Tranexamsäure

Wirkstoff
Tranexamsäure
Handelsname
Cyklokapron®, diverse Generika
ATC-Code
B02AA02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Das Antihämorrhagikum Tranexamsäure wirkt antifibrinolytisch, indem es durch Komplexbildung mit Plasminogen dessen Bindung an die Fibrinoberfläche blockiert. Diese ist jedoch Voraussetzung für die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin, das dann wiederum Fibrin spaltet. Durch die Wirkung von Tranexamsäure wird so die Spaltung von Fibrin gehemmt und das Risiko von Blutungen vermindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Schleimhautblutungen bei Blutgerinnungsstörung
    • Oral
      • ≥2 Jahre: On-label
    • Intravenös
      • ≥1 Jahr: On-label
  • Massive Blutung bei Trauma
    • Intravenös
      • ≥1 Jahr: On-label, >20 mg/kg/Tag: Off-label 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten 500 mg
Injektions-/Infusionslösung 100 mg/ml
Ampullen 500 mg

Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Schleimhautblutungen bei Blutgerinnungsstörung
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [3] [7]
      • 25 - 50 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        7-10 Tage

      • Die intravenöse Flüssigkeit kann auch oral oder lokal verabreicht werden.

    • 0 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [3] [7]
      • 3 - 4 g/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        7-10 Tage

      • Die intravenöse Flüssigkeit kann auch oral oder lokal verabreicht werden.

  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • 25 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        7-10 Tage
Massive Blutung bei Trauma
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [4] [6]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, Bolus über 10 Minuten. Max: 1 g/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion über 8 Stunden oder bis zum Stoppen der Blutung.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [6]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, Bolus über 10 Minuten. Max: 1 g/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: bei anhaltender massiver Blutung 2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion über 8 Stunden oder bis zum Stoppen der Blutung.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Oral:

  • GFR ≥50 ml/min/1.73 m2: Keine Dosisanpassung erforderlich.
  • GFR 30-50 ml/min/1.73 m2: 100 % der regulären Einzeldosis, Dosierungsintervall: 12 h.
  • GFR 10-30 ml/min/1.73 m2: 100 % der regulären Einzeldosis, Dosierungsintervall: 24 h.
  • GFR <10 ml/min/1.73 m2: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Intravenös:

  • GFR ≥50 ml/min/1.73 m2: Keine Dosisanpassung erforderlich.
  • GFR 30-50 ml/min/1.73 m2: 67 % der regulären Einzeldosis, Dosierungsintervall: 12 h.
  • GFR 10-30 ml/min/1.73 m2: 67 % der regulären Einzeldosis, Dosierungsintervall: 24 h.
  • GFR <10 ml/min/1.73 m2: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Halbwertszeit von Tranexamsäure verlängern. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Diarrhoe, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Myopathie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bauchschmerzen und Diarrhoe. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, allergische Hautreaktionen

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Störungen des Farbensehens, Augenarterieninfarkt, thromboembolische Ereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Arterien- oder Venenthrombosen, Schwindel, Krampfanfälle, andere Sehstörungen, Unwohlsein mit Hypotonie mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen intravenösen Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Hämaturie

Kontraindikationen allgemein

  • Akute venöse oder arterielle Thrombosen
  • Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
  • Krampfanfälle in der Anamnese
  • Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Niereninsuffizienz Dosis anpassen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Tretinoin Risiko für lebensbedrohliche Thrombosen erhöht. Nur unter Vorsicht anwenden. Patienten engmaschig auf thromboembolische Komplikationen überwachen.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANTIFIBRINOLYTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Nederlandse Vereniging van Hemofiliebehandelaars (NVHB). [Niederländische Gesellschaft der Hämophilie-behandelnden Ärzt*innen], Richtlijn Diagnostiek en Behandeling van Hemofilie [Leitlinie Diagnostik und Therapie der Hämophilie], 2020
  3. NVK, Werkboek Kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], www.hematologienederland.nl, 23 Sept 2012
  4. Turner, NM. Leroy, P., Advanced Paediatric Life Support, de Nederlandse editie, 2017, 5. Ausgabe
  5. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe "Akute Niereninsuffizienz"], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder"], 20 Dez 2021
  6. Beno S,et al, Tranexamic acid in pediatric trauma: why not?, Crit Care, 2014, Jul 2;18(4):, 313.
  7. Mylan, SmPC Cyklokapron 500 mg Filmtabletten (13086), aufgerufen am 30.07.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  8. Pfizer, SmPC Cyklokapron 100 mg-ml Injektionslösung-Infusionslösung (13.085), aufgerufen am 30.07.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 07 Juni 2023 15:10: Die Erhaltungsdosis in der Indikation "Massive Blutung bei Trauma" wurde basierend auf der Studie von Beno et al. korrigiert.
  • 30 Mai 2022 13:20: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion wurden auf Grundlage der Empfehlungen der NKFK-Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung angepasst.
  • 20 Oktober 2021 12:10: Neue Dosierung "Massive Blutung bei Trauma"
  • 20 Oktober 2021 12:10: Neue Indikation basierend auf APLS
  • 06 Oktober 2021 10:30: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung