Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es gibt keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern. 

Bei Erwachsenen gelten die folgenden pharmakokinetischen Parameter (SmPC Mytolac, SmPC Somatuline AutoSolution):

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Hyperinsulinismus
  • Subkutan
    • Off-label

Präparate im Handel

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Bei Patient*innen mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigt sich eine ungefähr zweifache Verringerung der Gesamtclearance von Lanreotid, verbunden mit einem Anstieg der Halbwertszeit und der AUC. Es ist nicht erforderlich, bei Patient*innen mit Nierenfunktionsstörungen die Initialdosis zu ändern, da erwartet werden kann, dass die Lanreotid-Serumkonzentrationen bei diesen Patient*innen deutlich innerhalb der Grenzen der Serumkonzentrationen liegen, die von Gesunden gut toleriert werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Eine leichte Abnahme des Wachstums und erhöhte Leberenzyme wurden beobachtet (van der Steen 2018).

Gallensteine (Cuff 2022)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Diarrhoe, weiche Stühle*, Schmerzen im Bauchraum, Cholelithiasis

Häufig (1-10%): ALAT erhöht*, ASAT abnorm*, ALAT abnorm*, Bilirubinspiegel erhöht*, Blutzuckerspiegel erhöht*, glykosyliertes Hämoglobin erhöht*, Gewichtsabnahme, pankreatisches Enzym erniedrigt**, Sinusbradykardie, Schwindel, Kopfschmerzen, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenz, abdominale Distension, abdominales Unbehagen*, Dyspepsie, Steatorrhoe*, Alopezie, Hypotrichose*, Hypoglykämie, verringerter Appetit**, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Asthenie, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung, Verhärtung, Knötchen, Pruritus), Biliäre Dilatation*, Schmerzen des Bewegungsapparates**, Myalgie**

Gelegentlich (0,1-1%): ASAT erhöht*, alkalische Phosphatase erhöht*, Bilirubinspiegel abnorm*, Natriumspiegel erniedrigt, entfärbter Stuhl*, Hitzewallungen*, Insomnie*

Häufigkeit nicht bekannt: Exokrine Pankreasinsuffizienz, Pankreatitis, Abszess an der Injektionsstelle, Cholezystitis, Cholangitis, allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und Überempfindlichkeit)

* Basiert auf Studien (Pool) mit Akromegalie-Patienten
** Basiert auf Studien (Pool) mit GEP-NET-Patienten

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wird empfohlen, das Wachstum und die Schilddrüsenparameter mind. alle 6 Monate zu überwachen. (van der Steen 2018)

Überwachung der Leberenzyme alle 4 - 6 Wochen und Wiederholung der Abdomensonographie alle 3-6 Monate. (Van der Steen 2018)

Aufgrund der langen Halbwertszeit und des potenziellen Risikos einer nekrotisierenden Enterokolitis wird die Anwendung von Lanreotid in der Neonatalperiode nicht empfohlen. (Corda 2017, van der Steen 2018)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. Modan-Moses D, et al., Treatment of congenital hyperinsulinism with lanreotide acetate (Somatuline Autogel)., J Clin Endocrinol Metab, 2011, 96(8), 2312-7
2. Souabni SA, et al., Congenital hyperinsulinemic hypoglycemia (HH) requiring treatment as the presenting feature of Kabuki syndrome., Clin Case Rep, 2023, 11(6), e7336
3. Cuff H, et al., The Use of Lanreotide in the Treatment of Congenital Hyperinsulinism., J Clin Endocrinol Metab., 2022, 107(8), e3115-e20
4. van der Steen I, et al., A Multicenter Experience with Long-Acting Somatostatin Analogues in Patients with Congenital Hyperinsulinism. , Horm Res Paediatr., 2018, 89(2), 82-9
5. Kühnen P, et al., Long-term lanreotide treatment in six patients with congenital hyperinsulinism., Horm Res Paediatr., 2012, 78(2), 106-12
6. Dastamani A, et al., The Use of a Long-Acting Somatostatin Analogue (Lanreotide) in Three Children with Focal Forms of Congenital Hyperinsulinaemic Hypoglycaemia., Horm Res Paediatr., 2019, 91(1), 56-61
7. Corda H, et al., Treatment with long-acting lanreotide autogel in early infancy in patients with severe neonatal hyperinsulinism., Orphanet J Rare Dis, 2017, 12(1), 108
8. Shah P, et al., Use of Long-Acting Somatostatin Analogue (Lanreotide) in an Adolescent with Diazoxide-Responsive Congenital Hyperinsulinism and Its Psychological Impact., Horm Res Paediatr., 2015, 84(5), 355-60
9. Kiff S, et al., Partial diazoxide responsiveness in a neonate with hyperinsulinism due to homozygous ABCC8 mutation., Endocrinol Diabetes Metab Case Re, 2019, p. 2019
10. Uppal S, et al., Hepatoblastoma and Wilms' tumour in an infant with Beckwith-Wiedemann syndrome and diazoxide resistant congenital hyperinsulinism., Endocrinol Diabetes Metab Case Rep, 2019
11. Takasawa K, et al., Clinical management of diazoxide-unresponsive congenital hyperinsulinism: A single-center experience., Clin Pediatr Endocrinol., 2024, 33(3), 187-94
12. Ipsen Pharma GmbH, SmPC Somatuline Autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg (1-25023,1-25024,1-25024), 07-2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

• 29 September 2025 08:09: Neue Monographie