Kindermedika

Baclofen ist ein chemisches Analogon des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA). Baclofen dämpft sowohl die mono- als auch die polysynaptische Reflexübertragung im Rückenmark durch Stimulation der GABA_B-Rezeptoren und hemmt die Freisetzung der exzitatorisch wirkenden Aminosäuren Glutamat und Aspartat. Bei neurologischen Krankheiten, die mit Spastizität der Skelettmuskulatur einhergehen, zeigen sich die klinischen Wirkungen von Baclofen durch günstige Beeinflussung der reflektorischen Muskelkontraktionen und deutliche Verminderung von schmerzhaften Spasmen und Kloni. Baclofen übt einen antinozizeptiven Effekt aus. Die neuromuskuläre Erregungsübertragung wird durch Baclofen nicht beeinflusst. Baclofen zeigte allgemeine ZNS-dämpfende Eigenschaften mit Sedierung, Somnolenz sowie respiratorische und kardiovaskuläre Dämpfung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden bei Kindern von 2 - 12 Jahren nach einer oralen Dosis von 2,5 mg ermittelt:

Cl: 315,9 ml/h/kg
Vd: 2,58 l/kg
T_1/2: 5,1 Stunden
T_max: 0,95–2 Stunden

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Muskelspasmen
- Oral
  - On-label

Muskelspasmen zerebralen oder spinalen Ursprungs
- Intrathekal
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral
- zur symptomatischen Behandlung der Spastizität zerebralen Ursprungs, besonders infolge zerebraler Kinderlähmung, als auch nach zerebrovaskulären Verletzungen (Unfällen) oder bei neoplastischen bzw. degenerativen Erkrankungen des Gehirns; - zur symptomatischen Behandlung von Muskelspasmen, die bei Rückenmarkserkrankungen auftreten, aufgrund von Infektionen, degenerativen, traumatischen, neoplastischen oder unbekannten Ursprungs, wie etwa Multiple Sklerose, spastische Spinalparalyse, Querschnittsmyelitis, traumatische Paraplegie oder Paraparese und Rückenmarkskompression

Kinder < 18 Jahre: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer sehr niedrigen Dosierung (entsprechend ungefähr 0,3 mg/kg pro Tag), aufgeteilt auf 2 bis 4 Einzelgaben (möglichst auf 4 Einzelgaben). Die Dosierung muss vorsichtig gesteigert werden, etwa in Intervallen von einer Woche, bis sie für die individuellen Bedürfnisse des Kindes ausreichend ist. Die übliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt zwischen 0,75 und 2 mg/kg Körpergewicht. Die maximale Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren 40 mg/Tag nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis für Kinder über 8 Jahre beträgt 60 mg/Tag
Kinder < 1 Jahr: Es gibt nur sehr wenige klinische Daten zur Anwendung von Baclofen bei Kindern unter einem Jahr. Die Anwendung bei dieser Patientengruppe darf erst nach der individuellen Nutzen/Therapierisiko-Bewertung des Arztes erfolgen.

(SmPC Lioresal® 10 mg - Tabletten)

Intrathekal
- zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität cerebraler oder spinaler Genese (in Verbindung mit Traumen, Multipler Sklerose oder anderen Erkrankungen des Rückenmarks), welche nicht auf oral verabreichte Antispastika (einschließlich oral verabreichtem Baclofen) ansprechen und/oder wenn wirksame orale Dosen zu nicht tolerierbaren Nebenwirkungen führen.

- Kinder 4 bis < 18 Jahre: Testphase: initiale Testdosis für die Lumbalpunktion: 25-50 Mikrogramm/Tag abhängig von Alter und Größe des Kindes. Bei Patienten, die keine Reaktion zeigen, kann die Dosis alle 24 Stunden um 25 Mikrogramm/Tag erhöht werden. Bei pädiatrischen Patienten darf die maximale Tagesdosis von 100 Mikrogramm/Tag nicht überschritten werden. Dosisanpassungsphase: Nachdem sich anhand der Bolus-Testdosen bestätigt hat, dass der Patient auf Baclofen intrathekal anspricht, wird unter Verwendung eines geeigneten Verabreichungssystems mit der intrathekalen Infusion begonnen. Zur Bestimmung der initialen Gesamt-Tagesdosis Baclofen intrathekal ist nach der Implantation die Testdosis, mit der eine positive Reaktion erzielt wurde, zu verdoppeln und während 24 Stunden zu verabreichen, es sei denn, die Wirkung der Bolus-Testdosis hielt über 12 Stunden lang an. In diesem Fall ist die Bolus-Testdosis als initiale Tagesdosis während 24 Stunden zu verabreichen. Während der ersten 24 Stunden soll die Dosis nicht erhöht werden. Erhaltungsdosis: zur Langzeitbehandlung mit kontinuierlicher Infusion von Baclofen intrathekal 25 - 200 Mikrogramm/Tag (Mittlere Tagesdosis: 100 Mikrogramm/Tag). Während des ersten Behandlungsjahres besteht die Tendenz, dass eine höhere Gesamtdosis notwendig wird und die Erhaltungsdosis dem individuellen klinischen Ansprechen entsprechend angepasst werden muss. Die Erfahrungen mit Dosierungen von mehr als 1.000 Mikrogramm/Tag sind begrenzt.
- Patienten < 4 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Baclofen intrathekal zur Behandlung einer schweren Spastizität cerebraler oder spinaler Genese bei Kindern unter 4 Jahren sind nicht nachgewiesen

(SmPC Lioresal® intrathekal 0,05 mg/1 ml - Ampullen)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Tabletten 10 mg, 25 mg
Injektionslösung intrathekal 0,05 mg/ml
Infusionslösung intrathekal 2 mg/ml, 0,5 mg/ml

Anwendungshinweis:

Tabletten: Die Einnahme soll zu den Mahlzeiten erfolgen.

Injektions-/infusionslösung: Zur intrathekalen Anwendung

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Tabletten enthalten Gluten.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Muskelspasmen
Oral 3 Monate bis 8 Jahre ^[2] Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Erhaltungsdosis: Schrittweise erhöhen um 0,3 mg/kg/Tag bis 0,75 - 2 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 40 mg/Tag. Ambulant: Dosis alle 14 Tage erhöhen Klinik: Dosis alle 3–7 Tage erhöhen 8 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Erhaltungsdosis: Schrittweise erhöhen um 0,3 mg/kg/Tag bis 0,75 - 2 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 60 mg/Tag. Ambulant: Dosis alle 14 Tage erhöhen Klinik: Dosis alle 3–7 Tage erhöhen

Muskelspasmen

Oral
- 3 Monate bis 8 Jahre
  ^[2]
  - Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Schrittweise erhöhen um 0,3 mg/kg/Tag bis 0,75 - 2 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 40 mg/Tag.
  - Ambulant: Dosis alle 14 Tage erhöhen
    Klinik: Dosis alle 3–7 Tage erhöhen
- 8 Jahre bis 18 Jahre
  ^[2]
  - Initialdosis: 0,3 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Schrittweise erhöhen um 0,3 mg/kg/Tag bis 0,75 - 2 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 60 mg/Tag.
  - Ambulant: Dosis alle 14 Tage erhöhen
    Klinik: Dosis alle 3–7 Tage erhöhen

Muskelspasmen zerebralen oder spinalen Ursprungs
Intrathekal ≥ 4 Jahre ^[3] InitialdosisTestdosis 25-50 microg./Tag intrathekal, je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis alle 24 Stunden um 25 microg. auf max. 100 microg./Tag erhöht werden Erhaltungsdosis: Wirkung der Testdosis < 12 Stunden: Verdoppelung der wirksamen Testdosis, Verabreichung über 24 Stunden Wirkung der Testdosis > 12 Stunden: wirksame Testdosis, Verabreichung über 24 Stunden. Nach den ersten 24 Stunden sollte die Tagesdosis langsam in Schritten von max. 5-15% der Tagesdosis angepasst werden. Max. 1000 microg./Tag

Muskelspasmen zerebralen oder spinalen Ursprungs

Intrathekal
- ≥ 4 Jahre
  ^[3]
  - InitialdosisTestdosis 25-50 microg./Tag intrathekal, je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis alle 24 Stunden um 25 microg. auf max. 100 microg./Tag erhöht werden
    
    Erhaltungsdosis:
    Wirkung der Testdosis < 12 Stunden: Verdoppelung der wirksamen Testdosis, Verabreichung über 24 Stunden
    Wirkung der Testdosis > 12 Stunden: wirksame Testdosis, Verabreichung über 24 Stunden.
    Nach den ersten 24 Stunden sollte die Tagesdosis langsam in Schritten von max. 5-15% der Tagesdosis angepasst werden. Max. 1000 microg./Tag

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei oraler Anwendung:

GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m²: Keine Dosisanpassung erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1,73 m²: 100 % der normalen Dosis, Dosierungsintervall: 24 h, anschließend nach Wirkung und Nebenwirkung dosieren.
GFR 10-30 ml/min/1,73 m²: 100 % der normalen Dosis, Dosierungsintervall: 24 h, anschließend nach Wirkung und Nebenwirkung dosieren.
GFR <10 ml/min/1,73 m²: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung gegeben werden.

Bei intrathekaler Anwendung: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion verringert sich die renale Clearance von Baclofen. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen.

Klinische Folgen:

Zu den charakteristischen Symptomen einer Überdosierung gehören Dämpfung des zentralen Nervensystems, Atemdepression, Krämpfe, Myoklonien, Muskelschwäche sowie Hypotonie und Hyporeflexie.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sedierung (besonders zu Beginn der Behandlung), Erbrechen und Durchfall

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Oral:
Sehr häufig (≥ 10%): Sedierung, Schläfrigkeit, Übelkeit

Häufig (1-10%): Atemdepression, Erschöpfung, Schwächung der verbliebenen Willkürkraft, geistige Verwirrung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Euphorie, Depression, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Ataxie, Tremor, Halluzinationen, Albträume, Myalgie, Nystagmus, Mundtrockenheit, Hypotonie, gastrointestinale Störungen, Brechreiz, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

Gelegentlich (0,1-1%): Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Hyperhidrosis, Hautauschlag, Pollakisurie, Enuresis, Dysurie, Verminderung der Herz-Kreislauf-Funktion

Selten (0,1-0,01%): Parästhesien, Dysarthrie, Dysgeusie, Bauchschmerzen, Leberfunktionsstörungen, Harnverhalten

Sehr selten (< 0,01%): akute Encephalopathie mit EEG-Veränderungen, Desorientiertheit, Agitiertheit und Myoklonien, Hypothermie

Häufigkeit nicht bekannt: reversible orofaciale Dyskinesien, Schlafapnoe-Syndrom, Bradykardie, Urtikaria, Entzugs-Symptome, Erhöhung des Blutzuckers

Intrathekal:
Sehr häufig (≥ 10%): Schläfrigkeit/Somnolenz, Kopfschmerzen, Muskelhypotonie

Häufig (1-10%): Angst/Unruhe, Depression, Sedierung, Schwindel/Benommenheit, Krampfanfälle, Parästhesien, undeutliches Sprechen, Lethargie, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit/Desorientierung, Akkomodationsstörungen/verschwommenes Sehen/Diplopie, Hypotonie, Atemdepression, Pneumonie, Dyspnoe, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Diarrhoe, verminderter Appetit, vermehrter Speichelfluss, Urtikaria/Juckreiz, Gesichtsödem und/oder periphere Ödeme, erhöhte Muskelanspannung, Harninkontinenz, Harnverhalten, sexuelle Störungen, Asthenie, Schmerzen, Fieber/Kältegefühl

Gelegentlich (0,1-1%): Dehydrierung, suizidale Absichten und Suizidversuch, Halluzinationen, paranoide Reaktionen, Euphorie, Hypothermie, Nystagmus, Dysphagie, Ataxie, eingeschränktes Gedächtnis, Krampfanfälle und Kopfschmerzen, Bradykardie, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Hautrötung, Blässe, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Alopezie, Hyperhidrose

Selten (0,1-0,01%): lebensbedrohliche Entzugs-Symptome bedingt durch Unterbrechung der Arzneimittelzufuhr

Häufigkeit nicht bekannt: Dysphorie, Bradypnoe, Skoliose, erektile Dysfunktion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Tabletten:

Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
terminale Niereninsuffizienz

Injektions-, Infusionslösung:

therapieresistente Epilepsie
intravenöse, intramuskuläre, subkutane oder epidurale Verabreichung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Muskelhypotonie sollte die Dosis reduziert werden. Beim Absetzen nach längerer Anwendungsdauer sollte die Dosis ausgeschlichen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
Novartis Pharma BV, SPC Lioresal (RVG 06347), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 26 mei 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h06347.pdf
Sintetica GmHb, SmPC Baclofen (RVG 120889) 06-09-2018, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
Novartis Pharma GmbH, SmPC Lioresal Tabletten 10 mg (14.892), aufgerufen am 15.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
Novartis Pharma GmbH, SmPC Lioresal intrathekal 0,05 mg/ml (1-21127), aufgerufen am 15.02.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen [NKFK Arbeitsgruppe "Akute Niereninsuffizienz"], Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen [Extrapolation der KNMP Risikoanalyse "Eingeschränkte Nierenfunktion" für Erwachsene auf Kinder"], 20 Dez 2021

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Änderungsverzeichnis

07 Juni 2022 10:36: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion wurden auf Grundlage der Empfehlungen der NKFK-Arbeitsgruppe Nierenfunktionsstörung angepasst.
18 März 2022 13:57: Neue Monographie