Tranexamsäure

Wirkstoff
Tranexamsäure
Handelsname
Cyklokapron®, diverse Generika
ATC-Code
B02AA02
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schleimhautblutungen bei Blutgerinnungsstörung
    • Oral
      • <2 Jahre: Off-label
      • ≥2 Jahre: On-label
    • Intravenös
      • <1 Jahr: Off-label
      • ≥1 Jahr: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Filmtabletten 500 mg
Injektions-/Infusionslösung 100 mg/ml
Ampullen 500 mg

Anwendungshinweis:
Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Pharmakodynamik

Das Antihämorrhagikum Tranexamsäure wirkt antifibrinolytisch, indem es durch Komplexbildung mit Plasminogen dessen Bindung an die Fibrinoberfläche blockiert. Diese ist jedoch Voraussetzung für die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin, das dann wiederum Fibrin spaltet. Durch die Wirkung von Tranexamsäure wird so die Spaltung von Fibrin gehemmt und das Risiko von Blutungen vermindert.

Pharmakokinetik

Keine Information

Allgemeine Anmerkungen


 
  

Dosierungen

Schleimhautblutungen bei Blutgerinnungsstörung
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [3]
      • 25 - 50 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer: 7-10 Tage
      • Die intravenöse Flüssigkeit kann auch oral verabreicht werden.

    • 0 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [3]
      • 3 - 4 g/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer: 7-10 Tage
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • 25 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
      • Behandlungsdauer: 7-10 Tage
Massive Blutung bei Trauma
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [6]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: bei anhaltender massiver Blutung 10 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [6]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, Bolus.
      • Erhaltungsdosis: bei anhaltender massiver Blutung 10 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bauchschmerzen und Diarrhoe. Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, allergische Hautreaktionen

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Störungen des Farbensehens, Augenarterieninfarkt, thromboembolische Ereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Arterien- oder Venenthrombosen, Schwindel, Krampfanfälle, andere Sehstörungen, Unwohlsein mit Hypotonie mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen intravenösen Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Hämaturie

Kontraindikationen allgemein

  • Akute venöse oder arterielle Thrombosen
  • Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
  • Krampfanfälle in der Anamnese
  • Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Niereninsuffizienz Dosis anpassen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Patienten, bei denen in der Familienanamnese für thromboembolische Erkrankungen eine auffällige Häufung besteht (thrombophile Risikopatienten), dürfen Tranexamsäure nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.
  • Jede längerfristige Anwendung von Tranexamsäure sollte nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt erfolgen.
  • Jede Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit hereditärem Angioödem sollte nur durch einen in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arztes erfolgen.
  • Bei Langzeitbehandlung ist auf Störungen des Farbensinns zu achten und gegebenenfalls die Behandlung abzubrechen. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Visus, Farbensinn, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Kommt es zu Sehbeeinträchtigung, ist die Behandlung abzubrechen.
  • Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt können Blutgerinnsel in seltenen Fällen zu Ureterobstruktion führen.
  • Bei Patientinnen mit unregelmäßigen Regelblutungen sollte Tranexamsäure erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden. Wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure und oralen Kontrazeptiva sollte aufgrund des erhöhten Thromboserisikos nur mit Vorsicht erfolgen.
  • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kommt es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels von Tranexamsäure (Kumulation). In diesen Fällen wird eine Verringerung der Dosis empfohlen.
  • Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Herz-Chirurgie wurden die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen (i.v.)-Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet.
  • Klinische Erfahrungen mit Tranexamsäure bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Hypermenorrhoe liegen nicht vor.
  • Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden. Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Tretinoin Risiko für lebensbedrohliche Thrombosen erhöht. Nur unter Vorsicht anwenden. Patienten engmaschig auf thromboembolische Komplikationen überwachen.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Nederlandse Vereniging van Hemofiliebehandelaars (NVHB). [Niederländische Gesellschaft der Hämophilie-behandelnden Ärzt*innen], Richtlijn Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante stoornissen [Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Hämophilie und verwandten Erkrankungen], 2009, ISBN: 978-90-8523-195-0:29-30, 56;124
  3. NVK, Werkboek Kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], www.hematologienederland.nl, 23 Sept 2012
  4. Mylan, SmPC Cyklokapron 500 mg Filmtabletten (13086), aufgerufen am 30.07.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  5. Pfizer, SmPC Cyklokapron 100 mg-ml Injektionslösung-Infusionslösung (13.085), aufgerufen am 30.07.2021, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  6. Turner, NM. Leroy, P., Advanced Paediatric Life Support, de Nederlandse editie, 2017, 5e editie

Änderungsverzeichnis

  • 13 Oktober 2021 08:45: Neue Indikation basierend auf APLS
  • 13 Oktober 2021 08:09: Neue Dosierung "Massive Blutung bei Trauma"
  • 06 Oktober 2021 09:01: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung