Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Terbinafin kutan

Wirkstoff
Terbinafin kutan
Handelsname
Lamisil®, Lamisil Once®, diverse Generika
ATC-Code
D01AE15

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Pilzinfektionen der Haut
    • Kutan
      • < 12 Jahre: Off-label
      • ≥ 12 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Creme 1% (10 mg/g)
Lösung zur einmaligen äußerlichen Anwendung (10 mg/g)

Allgemein

Creme und Lösung enthalten Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Terbinafinhydrochlorid.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
LAMISIL® Creme 10 mg/g Benzylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60, Stearylalokhol
AMYKAL® Creme 10 mg/g Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat
TERBINAFIN-ratiopharm® Creme 10 mg/g Benzylalkohol, Cetylstearylalkohol, Cetylalkohol, Polysorbat 60
LAMISIL Once® Lösung 10 mg/g Ethanol

Die Fachinformationen wurden 10/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

 

Pharmakodynamik

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut. Terbinafin wirkt in niedrigen Konzentrationen fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch. Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese der Pilze ein. Terbinafin wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was im Zelltod des Pilzes resultiert.

Pharmakokinetik

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich pharmakokinetischer Parameter bei Kindern unter 12 Jahren durchgeführt; für Erwachsene und Kinder > 12 Jahre wird angeführt, dass weniger als 5 % der Dosis absorbiert werden

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Dosierungen

Pilzinfektionen der Haut
  • Kutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 1-2 Mal täglich 1 % Creme auf die erkrankte Haut auftragen.

      • Behandlungsdauer: Über 1-4 Wochen
      • Bezüglich der Verwendung von Terbinafin bei Kindern wurden wenige Studien durchgeführt.

         

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Antibiotika

Nystatin kutan

Mycostatin®, Mycostatin Zinkoxid®, Candio Hermal®
D01AA01
Imidazol- und Triazol-Derivate

Clotrimazol kutan

Canesten®, Candibene®
D01AC01

Miconazol kutan

Daktarin®
D01AC02

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Juckreiz, Erythem, Brennen, Kontaktekzem

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Exfoliation der Haut, Pruritus, Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle, Hautläsion, Wundschorf, Hauterkrankung, Pigmentierungsstörung, Erythem, brennendes Gefühl auf der Haut

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Überempfindlichkeit, Verschlimmerung des Zustandes

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Die Creme ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt und kann die Augen reizen. Sie soll nicht im Gesicht und nicht am Mund angewendet werden. Das Präparat soll nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden kommen. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes sind diese Stellen unter fließendem Wasser sorgfältig zu spülen.
  • Um eine Reinfektion durch Wäsche, Socken, Schuhe usw. zu vermeiden, ist die Behandlung mit allgemeinen hygienischen Maßnahmen zu verbinden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei topischer Anwendung von Terbinafin durchgeführt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V., SPC Lamisil creme (RVG 14843) 7-01-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. NHG, Standaard Dermatomycosen [NHG Standard Dermatomykosen], 2008 (feb), http://nhg.artsennet.nl/kenniscentrum/k_richtlijnen/k_nhgstandaarden/Samenvattingskaartje-NHGStandaard/M64_svk.htm
  4. GSK-Gebro GmbH, SmPC Lamisil 1% Creme (1-19581), 06-2019
  5. Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search , aufgerufen am 28.10.2020
  6. ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank , aufgerufen am 28.10.2020

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Änderungsverzeichnis

  • 11 Januar 2021 12:52: Neue Monographie "Terbinafin kutan"

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