Pharmakodynamik
Mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes Glykoprotein, das sich aus menschlichem Wachstumshormon und einem kleinen Anteil an menschlichem Choriongonadotropin zusammensetzt, der sowohl dem N-Terminus als auch dem C-Terminus hinzugefügt wurde. Durch diese Veränderung der Struktur ist die Halbwertszeit länger als die des natürlichen Wachstumshormons und eine wöchentliche Verabreichung möglich. Somatrogon bindet an den Rezeptor des Wachstumshormons (GH). Der STAT5b-Signalweg wird aktiviert und die Serumkonzentration von IGF-1 steigt dosisabhängig an. Dies stimuliert metabolische Veränderungen und lineares Wachstum und erhöht die Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD, growth hormone deficiency).
Pharmakokinetik bei Kindern
Die Pharmakokinetik (PK) von Somatrogon wurde anhand der Populations-PK von Somatrogon bei 42 Kindern und Jugendlichen (Altersspanne 3 bis 15,5 Jahre) mit GHD untersucht.
Cmax= 636 ng/mL mit 0,66 mg/kg/Woche
Tmax= 6 - 18 Stunden
Vd= 0,728 L/kg (zentral) and 0,165 L/kg (peripher)
Cl= 0,0317 L/h/kg
T1/2= 28,2 h
(SmPC Ngenla)
Zulassung der Dosierungsempfehlungen
in Kindermedika.at
- Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
Auszug aus Fachinformation
Auszug aus Fachinformation
Textauszug aus Fachinformation
Subkutan, Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon
Kinder und Jugendliche ≥ 3 Jahre:
Die empfohlene Dosis beträgt 0,66 mg/kg Körpergewicht, verabreicht 1 x wöchentlich als subkutane Injektion.
Kinder < 3 Jahre:
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
(SmPC Ngenla)
Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.
Präparate im Handel
Injektionslösung im Fertigpen 20 mg/mL , 50 mg/mL
Anwendungshinweis:
Zur subkutanen Injektion
Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die verfügbaren Präparate enthalten: -
Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.
Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit
Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)
Dosierungen
Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD) |
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber
Häufig (1-10%): Anämie, Eosinophilie, Hypothyreose, allergische Konjunktivitis, Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
Gelegenheitlich (0,1-1%): Nebenniereninsuffizienz, generalisierter Ausschlag
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen bei Kindern
- Förderung des Körperwachstums bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen
Kontraindikationen allgemein
- Vorliegen von Anzeichen für Tumoraktivität
- Patient*innen mit akuten kritischen Erkrankungen, die an Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen, Operationen im Abdominalbereich, unfallbedingtem Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
- Es wurden keine Studien zu Somatrogon bei Patient*innen mit Prader-Willi-Syndrom durchgeführt. Somatrogon wird nicht für die Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader- Willi-Syndroms angewendet, es sei denn, es wurde auch ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert. Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen, wurde nach Einleitung einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von plötzlichen Todesfällen berichtet: starkes Übergewicht, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese oder eine nicht identifizierte Atemwegsinfektion.
- Da Somatrogon die Wachstumsrate erhöht, sollten Patient*innen während der Behandlung auf Anzeichen der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Skoliose überwacht werden.
- Epiphysenstörungen, einschließlich Verschiebungen der Oberschenkelkopfepiphyse, können bei Patient*innen mit endokrinologischen Störungen oder Patient*innen mit schnellem Längenwachstum häufiger vorkommen. Kinder oder Jugendliche, die während der Behandlung anfangen zu hinken oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagen, sollten sorgfältig untersucht werden.
(SmPC Ngenla)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).
Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Referenzen
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Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Ngenla® 24 mg/ 60 mg Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/21/1617/001), 03/2024
-
Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Ngenla Injektionslösung (EU/1/21/1617/001-002), Rev. 4, 12-2022, aufgerufen am 08.01.2025
Änderungsverzeichnis
- 26 Februar 2025 16:14: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung