Fibrinogen

Wirkstoff
Fibrinogen
Handelsname
Heamocomplettan P®, Fibryga®
ATC-Code
B02BB01
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung von Blutung
    • Intravenös
      • ≥2 Jahre: On-label
  • Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
    • Intravenös
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös, zur Behandlung oder Verhütung von Blutungen

  • bei kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
  • als Komplementärtherapie bei der Behandlung von schweren Blutungen bei erworbener Hypofibrinogenämie, z.B.:
    • erhöhter Fibrinogenverbrauch im Zusammenhang mit lebensbedrohlichen Blutungen bei geburtshilflichen Komplikationen
    • Synthesestörungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel:

Kinder und Jugendliche: Die Dosierung muss entsprechend dem Körpergewicht und den klinischen Bedürfnissen bestimmt werden und beträgt normalerweise 20 – 30 mg/kg.

(SmPC Haemocomplettan P)

Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung:

Kinder < 12 Jahre: Dosis (mg/kg  Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L])/0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

Jugendliche ab 12 Jahren: Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L])/0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

(SmPC Fibryga)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 g, 2 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 g + 50 ml Lösungsmittel

Die zugelassenen Arzneispezialitäten enthalten humanes Fibrinogen.

Anwendungshinweis:

Zur intravenösen Infusion oder Injektion.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

 

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Fibrinogen vom Menschen (Gerinnungsfaktor I) wird unter dem Einfluss von Thrombin, aktiviertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und Calciumionen zu einem festen, belastbaren dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt. Die Gabe von Fibrinogenkonzentrat vom Menschen bewirkt einen Anstieg des Fibrinogenspiegels, und kann vorübergehend den Gerinnungsdefekt bei Patienten mit Fibrinogenmangel korrigieren.

Pharmakokinetik

Keine Information

Dosierungen

Behandlung von Blutungen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • Je nach klinischer Notwendigkeit, normalerweise 20 - 30 mg/kg/Dosis, bei Bedarf.
      • Anwendungshinweis:

        Langsam verabreichen (max. 5 ml/min).

Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [1] [3] [4]
      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [1] [3] [4]
      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

    • 12 Monate bis 18 Jahre
      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L] / 0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

VITAMIN K UND ANDERE HÄMOSTATIKA

Vitamin K
B02BA01
Andere systemische Hämostatika

Emicizumab

Hemlibra®
B02BX06

Romiplostim

Nplate®
B02BX04

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das allgemeine Sicherheitsprofil ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern gleich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Fieber

Häufig (1-10%): Thromboembolisches Ereignis (in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang)

Gelegentlich (0,1-1%): Allergische oder anaphylaktische Reaktionen

 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen.

 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. CSL Behring , SmPC Heamocomplettan (RVG 16996) 02-09-14, aufgerufen am 14 Jan 2014
  2. CSL Behring, SmPC Haemocomplettan P 1g, 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (2-00136), aufgerufen am 20.04.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  3. Octapharma GmbH, SmPC Fibryga (RVG 126548) 30-11-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, SmPC Fibclot (RVG 116873) 20-09-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Änderungsverzeichnis

  • 05 August 2022 13:08: Dosierungsempfehlung "Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung" wurde auf Basis der Fachinformation ergänzt
  • 04 Mai 2022 08:11: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung