Palivizumab

Wirkstoff
Palivizumab
Handelsname
Synagis®
ATC-Code
J06BD01
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG 1κ-Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bindet und zur Vorbeugung von schweren Verläufen bei Risikopatient*innen angewendet wird. Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen. Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSV-Untertypen A und B.

Pharmakokinetik bei Kindern

In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage. Die nach den monatlichen intramuskulären Gaben von 15 mg Palivizumab/kg KG ermittelten mittleren Serum-Talkonzentrationen lagen am 30. Tag bei ungefähr 40 microg./ml nach der ersten, bei ungefähr 60 microg./ml nach der zweiten, und bei ungefähr 70 microg./ml nach der dritten und vierten Injektion.
In einer Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30. Tag nach der monatlichen intramuskulären Dosis von 15 mg/kg KG die Serum-Talkonzentrationen ermittelt. Die gemessenen mittleren Werte lagen nach der ersten Injektion bei 55 microg./ml und ungefähr 90 microg./ml nach der vierten Injektion.
In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern lag die mittlere Serumkonzentration von Palivizumab bei den 139 Kindern der Palivizumab-Gruppe, die einen kardiopulmonalen Bypass hatten und von denen gepaarte Serumproben verfügbar waren, bei ungefähr 100 microg./ml präoperativ und sank postoperativ auf ungefähr 40 microg./ml.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Prophylaxe RSV-Infektion
    • Intramuskulär
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär; Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:
- Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
- Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
- Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht (KG). Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, zu verabreichen. Das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen (in ml) von Palivizumab beträgt [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison. Die Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg pro kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während der RSV-Saison ist nicht belegt. Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt.

(SmPC Synagis)

Die aktuellen Fachinformationen können unter ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung 100 mg/ml

Palivizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, mittels DNA-Technologie in Maus-Myelom-Zellen hergestellt.

Anwendungshinweis:

Palivizumab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Prophylaxe RSV-Infektion
  • Intramuskulär
    • 0 Jahre bis 2 Jahre
      [1] [2]
      • 15 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

      • Bei folgenden Gruppen indiziert:

        • Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
        • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
        • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.

        Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison (November bis Ende März) verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen während der RSV-Saison.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Hautausschlag, Pyrexie

Häufig (1-10 %): Apnoe, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Krampfanfälle, Thrombozytopenie, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Überempfindlichkeit gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper

Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patient*innen mit mäßigen bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen ist der Nutzen gegen das Risiko einer verögerten Palivizumab-Gabe abzuwägen. Vorsicht bei Patient*innen mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen. Es sollte beachtet werden, dass Anaphylaxie und ein anaphylaktischer Schock auftreten können. Palivizumab kann immunbasierte Tests zur RSV-Diagnostik und die Virusreplikation in Zellkulturen stören. Palivizumab hat jedoch keine negativen Einflüsse auf Nachweisverfahren, die auf einer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion beruhen. (SmPC Synagis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Abbot Laboratories Ltd, SPC Synagis EU/1/99/117/001, www.ema.europa.eu, aufgerufen 26 März 2013, http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Synagis/emea-combined-h257nl.pdf
  2. Feltes TF et al, Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart diseaese., J. Pediatr, 2003, 143(4), 532-40
  3. AstraZeneca AB, SmPC Synagis Injektionslösung 100 mg/ml (EU/1/99/117/003-004), aufgerufen am 24.05.2022, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/synagis#product-information-section

Änderungsverzeichnis

  • 25 August 2022 14:00: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung