Clobetasol

Wirkstoff
Clobetasol
Handelsname
Dermovate®, Clarelux®, Clobex®
ATC-Code
D07AD01
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Die hauptsächliche Wirkung von Clobetasol-17-Propionat auf die Haut ist unspezifisch entzündungshemmend und beruht auf einer Vasokonstriktion und auf einer verminderten Kollagensynthese. Clobetasol-17-Propionat ist ein sehr stark wirksames Corticoidexternum der Intensitätsklasse IV. Es hat eine hohe glukocorticoide Wirkung und geringe mineralcorticoide Potenz.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Phimose
    • Kutan
      • Off-label
         
  • Corticosteroid-empfindliche Dermatosen
    • Kutan
      • ≥12 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Salbe/Creme/Lösung:
Kutan, zur Kurzzeitbehandlung lokalisierter Hautkrankheiten/ lokalisierter Dermatosen der Kopfhaut, bei denen die Anwendung topischer Glukokortikoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, weil weniger potente Steroide nicht wirksam waren, wie Psoriasis (ausgenommen Psoriasis mit ausgedehnten Plaques), hartnäckige Ekzeme,  Lichen planus, Lupus erythematodes discoides, der nicht auf weniger potente Kortikoide anspricht

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1-2x täglich dünn auf den betroffenen Bereich bzw. die Kopfhaut auftragen und sanft einreiben. Die Anwendung erfolgt bis Besserung eintritt bzw. max. bis zu 4 Wochen. Anschließend ist die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortzusetzen. Ein Wiederauftreten einer bereits bestehenden Dermatose kann nach abruptem Absetzen von topischen Kortikosteroiden, besonders von starken Präparaten, auftreten. Wenn sich die Beschwerden verschlechtern bzw. sich innerhalb von 2-4 Wochen nicht verbessern, empfiehlt sich eine (Re)- Evaluierung der Diagnose sowie der Behandlung. Wiederholte, kurz dauernde Behandlungen mit Clobetasolpropionat können durchgeführt werden, um Exazerbationen zu kontrollieren. Es wird empfohlen, die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum anzuwenden. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass nicht mehr als 50 g Clobetasol pro Woche angewendet werden dürfen.

Kinder unter 12 Jahre: Anwendung kontraindiziert. Pädiatrische Patienten entwickeln leichter lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen und weniger stark wirkende Substanzen als Erwachsene.

(SmPC Dermovate Salbe, Creme, Lösung)

Schaum:
Kutan, zur Kurzzeitbehandlung von corticosteroidempfindlichen Dermatosen der Kopfhaut wie Schuppenflechte, die nicht zufriedenstellend auf eine Behandlung mit schwächer wirksamen Corticosteroiden ansprechen

Erwachsene: Die Behandlung sollte auf 2 aufeinanderfolgende Wochen beschränkt werden und es sollen nicht mehr als 50 g/Woche angewendet werden, Clobetasol-Schaum soll 2x täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden. Über die Wirksamkeit der 1x täglichen Anwendung liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Kinder <12 Jahre: Clobetasol-Schaum sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden

(SmPC Clarelux Schaum)

Shampoo:
Kutan, zur Behandlung der mittelschweren Kopfhaut-Psoriasis

Kinder und Jugendliche: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Clobetasol-Shampoo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren nicht empfohlen. Es ist kontraindiziert bei Kindern <2 Jahren

(SmPC Clobex Shampoo)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Creme 0,5 mg/g
Salbe 0,5 mg/g
Schaum zur Anwendung auf der Haut 0,5 mg/g
Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut 0,5 mg/g
Shampoo 0,5 mg/g

Clobetasol ist in allen verfügbaren Arzneispezialitäten als Clobetasol-17-Propionat enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Clobetasol-17-Propionat.

Anwendungshinweis:

Patient*innen sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Kontakt mit Clobetasol-17-Propionat die Hände gründlich zu waschen, es sei denn, die Hände selbst werden damit behandelt.
Schaum: Nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung bringen
Shampoo, Lösung: ausschließlich zur Anwendung auf der Kopfhaut

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Salbe und Creme enthalten Propylenglyokol
Die verfügbare Lösung enthält Isopropylalkohol
Das verfügbare Shampoo enthält Ethanol
Der verfügbare Schaum enthält Ethanol, Propylenglykol, Polysorbat 60

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Corticosteroid-empfindliche Dermatosen
  • Kutan
    • ≥ 1 Jahr
      [2] [3]

      • 1-2 x täglich auf die betroffenen Hautstellen nach der Fingertip-Unit-Methode auftragen

      • Behandlungsdauer:

        Maximal 4 Wochen

      • Nach Verbesserung der Symptomatik sollte die Anzahl der Anwendungen auf einmal täglich oder weniger reduziert werden, oder die Behandlung mit einem schwächer wirksamen Corticosteroid fortgeführt werden.
Phimose
  • Kutan
    • 2 Jahre bis 14 Jahre
      [1]

      • 2 x täglich dünn auftragen. Maximale Dosis 30 g/4 Wochen. Behandlung mit vorsichtigem Zurückschieben der Vorhaut kombinieren.

      • Behandlungsdauer:

        Behandlung über 4 Wochen. Bei Bedarf die Behandlung nochmals um 4 Wochen verlängern.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern kann die Sekretion von Wachstumshormonen unterdrückt werden. Bei der Verwendung von Clobetasol bei Phimose wurde weder über systemische, noch lokale unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Pruritus, lokales Hautbrennen/-schmerz, Follikulitis (Shampoo)

Gelegentlich (0,1-1%): Hautatrophie, Striae, Teleangiektasie

Sehr selten (< 0,01%): opportunistische Infektion, lokale Hypersensitivität, zentrale seröse Chorioretinopathie, Katarakt, Glaukom, Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA-Achse): Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verzögerte Gewichtszunahme/ verzögertes Wachstum bei Kindern, Osteoporose, Hyperglykämie/Glukosurie, Verhaltensänderungen, Hypertonie, Gewichtszunahme/Fettsucht, abnehmender endogener Kortisolspiegel, Alopezie, Trichorrhexis, Hautverdünnung, Hautfalten, Trockenheit der Haut, Pigmentveränderungen, Hypertrichose, Verschlechterung zugrundeliegender Beschwerden, allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Akne, Reizung/Schmerzen am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Rosacea
  • Acne vulgaris
  • Periorale Dermatitis
  • Perianaler und genitaler Pruritus
  • Primäre Virusinfektionen der Haut (z.B.: Herpes simplex, Windpocken)
  • bakteriell, parasitär oder mykotisch infizierte Hautläsionen
  • Hauttuberkulose, luetische Hautaffektionen, Impfreaktionen und Mykosen und Virosen (Vaccinia, Variola, Varicellen, etc.) im Behandlungsbereich
  • Infektionen der Kopfhaut (Lösung)

  • Shampoo: ulzeröse Wunden, Augen und Augenlider (Glaukom- und Kataraktrisiko) 

  • Schaum: im Gesicht, Augenlider (Glaukom- und Kataraktrisiko)

  • Kinder < 12 Jahre: Salbe, Creme, Lösung
  • Kinder < 2 Jahre: Shampoo, Schaum

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Verwendung von Clobetasolpropionat sollte bei Kindern, insbesondere bei Kindern <1 Jahr, wenn möglich vermieden werden. Im Falle einer Langzeittherapie bei Kindern wird aufgrund des Risikos der Suppression der Nebennierenrinde die regelmäßige Kontrolle der Körpergröße und des Gewichts sowie des Plasma-Cortisol-Spiegels empfohlen.

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder proportional größere Mengen von topischen Corticosteroiden absorbieren und sind daher anfälliger für systemische Nebenwirkungen. Das ist auf die unreife Hautbarriere bei Kindern und ihrem größeren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, verglichen mit Erwachsenen, zurückzuführen.

In Österreich sind die Creme, Salbe und Lösung bei Kindern <12 Jahren und Schaum und Shampoo bei Kindern <2 Jahren kontraindiziert. Die Anwendung des Schaumes wird bei Kindern unter 12 Jahren, die Anwendung des Shampoos bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

CORTICOSTEROIDE, REIN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)

Hydrocortisonacetat 1% kutan (Klasse I)

Ekzemsalbe „F”-Agepha®
D07AA02
Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)
D07AC01
D07AC14

Mometason (kutan)

Elocon®, diverse Generika
D07AC13

Referenzen

  1. van Basten JP, et al, [The use of corticosteroid cream to treat phimosis], Ned Tijdschr Geneeskd, 2003 , Aug 9;147(32), 1544-7
  2. GlaxoSmithKline BV, SmPC Dermovate creme RVG 06932 24-5-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie [Niederländische Gesellschaft für Dermatologie und Venerologie], Multidisciplinaire evidence-based richtlijn Psoriasis [Multidisziplinäre evidenzbasierte Leitlinie Psoriasis], 2017
  4. GlaxoSmithKline Pharma GmbH, SmPC Dermovate Salbe/Creme 0,5 mg/g (15.910, 15.911), aufgerufen am 02.05.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  5. GlaxoSmithKline Pharma GmbH, SmPC Dermovate Crinale Lsg (16.784), aufgerufen am 02.05.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  6. Galderma International, SmPC Clobex Shampoo (1-26814), aufgerufen am 02.05.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  7. Pierre Fabre Dermatologie, SmPC Clarelux Schaum (1-26157), aufgerufen am 02.05.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 01 Juni 2022 12:48: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung