Baricitinib

Wirkstoff
Baricitinib
Handelsname
Olumiant®
ATC-Code
L04AF02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Immunsuppressivum; Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der Januskinase (JAK)1 und JAK2. JAKs sind Enzyme, die intrazelluläre Signale von Zelloberflächenrezeptoren für eine Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiterleiten, die an Hämatopoese, Entzündung und Immunabwehr beteiligt sind. Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren. Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis:
Körpergewicht [kg] 10 - <20  <30  20 - <30  ≥30 
Alter [Jahre] (Spanne) 5,1 (2,0 – 8,0) 8,1 (2,0 – 16,0 ) 10,3 (6,0 – 16,0 ) 14,1 (9,0 – 17,0)
Cmax [ng/mL] 77,6 62,1 51,2 60,7
T1/2 [h] (Mittelwert) 8 - 9

 

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis:
Körpergewicht [kg] 10 - <20  <30  20 - <30  ≥30 
Alter [Jahre] (Spanne) 4,8 (2,0 – 6,9) 6,4 (2,0 -11,1) 7,5 (4,8 – 11,1) 13,5 (6,2 – 17,9)
Cmax [ng/mL] 73,4 60,4 52,0 57,0
T1/2 [h] (Mittelwert) 13 - 18

(SmPC Olumiant)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Mittelschwere bis schwere Atopische Dermatitis
    • Oral
      • On-label
  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • Oral
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patient*innen ab 2 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen

Kinder ≥ 2 Jahre:
10 bis < 30 kg: 2 mg 1 x täglich
≥ 30 kg: 4 mg 1 x täglich
Wenn mit der empfohlenen Dosis eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht wird und eine Dosisreduktion infrage kommt, sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis auf die Hälfte zu reduzieren.
Wenn nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Oral, zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patient*innen ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF-], erweitert oligoartikulär)
- Enthesitis-assoziierte Arthritis
- Juvenile Psoriasis-Arthritis

Kinder ≥ 2 Jahre:
10 bis < 30 kg: 2 mg 1 x täglich
≥ 30 kg: 4 mg 1x täglich
Wenn nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Beenden der Behandlung in Betracht zu ziehen.

(SmPC Olumiant)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Filmtabletten 1 mg, 2 mg, 4 mg

Anwendungshinweis:

Die Einnahme von Baricitinib kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Alternative Anwendung bei Kindern: Wenn keine ganzen Tabletten geschluckt werden können, sollte in Betracht gezogen werden, die Tabletten in Wasser zu suspendieren. Weitere Informationen zum Suspendieren siehe SmPC

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: Phospholipide aus Sojabohnen

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Mittelschwere bis schwere Atopische Dermatitis
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und 10 bis 30 kg
      [1]
      • 2 mg/Tag in 1 Dosis
        • Wenn eine anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht ist, sollte eine Halbierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
        • Wenn nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
           
    • ≥ 2 Jahre und ≥ 30 kg
      [1]
      • 4 mg/Tag in 1 Dosis
        • Wenn eine anhaltende Kontrolle der Krankheitsaktivität erreicht ist, sollte eine Halbierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
        • Wenn nach 8 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.
Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre und 10 bis 30 kg
      [1]
      • 2 mg/Tag in 1 Dosis

      • Wenn nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.

    • ≥ 2 Jahre und ≥ 30 kg
      [1]
      • 4 mg/Tag in 1 Dosis

      • Wenn nach 12 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist ein Abbruch der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 30 - 60 ml/min/1,73 m2: 50 % der empfohlenen Tagesdosis
GFR <30 ml/min/1,73 m2: Anwendung nicht empfohlen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Pädiatrische Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (2 - 18 Jahre):

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen 

Häufig (1 - 10 %): Neutropenie < 1 000 Zellen/mm3, Lungenembolie

Pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis (2 - 18 Jahre):

Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten vergleichbar mit dem der erwachsenen Population.

Häufig (1 - 10 %): Neutropenie (< 1 × 109 Zellen/L)

(SmPC Olumiant)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Infektionen der oberen Atemwege, Hypercholesterinämie

Häufig (1-10%): Herpes zoster, Herpes simplex, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, Pneumonie, Follikulitis, Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/L, Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), Ausschlag, Akne, erhöhte Kreatinphosphokinase > 5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)

Gelegentlich (0,1-1%): Neutropenie < 1 x 109 Zellen/L, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Hypertriglyzeridämie, Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Divertikulitis, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN), Gewichtszunahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Lipide:
Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patient*innen berichtet. Sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patient*innen sollten die Lipidparameter etwa 12 Wochen nach Beginn der Therapie überprüft werden, und die Patient*innen danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden. 

(SmPC Olumiant)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Olumiant (EU/1/16/1170/001-19) Rev 17, last updated: 30/10/2023, www.ema.europa.eu
  2. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Olumiant Filmtbl (EU/1/16/1170/001-019), Rev 22, 16-01-2025, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 12 März 2025 09:57: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung