Tetracosactid

Wirkstoff
Tetracosactid
Handelsname
Synacthen®
ATC-Code
H01AA02
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Tetracosactid ist ein synthetisches Analogon des Adrenocorticotropen Hormons (ACTH) und besteht aus den ersten 24 Aminosäuren des natürlichen ACTH. Wie ACTH stimuliert es die Bildung von Gluco- und Mineralocorticoiden und in einem geringeren Maß die Produktion von Androgenen in der Nebennierenrinde.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • West-Syndrom
    • Intravenös
      • On-label
    • Intramuskulär
      • Retardierte Wirkstoffreisetzung: ≥3 Jahre: On-label
      • Normales Präparat: Off-label
  • Diagnostikum: ACTH-Test
    • Intravenös
      • Off-label
    • Intramuskulär
      • Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär, bei infantiler myoklonischer Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie (West-Syndrom)

Kinder (3 bis 5 Jahre): Initialdosis 0,25 - 0,5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 0,5 mg alle 2-8 Tage.
Schulkinder (5 bis 12 Jahre): Initialdosis 0,25 - 1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 - 1 mg alle 2-8 Tage.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol sind Tetracosactid Depot Ampullen bei Frühgeborenen und Neugeborenen kontraindiziert und bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung in Kleinkindern (< 3 Jahren): Anwendung nicht länger als eine Woche, da eine Akkumulation das Risiko erhöht. 

(SmPC Synacthen Depot)

Intravenös, zur Therapie bei West Syndrom anstelle von Synacthen Depot, wenn die i.v. Gabe einer i.m. Injektion vorzuziehen ist

Die niedrigste wirksame Dosis von Synacthen ist anzuwenden. Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen Bild.

Intravenös/Intramuskulär, diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde

Tetracosactid Kurztest: Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 Minuten nach einer i.m. oder i.v.-Injektion von 0,25 mg Tetracosactid

(SmPC Synacthen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung, Infusionslösung 0,25 mg/ml (Ampullen)
Injektionssuspension 1 mg/ml (Depot-Ampullen)

Tetracosactid liegt in den Ampullen in Form von Tetracosactid-hexaacetat vor. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Tetracosactid.

Anwendungshinweis:

Synacthen® Depot-Ampullen: Zur streng intramuskulären Anwendung! Synacthen Depot darf nicht i.v. appliziert werden. 
Synacthen® Ampullen: Zur i.m. und i.v. Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Depot-Ampullen: Benzylalkohol
Ampullen: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

West-Syndrom
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [3]
      • Initialdosis: 0,25 mg/Tag in 1 Dosis für 3 Tage.
      • Erhaltungsdosis: 0,25 mg/Dosis alle 2-8 Tage.

      • Dosis je nach Wirkung anpassen

    • 1 Jahr bis 6 Jahre
      [3]
      • Initialdosis: 0,25 - 0,5 mg/Tag in 1 Dosis für 3 Tage.
      • Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/Dosis alle 2-8 Tage.

      • Dosis je nach Wirkung anpassen

    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • Initialdosis: 0,25 - 1 mg/Tag in 1 Dosis für 3 Tage.
      • Erhaltungsdosis: 0,25 - 1 mg/Dosis alle 2-8 Tage.

      • Dosis je nach Wirkung anpassen

  • Intramuskulär
    • Retardierte Wirkstofffreisetzung
      • 1 Monat bis 2 Jahre
        [6]
        • Initialdosis: 0,25 mg/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: 0,25 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

        • Dosis je nach Wirkung anpassen

      • 2 Jahre bis 5 Jahre
        [6]
        • Initialdosis: 0,25 - 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

        • Dosis je nach Wirkung anpassen

      • 5 Jahre bis 18 Jahre
        [6]
        • Initialdosis: 0,25 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
        • Erhaltungsdosis: 0,25 - 1 mg/Dosis alle 2 - 8 Tage.

        • Dosis je nach Wirkung anpassen

    • Normales Präparat (keine modifizierte oder retardierte Wirkstofffreisetzung)
      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [2]
        • 0,8 mg/Tag in 2 Dosen. Für 4 Wochen.

        • Dosis ausschleichen:
          - 5 Tage 0,4 mg und 0,2 mg i.m. täglich
          - 5 Tage 0,2 mg und 0,2 mg i.m. täglich
          - 5 Tage 0,2 mg i.m. täglich und danach beenden

          Bestimmung des morgendlichen Cortisolplasmaspiegels 1 Woche nach Beenden der Therapie
Diagnostikum: ACTH-Test
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [4] [5]
      • 250 microg./Dosis, Bolus in 15 sec.

      • Alternative: Niedrigdosis ACTH-Test: 1 microg./Dosis einmalig.

        Tetracosactid hat eine kurze Wirkungsdauer

  • Intramuskulär
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [4] [5]
      • 250 microg./Dosis, einmalig.

      • Tetracosactid hat eine kurze Wirkungsdauer.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumshemmung bei Kindern, reversible Hypertrophie des Myokards bei Säuglingen und Kleinkindern (SmPC Synacthen)

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid:

Überempfindlichkeitsreaktionen, welche bei Patienten, die zu Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer Schock): Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Urtikaria, Pruritus, Flush, Unwohlsein, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem. Nebennierenrindenhämorrhagien.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der glucocorticoiden und mineralocorticoiden Wirkung:

Suppression von Hauttestreaktionen, negative Stickstoffbilanz durch Proteinkatabolismus. Herzinsuffizienz. Leukozytose. Konvulsionen, erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) (in der Regel nach der Behandlung), Vertigo, Kopfschmerzen. Posteriorer subkapsulärer Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus, Maculadegeneration. Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Hämorrhagie, Pankreatitis, Trommelbauch, ulzerierende Oesophagitis. Nierenschäden, Nebennierenrindenblutungen. Dünne brüchige Haut, Petechien und Ekchymose, Gesichtserythem, vermehrte Schweißabsonderung, Akne und Hautpigmentierung. Osteoporose, Muskelschwäche, Abnahme der Muskelmasse, Steroidmyopathie, Wirbelkompressionsbrüche, aseptische Nekrose des Femurkopfes und des Humeruskopfes, Spontanfrakturen der Röhrenknochen, Sehnenrisse
Cushing-Syndrom, sekundäre Insuffizienz der Nebennierenrinde und Hypophyse. Besonders bei Belastung z.B. durch Traumen, Operationen oder Krankheiten: Menstruationsstörungen, Nebennierenrindenhämorrhagien, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Manifestation eines latenten Diabetes mellitus, Virilisierung. Appetitsteigerung, Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust, hypokaliämische Alkalose und Calciumverlust, Hyperlipidämie, Hirsutismus. Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszess. Thromboembolie, nekrotisierende Angiitis, Hypertonie. Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wundheilung, Überempfindlichkeit, Wachstumshemmung. Fettleber, Leberfunktionsstörungen. Psychische Veränderungen bis hin zu Psychosen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen bei Kindern

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol ist Tetracosactid Depot bei Früh- und Neugeborenen (0 bis 30 Tage) kontraindiziert.

Kontraindikationen allgemein

  • Akute Psychosen
  • Infektionskrankheiten
  • Magen- und Duodenalulcera
  • therapierefraktäre Herzinsuffizienz
  • Cushing-Syndrom
  • Primäre Nebennierenrindeninsuffizienz
  • adrenogenitales Syndrom
  • schwere Osteoporose
  • Waterhouse-Friderichsen-Syndrom
  • Niereninsuffizienz
  • Nephrosklerose
  • chronische Nephritis
  • Amyloidose
  • Thrombophlebitis
  • Dekubitalulcera
  • Phäochromozytom

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Unter Langzeitbehandlung bei Kindern muss das Wachstum sorgfältig überwacht werden, da eine Wachstumshemmung auftreten kann. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine regelmäßige EKG-Kontrolle erforderlich, da bei Langzeitanwendung mit höheren als den empfohlenen Dosen eine reversible Myokardhypertrophie auftreten kann. Ein schwerer Ikterus wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracosactid und Valproat bei Kindern beobachtet. Diese beiden Arzneimitttel dürfen nicht zusammen angewendet werden. (SmPC Synacthen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPOPHYSENVORDERLAPPENHORMONE UND ANALOGA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Somatropin und Somatropinrezeptoragonisten

Mecasermin

Increlex®
H01AC03

Somatropin

Genotropin®, Humatrope®, Norditropin®, Nutropinaq®, Omnitrope®, Saizen®, Zomacton®
H01AC01

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
  2. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch für pädiatrische Endokrinologie], digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden), 2010
  3. Alfasigma S.p.A., SmPC Synacthen (RVG 05082) 03-11-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Abdu TAM et al, Comparison of the low dose short synacthen test (1 mcg), the conventional dose short synacthen test (250 mcg) and the insulin tolerance test for assessment of the hypothalamo-pituitary-adrenal axis in patients with pituary disease., J. Clin. Endocrinol Metab, 1999, 84, 883-84
  5. Beishuizen et al, De lage dosis ACTH stimulatie test: waarom veel als minder genoeg is? [Der niedrig dosierte ACTH-Stimulationstest: Warum viel, wenn weniger auch reicht?], Ned Tijdschr Klin Chem, 2000, 25, 361-364
  6. Alfasigma S.p.A., SmPC Synacthen Depot (6445684.00.00), 02/2021
  7. Alfasigma S.p.A., SmPC Synacthen Ampullen 0,25 mg/ml (13387), aufgerufen am 04.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
  8. Alfasigma S.p.A., SmPC Synacthen Depot Ampullen 1 mg/ml (14.001), aufgerufen am 04.04.2023, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

Änderungsverzeichnis

  • 18 Dezember 2023 09:46: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung