Ofloxacin (okulär/aurikulär)

Wirkstoff
Ofloxacin (okulär/aurikulär)
Handelsname
Floxal®, Ofloxa-Vision®, Ofloxa-Vision sine®
ATC-Code
S01AE01

Ofloxacin (okulär/aurikulär)

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Augeninfektion, Breitspektrum
    • Augentropfen, Augensalbe
      • Okulär
        • <1 Jahr: Off-label
        • ≥1 Jahr: On-label
  • Chronische suppurative Otitis media mit perforiertem Trommelfell, Otitis media mit Paukendrainage, Otitis externa
    • Aurikulär
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Augentropfen 3 mg/ml
Augensalbe 3 mg/g

Allgemein

Ofloxacin liegt in den im Handel befindlichen Darreichungsformen in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Ofloxacin.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
FLOXAL® Augentropfen 3 mg/ml Benzalkoniumchlorid
FLOXAL® Augensalbe 3 mg/g Wollwachs
OFLOXA-VISION® Augensalbe 3 mg/g Wollwachs, Butylhydroxytoluol

 

Die Fachinformationen wurden 04/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Das Chinolonsäurederivat Ofloxacin ist ein Gyrasehemmer mit bakterizider Wirkung. Die bakterielle DNA-Replikation wird durch die Hemmung der Gyrase (Topoisomerase II) inhibiert.

Pharmakokinetik

Nach der Verabreichung ins Ohr sind die Serumkonzentrationen sehr niedrig bis nicht detektierbar (Okyama 1999).

Dosierungen

Augeninfektion, Breitspektrum
  • Okulär
    • Augentropfen, Lösung
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [5] [6] [9]
        • An Tag 1-2: Tagsüber: alle 2 Stunden 1-2 Tropfen.
          Tag 3-5: alle 4 Stunden 1-2 Tropfen.
          Beide Augen behandeln.

        • Bezüglich der Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wurden keine Studien durchgeführt.

    • Augensalbe
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [5] [6] [9]
        • Als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber: 1 x täglich vor dem Zubettgehen in den Bindehautsack einbringen.

Chronische suppurative Otitis media mit perforiertem Trommelfell, Otitis media mit Paukendrainage, Otitis externa

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

ANTIINFEKTIVA

Antibiotika
S01AA26

Fusidinsäure (okulär)

Fucithalmic®
S01AA13
S01AA11

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Verwendung im Auge: Brennen, Photophobie, schlechteres Sehen
Bei Verwendung im Ohr: bitterer Geschmack, Schwindel, trockener Mund, Juckreiz, Schwindel, Ohrenschmerzen, Parästhesie, Tinnitus. Keine Auswirkungen auf das Gehör.
 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem, Atemnot, anaphylaktischer Schock), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Sehnenrupturen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen andere Chinolone

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Allgemein zeigt das Auge von Kindern eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben (SmPC Floxal Augentropfen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Kontakt der Flaschen- bzw. Tubenspitze mit dem Auge vermeiden.
  • Schwere und gelegentlich auch letale (anaphylaktische/anaphylaktoide) Überempfindlichkeitsreaktionen, manche nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone, einschließlich Ofloxacin, erhielten. Einige Reaktionen waren begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Kehlkopf-, Rachen- oder Gesichts-Ödem), Obstruktion der Atemwege, Atemnot, Urtikaria und Juckreiz. Wenn allergische Reaktionen bei der Anwendung von Ofloxacin auftreten, unterbrechen Sie die Anwendung. Verwenden Sie Ofloxacin-haltige Augentropfen bei Patienten, die bereits überempfindlich gegenüber anderen Chinolon-Antibiotika reagiert haben, mit Vorsicht.
  • Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, beachtet werden. Wie bei anderen Antibiotika kann die langzeitige Anwendung zu einem Wachstum nicht-empfindlicher Organismen führen. Wenn sich die Infektion verschlechtert oder eine klinische Besserung nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums beobachtet wird, unterbrechen Sie die Anwendung und beginnen Sie mit einer alternativen Behandlung.
  • Im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation ist bei Patienten mit bestehenden Epitheldefekten der Hornhaut oder Hornhautgeschwüren zur Vorsicht zu raten.
  • Während der Behandlung mit Ofloxacin sollte ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z.B. Sonnenlampe, Solarium etc.) vermieden werden (mögliche Photosensibilität).
  • Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Ofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Corticosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Ofloxacin-haltigen Augentropfen sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden.
  • Bei der Anwendung von Ofloxacin-haltigen Ophthalmika wurde über Hornhautablagerungen berichtet. Jedoch konnte ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen werden.
  • Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen. Falls es doch notwendig sein sollte, sind Kontaktlinsen vor der Anwendung herauszunehmen und frühestens nach 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinzusetzen.
  • Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
  • Augensalben können die Wundheilung der Kornea verzögern.
  • Fluorochinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Keine klinisch relevante Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Referenzen

  1. Constantinou M, et al, Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of bacterial keratitis: a randomized clinical trial, Ophthalmology, 2007 , Sep;114(9), 1622-9
  2. Schwartz RH., Once-daily ofloxacin otic solution versus neomycin sulfate/polymyxin B sulfate/hydrocortisone otic suspension four times a day: a multicenter, randomized, evaluator-blinded trial to compare the efficacy, safety, and pain relief in pediatric patients , Curr Med Res Opin, 2006, Sep;22(9), 1725-36
  3. Torum B, et al , Efficacy of ofloxacin otic solution once daily for 7 days in the treatment of otitis externa: a multicenter, open-label, phase III trial., Clin Ther, 2004, Jul;26(7), 1046-54
  4. Roland PS, et al, Topical ciprofloxacin/dexamethasone otic suspension is superior to ofloxacin otic solution in the treatment of children with acute otitis media with otorrhea through tympanostomy tubes, Pediatrics, 2004, Jan;113(1 Pt 1), e40-6
  5. Lichtenstein SJ, et al, Efficacy and safety of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution for the treatment of bacterial conjunctivitis in pediatric patients, J AAPOS, 2003, Oct;7(5), 317-24
  6. Schwab IR, et al , A phase III clinical trial of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution versus 0.3% ofloxacin ophthalmic solution for the treatment of bacterial conjunctivitis, Ophthalmology, 2003, Mar;110(3), 457-65
  7. Goldblatt EL. , Efficacy of ofloxacin and other otic preparations for acute otitis media in patients with tympanostomy tubes, Pediatr Infect Dis J. , 2001 , Jan;20(1), 116-9; discussion 120-2
  8. Bluestone CD, Efficacy of ofloxacin and other ototopical preparations for chronic suppurative otitis media in children, Pediatr Infect Dis J, 2001, Jan;20(1), 111-5; discussion 120-2
  9. Tabbara KF, et al, Treatment of acute bacterial conjunctivitis with topical lomefloxacin 0.3% compared to topical ofloxacin 0.3%, Eur J Ophthalmol, 1999, Oct-Dec;9(4), 269-75
  10. Dohar JE, et al, Topical ofloxacin treatment of otorrhea in children with tympanostomy tubes, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1999, May;125(5), 537-45
  11. Ohyama M, et al, Ofloxacin otic solution in patients with otitis media: an analysis of drug concentrations, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1999, Mar;125(3), 337-40
  12. Goldblatt EL, et al, Topical ofloxacin versus systemic amoxicillin/clavulanate in purulent otorrhea in children with tympanostomy tubes, Int J Pediatr Otorhinolaryngol, 1998, Nov 15;46(1-2), 91-101
  13. Agro AS, et al, Clinical trial of ototopical ofloxacin for treatment of chronic suppurative otitis media, Clin Ther., 1998, Jul-Aug;20(4), 744-59
  14. Kaga K, et al, A preliminary report: clinical effects of otic solution of ofloxacin in infantile myringitis and chronic otitis media, Int J Pediatr Otorhinolaryngol., 1998, Jan;42(3), 199-205
  15. Jones RN, et al, Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1997, Nov;123(11), 1193-200
  16. Dr. Gerhard Mann, SmPC Floxal Augentropfen (1-19054), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 02.04.2021
  17. OmniVision, SmPC OfloxaVision 3 mg-g Augensalbe (137160), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 02.04.2021

Änderungsverzeichnis

  • 27 April 2021 15:16: Neue Monographie "Ofloxacin (okulär/aurikulär)"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung