Fluticason (inhalativ)

Wirkstoff
Fluticason (inhalativ)
Handelsname
Flixotide®
ATC-Code
R03BA05

Fluticason (inhalativ)

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Asthma bronchiale
    • Inhalativ, Dosieraerosol
      • <1 Jahr: Off-label
      • ≥1 Jahr: On label
        • 1-4 Jahre, > 200 microg./Tag: Off-label
        • 4-16 Jahre, > 400 microg./Tag: Off-label
    • Inhalativ, Pulverinhalator
      • <4 Jahre: Off-label
      • ≥4 Jahre: On label
        • 4-16 Jahre, > 400 microg./Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Dosieraerosol 50 microg., 125 microg., 250 microg.
Pulver zur Inhalation 100 microg., 250 microg., 500 microg.

Allgemein

Der Wirkstoff liegt in den im Handel befindlichen Präparaten als Fluticasonpropionat vor, worauf sich der deklarierte Wirkstoffgehalt bezieht.

Detaillierte Hinweise zur Anwendung der unterschiedlichen Präparate sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
FLIXOTIDE DISKUS®Junior Pulver zur Inhalation 100 microg/Dosis Lactose

FLIXOTIDE DISKUS® Standard

Pulver zur Inhalation 250 microg./Dosis Lactose

FLIXOTIDE DISKUS® Forte

Pulver zur Inhalation 500 microg./Dosis Lactose

Die Fachinformationen wurden 01/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Fluticasonpropionat entwickelt bei inhalativer Anwendung eine ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge und infolgedessen kommt es zu einer Abnahme der Asthmasymptome und Exazerbationen. Die bei der systemischen Applikation von Glucocorticoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei einer inhalativen Anwendung von Fluticasonpropionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer Ausprägung und nur bei wenigen Patienten auf. Die täglich gebildete Menge an Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat bei den meisten Patienten im Normalbereich.

Pharmakokinetik

Nach der Resorption werden inhalative Corticosteroide schnell inaktiviert. Bei geringeren Dosen sind systemische Effekte gering bis nicht vorhanden.

Dosierungen

Asthma bronchiale
  • Inhalativ
    • Aerosol
      • 1 Jahr bis 4 Jahre
        [4]
        • 50 - 250 microg./Tag in 2 Dosen.
        • Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Stufenschema Asthmatherapie).

          Geeignete Darreichungsform: Dosieraerosol plus Spacer mit Maske

          ...mehr Informationen
      • 4 Jahre bis 16 Jahre
        [4]
        • 50 - 500 microg./Tag in 2 Dosen.
        • Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Stufenschema Asthmatherapie).

          Geeignete Darreichungsformen:
          4 - 6 Jahre: Dosieraerosol plus Spacer mit Mundstück
          ≥6 Jahre: Dosieraerosol plus Spacer mit Mundstück, Autohaler oder Pulverinhalator

          ...mehr Informationen
      • ≥ 16 Jahre
        [4]
        • 100 - 1.000 microg./Tag in 2 Dosen , max: 2.000 microg./Tag.
        • Erhöhen (verdoppeln) Sie die Dosis bei unzureichender Asthmakontrolle. Reduzieren Sie die Dosis auf die niedrigste wirksame Dosis, wenn möglich (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Stufenschema Asthmatherapie).

          Geeignete Darreichungsform:
          Dosieraerosol mit Spacer mit Mundstück oder Pulverinhalator

          ...mehr Informationen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANDERE INHALATIVE MITTEL BEI OBSTRUKTIVEN ATEMWEGSERKRANKUNGEN

Glucocorticoide

Budesonid inhalativ

Pulmicort®, Miflonide®, Novolizer®, Budiair®
R03BA02

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Dosierungen über 500 microg. (Dosiaerosol) und über 1000 microg. (Trockenpulverinhalator) treten mehr systemische Nebenwirkungen auf. Angst, Schlafstörungen und Verhaltensveränderungen (wie Hyperaktivität und Reizbarkeit) sind bei Kindern aufgetreten. Des Weiteren wurden verzeichnet: Depression und Aggression.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut, Pneumonie (bei COPD Patienten), Blutergüsse, Heiserkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Ösophageale Candidose, Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen, Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, Wachstumsverzögerung, Verminderung der Knochendichte, Katarakt, Glaukom, verschwommenes Sehen, Hyperglykämie, Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit, paradoxer Bronchospasmus, Nasenbluten

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Lungen-TBC
  • nicht ausreichend behandelte virale, bakterielle und pilzbedingte Infekte der Lunge

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachten Sie das Stufenschema der aktuell gültigen Leitlinie der Global Initiative for Asthma (GINA) (https://ginasthma.org/gina-reports/).

Bei Kindern unter Langzeitanwendung muss das Wachstum regelmäßig kontrolliert werden. Bei Auftreten einer Wachstumsverzögerung muss die Dosierung des zu inhalierenden Corticosteroids gesenkt werden. Kinder sind empfindlicher für systemische Effekte als Erwachsene, insbesondere bei psychologischen und verhaltensbezogenen Effekten sowie Nebennierenrindensuppression. Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die eine hohe Dosierung von Fluticasonpropionat erhalten (≥1000 microg./Tag), kann das Auftreten von Nebennierenrindensuppression, insbesondere einer akuten adrenergen Krise, besonders gefährlich sein.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Sehr selten wurde ein Anstieg des Blutzuckers berichtet. Dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit anamnestisch bekanntem Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
  • Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann.
  • Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
  • Absetzen der Therapie: Die Behandlung mit Fluticasonpropionat sollte nicht abrupt beendet werden. Ein Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung erfolgen.
  • Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut (Soor) tritt bei einigen Patienten auf. Für diese Patienten kann es hilfreich sein, nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen. Während der Therapie mit Fluticasonpropionat kann symptomatische Candidiasis mit topischer antimykotischer Medikation behandelt werden.
  • Jedes inhalative Glucocorticoid kann systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei oraler Glucokcorticoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen ein. Daher ist es wichtig, dass die Dosierung der inhalativen Corticosteroide auf die niedrigste mögliche Dosis eingestellt wird, die eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhält.
  • Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion soll in Notfallsituationen (wie Operationen) und bei elektiven Eingriffen, die wahrscheinlich Stress auslösen, immer berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen über einen langen Zeitraum einnehmen. Eine geeignete zusätzliche Glucocorticoidbehandlung entsprechend den klinischen Anforderungen ist in Betracht zu ziehen
  • Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit oralen Glucokorticoiden vorbehandelt sind: Die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit oralen Glucocorticoiden verabreicht. Nach zirka einer Woche wird mit der schrittweisen Reduzierung der oralen Glucocorticoiddosis begonnen. Trotz gleichbleibender oder sogar verbesserter Atemfunktion können sich manche Patienten in Folge des Glucocorticoidentzugs unwohl fühlen. Trotzdem sollte die Inhalationstherapie fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass keine objektiven Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. NVK [Niederländische Vereinigung für Kinderheilkunde], Richtlijn Astma bij kinderen [Leitlinie Asthma bei Kindern], www.nvk.nl, Okt 2013
  2. Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Fluticasone inhalation and behavioual changes in children, www.lareb.nl, 2007, http://www.lareb.nl/documents/kwb_2006_2_fluti.pdf (geraadpleegd 13 nov 2009)
  3. GlaxoSmithKline BV, SmPC Flixotide Nebules (RVG 21835) 24-08-2013, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  4. GlaxoSmithKline BV, Flixotide Inhalator CFK-vrij (RVG 16212) 16-04-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Flixotide Diskus junior Pulver zur Trockeninhalation (1-20577), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021
  6. GlaxoSmithKline Pharma, SmPC Flixotide junior Dosieraerosol 50 microg. (1-20552), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen 27.01.2021

Änderungsverzeichnis

  • 21 Februar 2021 18:02: Neue Monographie "Fluticason (inhalativ)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung