesondere Frühgeborene und Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsretardierung (IUGR) (Pan 2015).

Langwirksames intramuskuläres Octreotid wird bei Neugeborenen nicht empfohlen, da das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis ein sofortiges Absetzen von Octreotid erfordern kann (Van der Steen 2018, Le Quan Sang 2012).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Somatostatin und Analoga
	Lanreotid Somatuline®, Mytolac®	H01CB03

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Referenzen

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Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® 50 μg, -100 μg, -500 μg, -1000 μg Injektionslösung/Infusionslösung (29423.00.00), 02/18
Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 10 mg/- 20 mg/- 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (43320.00.00), 02/18
Bendalis GmbH, Octreotid Bendalis 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (73244.00.00), 10/10
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, Octreotid SUN 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (84088.00.00), 06/17
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Änderungsverzeichnis

16 September 2025 14:21: Neue Monographie