Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Folsäure

Wirkstoff
Folsäure
Handelsname
Folsan®, Gerofol®
ATC-Code
B03BB01

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Megaloblastäre Anämie, mäßige bis schwere Hämolyse infolge einer Sphärozytose, Supplementierung bei chronischer Hämolyse, zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Methotrexat bei inflammatorischen Erkrankungen
    • Oral
      • Off-label
  • Störungen des Homocystein-Stoffwechsels
    • Intravenös
      • Keine Arzneispezialität in Österreich zugelassen

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Tabletten 0,4 mg, 5 mg

Die Einnahme der Tabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten (5 mg) oder soll mit einer Mahlzeit (0,4 mg) erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die Tabletten enthalten Lactose und - je nach Hersteller - Sucrose

Pharmakodynamik

Folsäure gehört zu den wasserlöslichen B-Vitaminen und besitzt essentielle Funktionen in der DNA-Synthese, in der Zellbildung und -regeneration. Die biologisch aktive Form ist die Tetrahydrofolsäure, die für den Metabolismus von Aminosäuren und die Synthese von Nucleinsäuren essentiell ist. Die Substanz kann Folsäure-Mangelzustände ausgleichen und wirkt unter anderem prophylaktisch gegen Neuralrohr-Defekte in der Schwangerschaft und die megaloblastäre Anämie.

Pharmakokinetik

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Dosierungen

Megaloblastäre Anämie
  • Oral
    • Neugeborene
      [5]
      • 50 microg./kg/Tag in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5]
      • 0,5 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
Supplementierung bei chronischer Hämolyse
  • Oral
    • Neugeborene
      [3]
      • 0,5 mg/Dosis jeden zweiten Tag.
    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [3]
      • 0,5 mg/Dosis alle 2 Tage.
    • 1 Jahr bis 5 Jahre
      [3]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • 2,5 mg/Dosis 3 x pro Woche.
Mäßige bis schwere Hämolyse infolge einer Sphärozytose
  • Oral
    • Neugeborene
      [4]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 6 Jahre
      [4]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [4]
      • 0,5 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
Störungen des Homocystein-Stoffwechsels
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit auf Stoffwechselstörungen spezialisierte Kinderärzt*innen, die Erfahrung mit der Anwendung von Folsäure in dieser Indikation haben.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit endokrinologisch spezialisierten Kinderärzt*innen, die Erfahrung mit der Verwendung von Folsäure in dieser therapeutischen Indikation haben.

Zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Methotrexat bei inflammatorischen Erkrankungen
  • Oral
    • Neugeborene
      • 5 - 10 mg/Dosis 1 x wöchentlich. Ein oder zwei Tage nach Methotrexat-Applikation.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 5 - 10 mg/Dosis 1 x wöchentlich. Ein oder zwei Tage nach Verabreichung von Methotrexat.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Schlafstörungen, Erregung oder Depression bei sehr hohen Dosierungen, gastrointestinale Störungen bei sehr hohen Dosen, allergische Reaktion und anaphylaktische Reaktion, z. B. Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten Vitamin B12-Mangels (z.B. infolge Mangels an Intrinsic Factor) ohne gleichzeitige Vitamin B12-Therapie.
  • Megaloblasten-Anämie unklarer Genese, solange ein Vitamin B12-Mangel nicht ausgeschlossen ist.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblasten-Anämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozytenproben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
  • Folsäure ist zur Folsäuresubstitution bei Behandlung mit Folsäure-Antagonisten (z.B. Methotrexat) im Rahmen einer Chemotherapie nicht angezeigt, weil durch den Antimetaboliten die Reduktion zur aktiven Tetrahydrofolsäure blockiert wird. In diesen Fällen ist die Gabe von Calciumfolinat angezeigt.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Blau, Hoffmann, Leonard and Clarke, Physicians guide to the treatment and follow-up of metabolic diseases., Springer, 2006
  3. Werkgroep Benigne Kinderhematologie [Arbeitsgruppe Benigne Kinderhämatologie], Expert opinion foliumzuur suppletie bij chronische hemolyse [Expertenmeinung zur Folsäure-Supplementierung bei chronischer Hämolyse]
  4. Sectie Kinder Hemato-oncologie NVK [Abteilung für Kinderhämato-Onkologie NVK], Richtlijn Sferocytose [Leitlinie Sphärozytose], www.nvk.nl, 2013
  5. Franssen MJAM et al, Werkboek Kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], VU Uitgeverij, 2001, 2. Auflage
  6. Teofarma, SmPC Folsan 5 mg Tabletten (17.266), aufgerufen am 23.08.2021, https://aspregister.basg.gv.at/

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Änderungsverzeichnis

  • 06 Oktober 2021 08:59: Neue Monographie

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