Belimumab

Wirkstoff
Belimumab
Handelsname
Benlysta®
ATC-Code
L04AA26
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt). Belimumab blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf den B-Zellen. Dadurch hemmt es das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen. Patienten mit SLE weisen erhöhte BLyS-Spiegel auf, was mit der Krankheitsaktivität des SLE in Zusammenhang steht.

Pharmakokinetik

Keine Information

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht
    • Intravenös
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, - als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen

Kinder ab 5 Jahre: 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belimumab bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Benlysta)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 120 mg, 400 mg (pro Durchstechflasche)
Injektionslösung im Fertigpen 200 mg*

* nur für Erwachsene zugelassen

Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.

Anwendungshinweis:

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Verabreichung als intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung. Nicht zur Verabreichung als intravenöser Bolus.

Der Fertigpen darf nur subkutan injiziert werden.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Das Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält: Sucrose, Polysorbat 80
Die Injektionslösung im Fertigpen enthält: Polysorbat 80

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Systemischer Lupus erythematodes (SLE), der nicht auf konventionelle Therapie anspricht
  • Intravenös
    • ≥ 5 Jahre
      [1]
      • 10 mg/kg/Dosis an Tag 0, 14 und 28 und danach alle 4 Wochen.
      • Behandlungsdauer:

        Wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung eintritt, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

        • Über 1 Stunde infundieren
        • Die Verabreichung von Belimumab kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen. Patient*innen sollen für einige Stunden nach der Verabreichung unter klinischer Aufsicht bleiben. Vor der Infusion kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden

         

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Infektionen wurden auch bei Kindern als häufigste Nebenwirkung beobachtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Bakterielle Infektionen (z.B. Bronchitis, Harnwegsinfekt), Diarrhoe, Übelkeit

Häufig (1-10 %): virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege, Leukopenie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Depression, Migräne, Reaktionen an der Injektionsstelle (nur s.c.), Schmerzen in den Extremitäten, infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen, Fieber

Gelegentlich (0,1-1 %): anaphylaktische Reaktion, Suizidverhalten, Suizidgedanken, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag

Selten (0,01-0,1 %): nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

IMMUNSUPPRESSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Selektive Immunsuppressiva

Abatacept

Orencia®
L04AA24

Eculizumab

Soliris®
L04AA25

Everolimus

Afinitor®, Certican®, Votubia®
L04AA18

Fingolimod

Gilenya®
L04AA27

Leflunomid

Arava®
L04AA13

Mycophenolatmofetil

CellCept®, Myfenax®, diverse Generika
L04AA06

Tofacitinib

Xeljanz®
L04AA29
Tumornekrosefaktor alpha(TNF-alpha)-Inhibitoren

Adalimumab

Humira®, Hulio®, Hyrimoz®, Idacio®, Imraldi®, Amgevita®
L04AB04

Etanercept

Enbrel®, Benepali®, Erelzi®
L04AB01

Infliximab

Remicade®, Remsima®, Inflectra®, Zessly®, Flixabi®
L04AB02
Interleukin-Inhibitoren

Anakinra

Kineret®
L04AC03

Canakinumab

Ilaris®
L04AC08

Ixekizumab

Taltz®
L04AC13

Tocilizumab

RoActemra®
L04AC07

Ustekinumab

Stelara®
L04AC05
Calcineurin-Inhibitoren

Ciclosporin

Sandimmun®, Neoimmun®, Vanquoral®
L04AD01

Tacrolimus

Adport®, Advagraf®, Dailiport®, Envarsus®, Modigraf®, Prograf®, Tacforius®, Tacni transplant®
L04AD02
Andere Immunsuppressiva

Azathioprin

Imurek®, Immunoprin®, Azafalk®
L04AX01

Methotrexat

Ebetrexat®, Methofill®, Metoject®, MTX-ratiopharm®, Nordimet®, diverse Generika; weiterer ATC-Code: L01BA01
L04AX03

Referenzen

  1. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC Benlysta (EU/1/11/700/001) 25-10-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. GlaxoSmithKline Ltd, SmPC Benlysta Plv. z. Herstellg e. Inf.lsg.konz. (EU/1/11/700/001-002), aufgerufen am 16.08.2022, https://www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 05 Dezember 2022 11:29: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung