Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach der Verabreichung ins Ohr sind die Serumkonzentrationen sehr niedrig bis nicht detektierbar (Okyama 1999).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

• Augeninfektion, Breitspektrum
  • Augentropfen, Augensalbe
    • Okulär
      • <1 Jahr: Off-label
      • ≥1 Jahr: On-label
• Chronische suppurative Otitis media mit perforiertem Trommelfell, Otitis media mit Paukendrainage, Otitis externa
  • Aurikulär
    • Off-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Verwendung im Auge: Brennen, Photophobie, schlechteres Sehen
Bei Verwendung im Ohr: bitterer Geschmack, Schwindel, trockener Mund, Juckreiz, Schwindel, Ohrenschmerzen, Parästhesie, Tinnitus. Keine Auswirkungen auf das Gehör.
 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Atemnot, anaphylaktischer Schock), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Sehnenrupturen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Allgemein zeigt das Auge von Kindern eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben (SmPC Floxal Augentropfen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Kontakt der Flaschen- bzw. Tubenspitze mit dem Auge vermeiden.
• Schwere und gelegentlich auch letale (anaphylaktische/anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen, manche nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten. Einige Reaktionen waren begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichts-Ödem), Obstruktion der Atemwege, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz. Wenn allergische Reaktionen bei der Anwendung von Ofloxacin auftreten, unterbrechen Sie die Anwendung. Verwenden Sie Ofloxacin-haltige Augentropfen bei Patienten, die bereits überempfindlich gegenüber anderen Chinolon-Antibiotika reagiert haben, mit Vorsicht.
• Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, beachtet werden. Wie bei anderen Antibiotika kann die langzeitige Anwendung zu einem Wachstum nicht-empfindlicher Organismen führen. Wenn sich die Infektion verschlechtert oder eine klinische Besserung nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums beobachtet wird, unterbrechen Sie die Anwendung und beginnen Sie mit einer alternativen Behandlung.
• Im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation ist bei Patienten mit bestehenden Epitheldefekten der Hornhaut oder Hornhautgeschwüren zur Vorsicht zu raten.
• Während der Behandlung mit Ofloxacin sollte ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z.B. Sonnenlampe, Solarium etc.) vermieden werden (mögliche Photosensibilität).
• Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Corticosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden.
• Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Ophthalmika wurde über Hornhautablagerungen berichtet. Jedoch konnte ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden.
• Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen. Falls es doch notwendig sein sollte, sind Kontaktlinsen vor der Anwendung herauszunehmen und frühestens nach 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinzusetzen.
• Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
• Augensalben können die Wundheilung der Kornea verzögern.
• Fluorochinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Keine klinisch relevante Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

• SINNESORGANE
• OPHTHALMIKA*

ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

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17. OmniVision, SmPC OfloxaVision 3 mg-g Augensalbe (137160), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 02.04.2021

Änderungsverzeichnis

• 29 April 2021 10:38: Neue Monographie "Ofloxacin (okulär/aurikulär)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung