Kindermedika

Candesartan Cilexetil ist ein Prodrug, das während der Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt rasch in die aktive Wirkform Candesartan umgewandelt wird. Candesartan ist ein für den Angiotensin-II-(AT1)-Rezeptor selektiver Antagonist, der stark an den Rezeptor bindet und langsam von ihm dissoziiert. Es hebt die Wirkungen von Angiotensin II auf.
Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und spielt eine Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks, der Herzinsuffizienz und anderer kardiovaskulärer Erkrankungen. Es hat darüber hinaus Bedeutung in der Pathogenese der Endorganhypertrophie und -schädigung. Die hauptsächlichen physiologischen Wirkungen von Angiotensin II, wie z.B. Vasokonstriktion, Aldosteronstimulation, Regulation der Salz- und Wasserhomöostase und Stimulation des Zellwachstums, werden über den Rezeptortyp 1 (AT1) vermittelt.
Candesartan hemmt nicht das ACE, welches das Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut. Es hat keine Wirkung auf ACE und keine Potenzierung von Bradykinin oder Substanz P. In kontrollierten klinischen Vergleichsstudien mit Candesartan und ACE-Hemmern war die Inzidenz von Husten bei den Patienten, die Candesartan Cilexetil erhielten, geringer.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Candesartan wurden in hypertensiven Kindern im Alter von 1 bis < 6 Jahren und 6 bis < 17 Jahren in 2 PK-Studien bewertet.
Bei den Kindern im Alter von 1 bis < 6 Jahren bekamen 10 Kinder mit einem Gewicht von 10 bis < 25 kg eine Einzeldosis einer oralen Suspension von 0,2 mg/kg. Es gab keine Korrelation zwischen C_max und AUC und dem Alter oder Gewicht. Zur Clearance wurden keine Daten erhoben, daher gibt es über einen möglichen Zusammenhang zwischen Clearance und Gewicht/ Alter in dieser Gruppe keine Informationen.
Bei den Kindern im Alter 6 bis < 17 Jahren bekamen 22 Kinder eine Einzeldosis einer 16 mg Tablette. Es gab keine Korrelation zwischen C_max und AUC und dem Alter. Das Gewicht scheint jedoch signifikant mit C_max (p=0,012) und AUC (p=0,011) zu korrelieren. Zur Clearance wurden keine Daten erhoben, daher gibt es über einen möglichen Zusammenhang zwischen Clearance und Gewicht/ Alter in dieser Gruppe keine Informationen.
Bei Kindern > 6 Jahre war die Exposition ähnlich der bei Erwachsenen, die dieselbe Dosis erhielten.
Die Pharmakokinetik von Candesartan Cilexetil wurde bei Kindern < 1 Jahr nicht untersucht.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Arterielle Hypertonie
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der Hypertonie

Kinder und Jugendliche von 6 bis < 18 Jahren:
empfohlene Anfangsdosis: 4 mg 1x täglich
Patienten 6 bis < 50 kg KG: bei Bedarf steigern auf max. 8 mg 1x täglich
Patienten ≥ 50 kg KG: bei Bedarf steigern auf max. 8 mg 1x täglich, falls nötig, 16 mg 1x täglich
Es wurden keine Studien mit Dosen über 32 mg an Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Der Großteil der blutdrucksenkenden Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erlangt.
Kinder und Jugendliche mit schwarzer Hautfarbe: Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe
Kinder unter 1 Jahr bis < 6 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan bei Kindern zwischen 1 Jahr bis < 6 Jahre wurde nicht belegt; es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Candesartan ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr

(SmPC Blopress Tabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg

Candesartan ist in den Tabletten als Candesartan Cilexetil enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Candesartan Cilexetil.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Tabletten kann mit oder ohne Mahlzeit erfolgen. Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Tabletten enthalten – je nach Hersteller - Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Arterielle Hypertonie
Oral ≥ 6 Jahre und < 50 kg ^[1] 4 - 8 mg/Tag in 1 Dosis ≥ 6 Jahre und ≥ 50 kg ^[1] 4 - 16 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich sind wie bei Erwachsenen, so ist die Häufigkeit aller Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen höher. Folgende Nebenwirkungen wurden nur bei Kindern beobachtet: Sinusarrhythmien, Entzündungen im Nasen-Rachenraum, Fieber, Schmerzen im Mund- und Rachenraum

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen, Atemwegsinfektion

Sehr selten (< 0,01%): Husten, Übelkeit, Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose, Hyperkaliämie, Hyponatriämie,berhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten

Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhö

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Kinder unter 1 Jahr aufgrund der Auswirkungen von Candesartan auf das RAAS-System und damit die normale Entwicklung der Niere

Kontraindikationen allgemein

zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase
gleichzeitige Anwendung von Candesartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patient*innen mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wurden keine Studien zu Candesartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73m² durchgeführt. Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z.B. Patient*innen, die mit Diuretika behandelt werden, vor allem diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion), soll die Behandlung mit Candesartan unter enger medizinischer Überwachung begonnen werden und eine geringere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein
	Losartan Cosaar®, div. Generika	C09CA01
	Olmesartan Mencord®, Olmetec®	C09CA08
	Valsartan Diovan®, Valsacor®, div. Generika	C09CA03

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Referenzen

AstraZeneca BV,, SmPC Atacand 4 mg (RVG 21704) 25 november 2013
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Blopress Tabletten 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg (1-22235/1-22233/1-22236/1-25719), aufgerufen am 21.03.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Atacand Tabletten 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg (1-22287/1-22288/1-22289/1-25535), aufgerufen am 21.03.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

09 Mai 2022 14:20: Neue Monographie