Dexamethason + Tobramycin (okulär)

Wirkstoff
Dexamethason + Tobramycin (okulär)
Handelsname
Tobradex®
ATC-Code
S01CA01

Dexamethason + Tobramycin (okulär)

Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Augeninfektionen
    • Okulär
      • <2 Jahre: Off-label
      • ≥2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Augentropfen 1 mg + 3 mg pro ml (Dexamethason + Tobramycin)
Augensalbe 1 mg + 3 mg pro g (Dexamethason + Tobramycin)

Allgemein

Dexamethason und Tobramycin liegen in der Augensalbe und den Augentropfen in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Dexamethason bzw. Tobramycin.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
TOBRADEX® Augentropfen 1 mg/3 mg pro ml Benzalkoniumchlorid

 

Die Fachinformationen wurden 04/2021 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Dexamethason ist ein Corticosteroid, das okuläres Gewebe gut penetriert. Corticosteroide besitzen sowohl entzündungshemmende als auch vasokonstriktorische Wirkung.

Tobramycin ist ein Aminoglyosid-Antibiotikum, dessen Mechanismus auf Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 30S-Untereinheit der Ribosomen beruht.

Tobramycin:

In der Regel empfindliche Spezies: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich - MSSA), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-empfindlich - MSSH), Streptokokken, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus aegytius, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Moraxella lacunata, Moraxella oslonensis, Morganella morganii, Neisseria perflava, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistent - MRSH), Staphylococcus, andere Koagulase-negative Spezies, Serratia marcescens

Von Natur aus resistente Spezies: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent - MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis, Chryseobacterium indologenes, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Propionibacterium acnes

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Augeninfektionen
  • Okulär
    • Augentropfen, Suspension
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • 1 - 2 Tropfen/Dosis 4-6x täglich. Bei schweren Erkrankungen alle zwei Stunden ein bis zwei Tropfen verabreichen, bis die Entzündung abklingt (meist innerhalb von 24 - 48 h). Die Frequenz wird allmählich gesenkt, bis die klinischen Symptome abklingen.
        • Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage.
        • Vor Gebrauch schütteln.

    • Augensalbe
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [2]
        • Eine kleine Menge (ca. 1,5 cm) bis zu 3-4 x täglich in den/die Konjunktivalsack/-säcke oder nur ergänzend vor dem Zubettgehen, wenn tagsüber Tropfen verabreicht werden, geben.

        • Behandlungsdauer: Maximal 14 Tage.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIINFEKTIVA IN KOMBINATION

Corticosteroide und Antiinfektiva in Kombination
S01CA01

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Okuläre Hyperämie, Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Augenreizung, Liderythem, anomale Sinnesempfindung des Auges, retronasaler Ausfluss, Augenjucken, Augenbeschwerden, Augenallergie, Lidödem, Konjunktivitis, Blendeffekt, Tränensekretion verstärkt, Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, Bindehautödem, Laryngospasmus, Rhinorrhoe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, Schwindelgefühl, abdominale Beschwerden, Keratitis, Augenlidödem, Erythem des Augenlids, Mydriasis, Erythema multiforme, Gesichtsschwellung, Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen

  • Akute unbehandelte purulente bakterielle Infektionen
  • Akute Herpes-simplex-Infektion des Hornhautepithels (Keratitis dendritica)
  • Vaccinia-, Varicella- oder andere Virusinfektionen der Hornhaut und Bindehaut
  • Pilzinfektionen okulärer Strukturen
  • Mykobakterielle Augeninfektionen
  • Unbehandelte parasitäre Augeninfektionen
  • Hornhautläsionen und –ulzera
  • Die Verwendung dieses Produktes ist immer kontraindiziert nach komplikationsloser Entfernung von Hornhautfremdkörpern

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern und Jugendlichen sollte der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden. Dies ist besonders bei pädiatrischen Patienten wichtig, die dexamethasonhaltige Arzneimittel erhalten, da die Gefahr einer steroidbedingten okularen Hypertension bei Kindern unter 6 Jahren größer sein kann und früher eintreten kann als eine Reaktion auf Steroide bei Erwachsenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Kontakt der Flaschen- bzw. Tubenspitze mit dem Auge vermeiden.
  • Bei einigen Patienten kann es zur Überempfindlichkeit gegenüber topischen Aminoglykosiden kommen. Die Symptome können variieren zwischen Lokalreaktionen und generalisierten Erscheinungen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Anaphylaxie, anaphylaktoiden oder bullösen Reaktionen. Falls sich im Verlauf der Anwendung eine Überempfindlichkeit entwickelt, ist dieses Arzneimittel abzusetzen.
  • Eine Kreuzsensibilität mit anderen Aminoglykosiden, speziell Kanamycin, Gentamicin und Neomycin, ist möglich. Die Gefahr einer Sensibilisierung wächst bei wiederholter Behandlung. Wenn es während der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer Überempfindlichkeit kommt, sollte diese Behandlung eingestellt und eine andere Medikation gewählt werden.
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen wie Neurotoxizität, Ototoxizität und Nephrotoxizität wurden bei Patienten beobachtet, die sich einer systemischen Aminoglykosidtherapie unterzogen. Vorsicht ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit systemischen Aminoglykosiden geboten.
  • Wird topisches okuläres Tobramycin gleichzeitig mit systemischen Aminoglykosid-Antibiotika verabreicht, ist auf die Überwachung der Gesamt-Serumkonzentration zu achten.
  • Bei der Verschreibung ist Vorsicht geboten bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Funktionsstörungen wie Myasthenia gravis oder Parkinsonscher Krankheit. Aminogykoside können aufgrund ihres potentiellen Effekts auf die neuromuskuläre Funktion Muskelschwäche verstärken.
  • Eine längerfristige Anwendung von Steroiden am Auge kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfeldausfällen sowie zu einer hinteren Schalentrübung führen. Bei Patienten, die sich einer längeren ophthalmischen Corticosteroid-Therapie unterziehen, sollte der Intraokulardruck regelmäßig und häufig kontrolliert werden. Bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetikern) ist das Risiko eines Corticosteroid-induzierten Anstiegs des Intraokulardrucks und/oder der Kataraktbildung erhöht. Auch die Entstehung eines hinteren subkapsulären Katarakts ist möglich.
  • Eine längerfristige Anwendung kann überdies durch Immunsuppression zu sekundären Augeninfektionen führen.
  • Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von okulär applizierten Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten. In diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden.
  • Akute purulente Augeninfektionen können bei Gabe eines Corticosteroids maskiert oder verstärkt werden.
  • Corticosteroide können die Abwehrkraft gegen Bakterien-, Viren-, Pilz- oder parasitäre Infektionen schwächen bzw. deren Entstehung begünstigen. Topische Corticosteroide können die klinischen Zeichen einer Infektion maskieren. Sie können ebenfalls Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe des Produkts unterdrücken. Von einer Pilzinfektion sollte bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus ausgegangen werden, die topische Corticosteroide erhalten haben oder noch erhalten. Falls es zu einer Pilzinfektion kommt, ist die Behandlung abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
  • Topische ophthalmische Corticosteroide können die korneale Wundheilung verzögern. Auch topische NSAIDs haben eine bekannte heilungsverzögernde Wirkung. Bei gleichzeitiger Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann sich das Potential für Wundheilstörungen erhöhen. Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
  • Wie auch bei anderen Antibiotika kann eine länger dauernde Anwendung von Tobramycin zur Überwucherung unempfindlicher Erreger einschließlich Pilzen führen. Bei Auftreten einer solchen Superinfektion ist eine geeignete Therapie zu veranlassen.
  • Bei wiederholter Verordnung oder wenn der klinische Verlauf dies gebietet, sollte der Patient mittels Vergrößerungstechniken wie der Spaltlampenmikroskopie bzw. wenn angebracht mittels Fluoreszein-Färbung untersucht werden.
  • Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut und Sklera verursachen, kann die Anwendung von topischen Corticosteroiden zur Perforation führen.
  • Corticosteroide sind nicht wirksam gegen Keratokonjunktivitis bei Sjögren-Syndrom.
  • Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer okulären Infektion oder Entzündung wird nicht empfohlen. Wenn Patienten Kontaktlinsen tragen dürfen, müssen sie angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Anwendung von Tobramycin - Dexamethason haltigen Augentropfen zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinzusetzen.
  • Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Alcon Nederland BV, SmPC Tobradex (RVG 14223) 27-10-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Alcon Nederland BV, SmPC Tobradex (RVG 14224) 04-11-2014, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Novartis, SmPC Tobradex Augentropfen (1-22591), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 01.04.2021
  4. Novartis, SmPC Tobradex Augensalbe (1-22590), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/, aufgerufen am 01.04.2021

Änderungsverzeichnis

  • 28 April 2021 14:16: Neue Monographie "Dexamethason + Tobramycin"

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung