Kindermedika

Metamizol zählt zu den nichtsauren Nicht-Opioidanalgetika. Metamizol ist ein Pyrazolonderivat und hat analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkungsmechanismus ist nicht vollständig aufgeklärt. Einige Untersuchungsergebnisse zeigen, dass Metamizol und der Hauptmetabolit (4-N- Methylaminoantipyrin) vermutlich sowohl einen zentralen als auch einen peripheren Wirkungsmechanismus haben.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pharmakokinetische Parameter des aktiven Hauptmetaboliten 4-N-Methylaminoantipyrin (MAA) und 4-Aminoantipyrin (AA, aktiver Metabolit in geringerem Ausmaß) nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg/kg Metamizol. Modifizierte Tabelle aus Ziesenitz et al. 2019:

Alter	3 - 23 Monate (n=6)		2 - 6 Jahre (n=13)
	MAA	AA	MAA	AA
C_max (mg/L) , Median + IQR	10,6 [8,3; 15,0]	0,8 [0,6; 0,9]	7,8 [6,5; 9,4]	0,6 [0,6; 1,0]
T_max (h)	1	2,0 [2,0; 3,3]	1	2,0 [2,0; 4,0]
T_1/2 (h) Median + IQR	2,4 [1,7; 3,9]	-	2,0 [1,9; 3,1]	-

IQR: Interquartilsabstand

Kinder zeigen eine schnellere Elimination der Metaboliten als Erwachsene (SmPC Novalgin Injektionslösung 02/2022).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Fieber und Schmerzen
- Oral
  - On-label
- Intravenös
  - ≥3 Monate: On-label
- Intramuskulär
  - ≥3 Monate: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tropfen 500 mg/ml
Tabletten 500 mg
Injektionslösung 500 mg/ml

Allgemein

Die im Handel befindlichen Darreichungsformen enthalten Metamizol-Natrium-monohydrat, worauf sich ebenso der Wirkstoffgehalt bezieht. Die Einnahme der Tropfen und Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
METAGELAN^®	Tropfen	500 mg/ml	Saccharin, Sucralose, Propylenglykol
NOVALGIN^®	Filmtabletten	500 mg	Saccharin
NOVALGIN^®	Tropfen	500 mg/ml	Saccharin

Die Fachinformationen wurden 07/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Kurzzeitige Anwendung bei starken Schmerzen und Fieber, bei unzureichender Wirkung anderer Maßnahmen
Oral 3 Monate bis 18 Jahre ^{[1] [3] [7]} 8 - 16 mg/kg/Dosis, bei Bedarf 4x täglich. Max: 4.000 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 1.000 mg/Dosis. Anwendungshinweis: Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten. Intravenös 3 Monate bis 18 Jahre ^{[2] [8]} 8 - 16 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4x täglich. Max: 4.000 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 1.000 mg/Dosis. Nur für ≥ 15 Jahre und ≥ 53 kg: Einzeldosis kann auf 2500 mg/Dosis erhöht werden mit einer maximalen Tagesdosis von 5000 mg/Tag Intramuskulär 3 Jahre bis 18 Jahre ^{[2] [8]} 8 - 16 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4x täglich. Max: 4.000 mg/Tag. Nur für ≥ 15 Jahre und ≥ 53 kg: Einzeldosis kann auf 2500 mg/Dosis erhöht werden mit einer maximalen Tagesdosis von 5000 mg/Tag

Kurzzeitige Anwendung bei starken Schmerzen und Fieber, bei unzureichender Wirkung anderer Maßnahmen

Oral
- 3 Monate bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [3]
  
  [7]}
  - 8 - 16 mg/kg/Dosis, bei Bedarf 4x täglich. Max: 4.000 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 1.000 mg/Dosis.
  - Anwendungshinweis:
    Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.
Intravenös
- 3 Monate bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [8]}
  - 8 - 16 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4x täglich. Max: 4.000 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 1.000 mg/Dosis.
  - Nur für ≥ 15 Jahre und ≥ 53 kg: Einzeldosis kann auf 2500 mg/Dosis erhöht werden mit einer maximalen Tagesdosis von 5000 mg/Tag
Intramuskulär
- 3 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [8]}
  - 8 - 16 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4x täglich. Max: 4.000 mg/Tag.
  - Nur für ≥ 15 Jahre und ≥ 53 kg: Einzeldosis kann auf 2500 mg/Dosis erhöht werden mit einer maximalen Tagesdosis von 5000 mg/Tag

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

hypotensive Reaktionen, Blutdruckabfall, fixes Arzneimittelexanthem

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Angioödeme, Kreislaufschock, Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom, akutes Nierenversagen, Agranulozytose, Panzytopenie, Kounis Syndrom, Stevens-Johnson oder Lyell-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyhenazon) bzw. Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon, Oxphenbutazon) (dies schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben)
bei bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder Patienten mit bekannter Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp, d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
bei Störungen der Knochenmarksfunktion (z.B. nach Zytostatikabehandlung) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
bei genetisch bedingtem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Hämolysegefahr)
bei akuter intermittierender hepatischer Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke)

Zudem ist die intravenöse und intramuskuläre Anwendung bei bestehender Hypotonie und instabiler Kreislaufsituation kontraindiziert.

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung
- Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- Koliken
- Tumorschmerzen
- sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind.
- hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
bei längerfristiger Therapie Blutbildkontrollen, einschließlich Differenzialblutbild erforderlich.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Metamizol nicht angezeigt.
Agranulozytosen können schwerwiegend, lebensbedrohlich oder tödlich sein, sind nicht dosisabhängig und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Bei Anzeichen und Symptomen Behandlung sofort abbrechen und Blutbildkontrolle bis zur Normalisierung der Werte. Alle Patienten sind anzuweisen, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn es unter der Behandlung mit Metamizol zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten. Ebenfalls erforderlich sind regelmäßige Blutbildkontrollen (einschließlich Differenzialblutbild) bei einer längerfristigen Therapie mit Metamizol.
Beim Auftreten einer Panzytopenie, Behandlung abbrechen und Blutbildkontrolle bis zur Normalisierung der Werte (einschließlich Differenzialblutbild). Patienten sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen und Symptome einer Blutdyskrasie auftreten.
Die Patienten müssen auf die entsprechend möglichen Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom hingewiesen und engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten Wochen der Behandlung. Wenn diese auftreten, Therapieabbruch.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen darf Metamizol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Falls unter der Therapie mit Metamizol Hautreaktionen oder sonstige Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss berücksichtigt werden, dass die parenterale Behandlung mit einem höheren Risiko für anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen verbunden ist.
Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen. Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Hiermit ist bei parenteraler Gabe eher zu rechnen als bei enteraler. Die Gefahr solcher Reaktionen ist ebenfalls erhöht bei:
- zu schneller intravenöser Injektion
- Patienten mit z. B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma),
- Patienten mit hohem Fieber.
Metamizol sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet werden, da die Elimination bei diesen Patienten herabgesetzt ist.
Die intravenöse Injektion muss sehr langsam verabreicht werden (nicht mehr als 1 ml/Minute), um zu gewährleisten, dass die Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion gestoppt werden kann, und um das Risiko von isolierten hypotensiven Reaktionen zu minimieren

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Clozapin	Additive Knochenmarkstoxizität. Eine erhöhte Inzidenz und Schwere von Granulozytopenien und Agranulozytosen ist zu befürchten.	Kombination vermeiden. Wenn unvermeidbar, Blutbild besonders engmaschig überwachen.
Methotrexat	Additive Hämatotoxizität und evtl. erhöhte Bioverfügbarkeit von Methotrexat.	Kombination vermeiden. Alternativen wie Paracetamol, wenn indiziert, bevorzugen.
Acetylsalicylsäure (ASS)	Bei gleichzeitiger Verabreichung wird möglicherweise die antithrombotische Wirkung von niedrig dosierter ASS beeinträchtigt.	Bei gelegentlicher Anwendung von Metamizol ist auf Grund der langen Dauer der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von ASS keine Interaktion zu erwarten. Ist eine analgetische Dauertherapie über mehrere Tage oder Wochen nötig, kann das Ausweichen auf alternative Analgetika erwogen werden: für Paracetamol und Diclofenac fanden sich in mehreren Untersuchungen bisher keine Hinweise auf eine entsprechende Wechselwirkung mit ASS. Es wird zudem empfohlen, Metamizol mindestens zwei Stunden nach der niedrig dosierten ASS zu verabreichen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Anilide
	Paracetamol Ben-u-ron®, Mexalen®, div. Generika	N02BE01

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Referenzen

Sanofi-Aventis, SmPC Novalgin® Filmtabletten (6196457.00.00), 03/2017
Sanofi-Aventis, SmPC Novalgin® 1 g/ 2 g-Injektionslösung (6196457.00.03/ 6196457.01.03), 03/2017
Sanofi-Aventis, SmPC Novalgin Tropfen (6196457.00.02), 03/2017
ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank, aufgerufen am 29.07.2020
wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php, aufgerufen am 29.07.2020
Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search, aufgerufen am 29.07.2020
sanofi-aventis, SmPC Novalgin Tropfen (6704), 06/2019
sanofi-aventis, SmPC Novalgin 1 g Amp. (3191), 06/2019

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Änderungsverzeichnis

05 Juli 2021 10:26: Neue Warnhinweise bei Kindern wurden ergänzt, Neu-Formatierung der Dosierungsempfehlung
03 Februar 2021 12:45: Neue Monographie "Metamizol"