Nirsevimab

Wirkstoff
Nirsevimab
Handelsname
Beyfortus®
ATC-Code
J06BD08
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Nirsevimab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wird. Nirsevimab ist ein rekombinanter, neutralisierender, humaner, langwirksamer monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper gegen die Präfusionskonformation des Fusionsproteins des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV-F-Protein), der mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region modifiziert wurde, um die Serumhalbwertzeit zu verlängern. Nirsevimab hemmt den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nirsevimab beruhen auf Daten aus einzelnen Studien sowie populationspharmakokinetischen Analysen. Die Pharmakokinetik war bei Kindern und Erwachsenen nach intramuskulärer Gabe von 25 mg bis 300 mg dosisproportional.

Parameter Säugling 5 kg
Tmax 6 Tage (Range 1 - 28 Tage)
T1/2 (terminal) 71 Tage
Vd (geschätzt): Vd (peripher) 261 mL
Vd(zentral) 216 mL
Cl (geschätzt) 
 3,42 mL/Tage

Das Verteilungsvolumen und die Clearance nehmen mit steigenden Gewicht zu.
(SmPC Beyfortus)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Prophylaxe RSV-Infektion
    • Intramuskulär
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär, zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege

Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison:
Säuglinge < 5 kg: 50-mg-Einmaldosis
Säuglinge ≥ 5 kg: 100-mg-Einmaldosis 
Säuglinge, die während der RSV-Saison geboren werden: Verabreichung ab Geburt
Säuglinge, die außerhalb der RSV-Saison geboren werden: Verabreichung möglichst vor Beginn der RSV-Saison 

Kinder im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind:
200-mg-Einmaldosis, angewendet als zwei intramuskuläre Injektionen (2 x 100 mg). Verabreichung möglichst vor Beginn der zweiten RSV-Saison

Es liegen begrenzte Daten bei extrem Frühgeborenen (Gestationsalter [GA] < 29 Wochen) im Alter von weniger als 8 Wochen vor. Es liegen keine klinischen Daten bei Säuglingen mit einem postmenstruellen Alter (Gestationsalter bei Geburt plus chronologisches Alter) von weniger als 32 Wochen vor.

(SmPC Beyfortus)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung 100 mg/mL (entsprechend Fertigspritzen 50 mg/0,5 mL, 100 mg/1 mL)

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Injektionslösung enthält: Polysorbat 80, Saccharose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Dosierungen

Prophylaxe RSV-Infektion
  • Intramuskulär
    • Frühgeborene, Gestationsalter > 28 Wochen, Neugeborene und Säuglinge und 0 Monate bis 24 Monate
      [1]

      • Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison:
        < 5 kg: 50 mg/Dosis einmalig
        ≥ 5 kg: 100 mg/Dosis einmalig
        Anwendung vor Beginn der RSV-Saison oder ab Geburt für Neugeborene, die während der RSV-Saison geboren wurden.

        Kinder, die während ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind:
        200 mg/Dosis einmalig vor Beginn der RSV-Saison

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gelegentlich (0,1-1 %): Ausschlag, Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern, bei denen eine Herzoperation mit einem kardiopulmonalen Bypass durchgeführt wird, kann eine zusätzliche Dosis angewendet werden, sobald das Kind nach der Operation stabil ist, um einen ausreichenden Nirsevimab-Serumspiegel sicherzustellen. Wenn dies innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Gabe von Nirsevimab erfolgt, sollte die zusätzliche Dosis je nach Körpergewicht 50 mg oder 100 mg während der ersten RSV-Saison oder 200 mg während der zweiten RSV-Saison betragen. Wenn seit der ersten Dosis mehr als 90 Tage vergangen sind, kann als zusätzliche Dosis eine 50-mg-Einmaldosis unabhängig vom Körpergewicht während der ersten RSV-Saison oder 100 mg während der zweiten RSV-Saison gegeben werden, um die noch verbleibende RSV-Saison abzudecken.

Nirsevimab sollte mit Vorsicht bei Kindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen angewendet werden.

Bei einigen immungeschwächten Kindern mit Proteinverlusterkrankungen wurde in klinischen Studien eine hohe Nirsevimab-Clearance beobachtet und Nirsevimab bietet möglicherweise bei diesen Kindern nicht das gleiche Ausmaß an Schutz.

(SmPC Beyfortus)

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Beyfortus ® 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/22/1689/001), 08/2024
  2. Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Beyfortus Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg, (EU/1/22/1689/001) Rev 12, 17-06-2025, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung