Romiplostim

Wirkstoff
Romiplostim
Handelsname
Nplate®
ATC-Code
B02BX04
Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Primäre Immunthrombozytopenie
    • Subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline)

Romiplostim sollte einmal pro Woche als subkutane Injektion angewendet werden. Anfangsdosis: 1 µg/kg. Die einmal pro Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim sollte so lange in Schritten von 1 µg/kg erhöht werden, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 109/l erreicht hat. Die Thrombozytenzahlen sollten so lange wöchentlich bestimmt werden, bis eine stabile Thrombozytenzahl (≥ 50 x 109/l für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde. Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um die Thrombozytenzahlen innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erhalten. Dosisanpassung und -überwachung:
Thrombozytenzahl < 50 x 109/l: Erhöhung der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Thrombozytenzahl > 150 x 109/l: während zwei aufeinanderfolgender Wochen Reduktion der einmal pro Woche anzuwendenden Dosis um 1 µg/kg
Thrombozytenzahl > 250 x 109/l: Aussetzen der Therapie, weiterhin wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
Sobald die Thrombozytenzahl auf < 150 x 109/l gefallen ist, Fortsetzung der Behandlung mit einer um 1 µg/kg verminderten, einmal pro Woche anzuwendenden Dosis.
Eine maximale, einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 10 µg/kg darf nicht überschritten werden.

Eine Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.

Kinder und Jugendliche < 1 Jahr: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern ist nicht erwiesen

(SmPC Nplate)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 250 microg., 500 microg.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 250 microg., 500 microg. 

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung

Eine Selbstinjektion von Romiplostim ist für Kinder und Jugendliche nicht zulässig.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: Sucrose, Polysorbat 20

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Pharmakodynamik

Romiplostim ist ein Fc-Peptid-Fusionsprotein („Peptibody“), das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli (E. coli) hergestellt wird. Es aktiviert intrazelluläre Transkriptionsprozesse über den Signalweg des TPO-Rezeptors zur Steigerung der Thrombozytenproduktion. Die Aminosäuresequenz von Romiplostim besitzt keine Homologie zu endogenem TPO.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Romiplostim ist bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen sehr variabel und nicht verlässlich bzw. prädiktiv.

Dosierungen

Primäre Immunthrombozytopenie.
  • Subkutan
    • ≥ 1 Jahr
      [1]
      • Initialdosis: 1 microg./kg/Dosis 1 x pro Woche. Max: 10 microg./kg/Woche. Dosistitration basierend auf der Thrombozytenzahl: 
        < 50 x 109/L: wöchentliche Erhöhung der Dosis um 1 microg./kg
        > 150 x 109/L: wöchentliche Reduktion der Dosis um 1 microg./kg
        > 250 x 109/L: Aussetzen der Therapie, bis die Thrombozytenzahl auf < 150 x 109/L gefallen ist, danach Fortsetzung der Behandlung mit der um 1 microg./kg verminderten, zuletzt verwendeten Dosis.
      • Verschreibung ausschließlich durch fachärztliches Personal (pädiatrische Hämatologie)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

VITAMIN K UND ANDERE HÄMOSTATIKA

Vitamin K
B02BA01
Fibrinogene

Fibrinogen

Heamocomplettan P®, Fibryga®
B02BB01
Andere systemische Hämostatika

Emicizumab

Hemlibra®
B02BX06

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Nebenwirkungen, die in Studien bei pädiatrischen ITP-Patienten ≥1 Jahr zusätzlich zu den in Studien bei Erwachsenen gesehenen beobachtet wurden:
Sehr häufig (≥ 1/10): Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis, Husten, Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie, Kontusion
Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Gastroenteritis, Sinusitis, Purpura, Urtikaria und periphere Schmerzen im Oropharynx, Schmerzen im Oberbauch, Rhinitis, Pharyngitis, Konjunktivitis, Infektion des Ohres, Sinusitis und periphere Schwellung

Bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:
Sehr häufig (≥ 1/10): Husten, Diarrhö, Hautausschlag, Pyrexie und Kontusion Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Purpura und Urtikaria

(SmPC Nplate)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Infektion der oberen Atemwege, Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen

Häufig (1-10%): Gastroenteritis, Sinusitis, Bronchitis, Knochenmarkstörung, Thrombozytopenie, Anämie, Angioödem, Schlaflosigkeit, Schwindel, Migräne, Parästhesie, Palpitationen, Rötungen, Lungenembolie, Übelkeit, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Konstipation, Dyspepsie, Pruritus, Ekchymose, Hautausschlag, Arthralgie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Fatigue, periphere Ödeme, Influenza-ähnliche Erkrankung, Schmerzen, Asthenie, Pyrexie, Schüttelfrost, Reaktion an der Injektionsstelle, Kontusion

Gelegentlich (0,1-1%): Influenza, örtlich begrenzte Infektion, Nasopharyngitis, Multiples Myelom, Myelofibrose, Aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Leukozytose, Splenomegalie, Thrombozythämie, erhöhte Thrombozytenzahl, abnorme Thrombozytenzahl, Alkoholintoleranz, Anorexie, verringerter Appetit, Dehydratation, Gicht, Depression, Albträume, Klonus, Dysgeusie, Hypästhesie, Hypogeusie, periphere Neuropathie, Sinus-transversus-Thrombose, Konjunktivale Hämorrhagie, Störung der Akkommodation, Blindheit, Funktionsstörung des Auges, juckende Augen, gesteigerte Tränensekretion, Stauungspapille, Sehstörungen, Vertigo, Myokardinfarkt, erhöhte Herzfrequenz, tiefe Beinvenenthrombose, Hypotonie, periphere Embolie, periphere Ischämie, Phlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis, Thrombose, Erythromelalgie, Husten, Rhinorrhö, trockener Hals, Dyspnoe, Verstopfung der Nase, schmerzhafte Atmung, Erbrechen, rektale Hämorrhagie, Mundgeruch, Dysphagie, gastroösophagealer Reflux, Hämatochezie, Hämorrhagie im Mund, Magenbeschwerden, Stomatitis, Zahnverfärbung, Pfortaderthrombose, Erhöhung der Transaminase, Alopezie, photosensible Reaktion, Akne, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Ekzem, Erythem, exfoliativer Hautausschlag, ungewöhnliches Haarwachstum, Prurigo, Purpura, papulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautknötchen, ungewöhnlicher Hautgeruch, Urtikaria, Anspannung der Muskeln, muskuläre Schwäche, Schulterschmerzen, Muskelzuckungen, Proteinurie, vaginale Hämorrhagie, Hämorrhagie an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Reizbarkeit, Malaise, Gesichtsödem, Hitzegefühl, Nervosität, erhöhter Blutdruck, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Körpertemperatur, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu/en).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

  1. Amgen Europe BV, SmPC Nplate (EU1/108/497/005-008) 27-02-2018
  2. Amgen Europe B.V., SmPC Nplate (EU/1/08/497/001), aufgerufen am 05.04.2022, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

  • 22 Juli 2022 11:00: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung