Kindermedika

Mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes Glykoprotein, das sich aus menschlichem Wachstumshormon und einem kleinen Anteil an menschlichem Choriongonadotropin zusammensetzt, der sowohl dem N-Terminus als auch dem C-Terminus hinzugefügt wurde. Durch diese Veränderung der Struktur ist die Halbwertszeit länger als die des natürlichen Wachstumshormons und eine wöchentliche Verabreichung möglich. Somatrogon bindet an den Rezeptor des Wachstumshormons (GH). Der STAT5b-Signalweg wird aktiviert und die Serumkonzentration von IGF-1 steigt dosisabhängig an. Dies stimuliert metabolische Veränderungen und lineares Wachstum und erhöht die Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD, growth hormone deficiency).

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik (PK) von Somatrogon wurde anhand der Populations-PK von Somatrogon bei 42 Kindern und Jugendlichen (Altersspanne 3 bis 15,5 Jahre) mit GHD untersucht.

C_max= 636 ng/mL mit 0,66 mg/kg/Woche
T_max= 6 - 18 Stunden
V_d= 0,728 L/kg (zentral) and 0,165 L/kg (peripher)
Cl= 0,0317 L/h/kg
T_1/2= 28,2 h

(SmPC Ngenla)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
- Subkutan
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon

Kinder und Jugendliche ≥ 3 Jahre:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,66 mg/kg Körpergewicht, verabreicht 1 x wöchentlich als subkutane Injektion.

Kinder < 3 Jahre:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

(SmPC Ngenla)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 20 mg/mL , 50 mg/mL

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Injektion

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Wachstumsstörung aufgrund eines Wachstumshormonmangels (pediatric growth hormone deficiency, GHD)
Subkutan ≥ 3 Jahre ^[1] 0,66 mg/kg/Dosis 1 x pro Woche. Dosis bei Bedarf je nach Wirkung und IGF-1 Serumkonzentration anpassen. Bei Umstellung von täglich verabreichten Wachstumshormonpräparaten zu wöchentlicher Therapie mit Somatrogon: die 1. Dosis am Tag nach der letzten täglichen Injektion verabreichen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber

Häufig (1-10%): Anämie, Eosinophilie, Hypothyreose, allergische Konjunktivitis, Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten

Gelegenheitlich (0,1-1%): Nebenniereninsuffizienz, generalisierter Ausschlag

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Förderung des Körperwachstums bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen

Kontraindikationen allgemein

Vorliegen von Anzeichen für Tumoraktivität
Patient*innen mit akuten kritischen Erkrankungen, die an Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen, Operationen im Abdominalbereich, unfallbedingtem Polytrauma, akuter respiratorischer Insuffizienz oder ähnlichen Erkrankungen leiden

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wurden keine Studien zu Somatrogon bei Patient*innen mit Prader-Willi-Syndrom durchgeführt. Somatrogon wird nicht für die Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader- Willi-Syndroms angewendet, es sei denn, es wurde auch ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert. Bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen, wurde nach Einleitung einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von plötzlichen Todesfällen berichtet: starkes Übergewicht, Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese oder eine nicht identifizierte Atemwegsinfektion.
Da Somatrogon die Wachstumsrate erhöht, sollten Patient*innen während der Behandlung auf Anzeichen der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Skoliose überwacht werden.
Epiphysenstörungen, einschließlich Verschiebungen der Oberschenkelkopfepiphyse, können bei Patient*innen mit endokrinologischen Störungen oder Patient*innen mit schnellem Längenwachstum häufiger vorkommen. Kinder oder Jugendliche, die während der Behandlung anfangen zu hinken oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagen, sollten sorgfältig untersucht werden.

(SmPC Ngenla)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Ngenla® 24 mg/ 60 mg Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/21/1617/001), 03/2024
Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Ngenla Injektionslösung (EU/1/21/1617/001-002), Rev. 4, 12-2022, aufgerufen am 08.01.2025

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Änderungsverzeichnis

26 Februar 2025 16:14: Neue Monographie