Fibrinogen

Wirkstoff
Fibrinogen
Handelsname
Heamocomplettan P®, Fibryga®
ATC-Code
B02BB01
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Fibrinogen vom Menschen (Gerinnungsfaktor I) wird unter dem Einfluss von Thrombin, aktiviertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und Calciumionen zu einem festen, belastbaren dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt. Die Gabe von Fibrinogenkonzentrat vom Menschen bewirkt einen Anstieg des Fibrinogenspiegels, und kann vorübergehend den Gerinnungsdefekt bei Patienten mit Fibrinogenmangel korrigieren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren wurde bei der Halbwertszeit (n=5, 72,8 ± 16,5 Stunden) ein geringer Unterschied gegenüber Erwachsenen (n=16, 76,9 ± 26,1 Stunden) beobachtet. Die Clearance war in beiden Altersgruppen nahezu identisch und betrug 0,68 ± 0,18 mL/h/kg bzw. 0,66 ± 0,21 mL/h/kg (SmPC Fibryga).

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit kongenitalem Fibrinogenmangel bestimmt (n=13, Dosis: 70 mg/kg i.v. Einzeldosis) (SmPC Fibryga):

Parameter Mittelwert ± SD Bereich
T1/2 (h) 63,3 ± 12,0 45,6 – 91,6
Cmax (mg/dL) 107,2 ± 16,8 93,0 – 154,0
Cl (mL/h/kg) 0,8 ± 0,2 0,5 – 1,0
VdSS (mL/kg) 67,6 ± 7,1 52,8 – 76,8

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Behandlung von Blutung
    • Intravenös
      • ≥2 Jahre: On-label
  • Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
    • Intravenös
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen

  • bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
  • als Komplementärtherapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei erworbener Hypofibrinogenämie, z.B.:
    • erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Blutungen bei geburtshilflichen Komplikationen
    • Synthesestörungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel:

Kinder und Jugendliche: Die Dosierung muss entsprechend dem Körpergewicht und den klinischen Bedürfnissen bestimmt werden und beträgt normalerweise 20 – 30 mg/kg.

(SmPC Haemocomplettan P)

Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung:

Kinder < 12 Jahre: Dosis (mg/kg  Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L])/0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

Jugendliche ab 12 Jahren: Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L])/0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

(SmPC Fibryga)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 g, 2 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 g + 50 ml Lösungsmittel

Die zugelassenen Arzneispezialitäten enthalten humanes Fibrinogen.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Infusion oder Injektion.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

 

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Behandlung von Blutungen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • Je nach klinischer Notwendigkeit, normalerweise 20 - 30 mg/kg/Dosis, bei Bedarf.
      • Anwendungshinweis:

        Langsam verabreichen (max. 5 ml/min).

Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [1] [2] [3]
      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [1] [2] [3]
      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das allgemeine Sicherheitsprofil ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern gleich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Fieber

Häufig (1-10%): Thromboembolisches Ereignis (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang)

Gelegentlich (0,1-1%): Allergische oder anaphylaktische Reaktionen

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.

 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

VITAMIN K UND ANDERE HÄMOSTATIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Vitamin K
B02BA01
Andere systemische Hämostatika

Eltrombopag

Revolade®
B02BX05

Emicizumab

Hemlibra®
B02BX06

Romiplostim

Nplate®
B02BX04

Referenzen

  1. CSL Behring , SmPC Heamocomplettan (RVG 16996) 02-09-14, aufgerufen am 14 Jan 2014
  2. Octapharma GmbH, SmPC Fibryga (RVG 126548) 30-11-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, SmPC Fibclot (RVG 116873) 20-09-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Änderungsverzeichnis

  • 19 Juli 2023 09:12: PK-Daten auf Grundlage der SmPC ergänzt
  • 23 Dezember 2022 10:49: Dosierungsempfehlung "Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung" wurde auf Basis der Fachinformation ergänzt
  • 04 Mai 2022 08:11: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung