Concizumab

Wirkstoff
Concizumab
Handelsname
Alhemo®
ATC-Code
B02BX10
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Anti-TFPI (Tissue Factor Pathway Inhibitor)-Antikörper; Concizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. TFPI ist ein Inhibitor von Faktor Xa (FXa). Die Bindung von Concizumab an TFPI verhindert die Hemmung von FXa durch TFPI. Die erhöhte FXa-Aktivität verlängert die Aktivierungsphase der Gerinnungskaskade und ermöglicht eine ausreichende Thrombinbildung für eine wirksame Hämostase. Concizumab wirkt unabhängig von FVIII und FIX.

Pharmakokinetik bei Kindern

Das Alter hatte keine Auswirkung auf die Concizumab-Exposition bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Hemmkörper. Die Studienpopulation war im Alter von 12 bis 68 Jahren. (SmPC Alhemo)

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

  • Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A mit/ohne FVIII-Hemmkörpern; bei Hämophilie B mit/ohne FIX-Hemmkörpern
    • Subkutan
      • On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan, zur Routineprophylaxe von Blutungen bei
- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit FVIII-Hemmkörpern, 
- schwere Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne FVIII-Hemmkörper
- Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel) mit FIX-Hemmkörpern
- mittelschwere/schwere Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel, FIX ≤ 2 %) ohne FIX-Hemmkörper

Jugendliche ab 12 Jahren:
Tag 1: Aufsättigungsdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis; Tag 2 und bis zur individuellen Erhaltungsdosis: 0,20 mg/kg/Tag in 1 Dosis; 4 Wochen nach Behandlungsbeginn: Messung der Concizumab-Plasmakonzentration vor Verabreichung der nächsten geplanten Dosis: Concizumab-Plasmakonzentration < 200 ng/ml: 0,25 mg/kg/Tag in 1 Dosis; 200−4000 ng/ml: 0,20 mg/kg/Tag in 1 Dosis; > 4000 ng/ml: 0,15 mg/kg/Tag in 1 Dosis

(SmPC Alhemo) 

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu abgerufen werden.

Präparate im Handel

Injektionslösung im Fertigpen 10 mg/mL (entsprechend 15 mg/1,5 mL), 40 mg/mL (entsprechend 60 mg/1,5 mL), 100 mg/mL (entsprechend 150 mg/1,5 mL bzw. 300 mg/3 mL)

Anwendungshinweis:

Zur subkutanen Anwendung. Verabreichung in den Bauch oder Oberschenkel, wobei die Injektionsstelle jeden Tag gewechselt wird. 

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbare Injektionslösung enthält: Saccharose, Polysorbat 80, Phenol

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Dosierungen

Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A mit/ohne FVIII-Hemmkörpern; bei Hämophilie B mit/ohne FIX-Hemmkörpern
  • Subkutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: Tag 1: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis Ab Tag 2: 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis für 4 Wochen.
      • Erhaltungsdosis: Im Anschluss basierend auf der Concizumab-Plasmakonzentration titrieren auf 0,15 - 0,25 mg/kg/Tag in 1 Dosis

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil war bei jugendlichen und erwachsenen Patienten vergleichbar und wie für die Altersgruppe zu erwarten. (SmPC Alhemo)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeit

Gelegentlich (0,1-1%): Thromboembolische Ereignisse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Kontraindikationen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Novo Nordisk A/S, SmPC Alhemo (EU/1/24/1881) Rev 1. 25-09-2025, www.ema.europa.eu

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung