Kindermedika

Das Parasympatholytikum Butylscopolamin ist ein Antagonist an muskarinischen Acetylcholin-Rezeptoren. Butylscopolamin besitzt eine spezifisch krampflösende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege und des Urogenitalsystems. Als quaternäres Ammoniumderivat passiert Butylscopolamin die Blut-Hirn-Schranke nicht. Deshalb werden anticholinerge Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem in therapeutischen Dosen nicht beobachtet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

Spasmen des Gastrointestinaltraktes
- Rektal
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label
- Oral
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label
    - >60 mg/Tag: Off-label
Spasmen des Gastrointestinaltraktes, der Gallengänge und der Harnwege
- Intravenös
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label
    - 6 bis 12 Jahre: >1,5 mg/kg/Tag: Off-label
- Intramuskulär
  - <6 Jahre: Off-label
  - ≥6 Jahre: On-label
    - 6 bis 12 Jahre: >1,5 mg/kg/Tag: Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Dragees 10 mg
Ampullen 20 mg/ml
Zäpfchen 10 mg

Allgemein

Butylscopolamin liegt in den Dragees, Ampullen und Zäpfchen als Butylscopolaminiumbromid (=Hyoscin-N-butylbromid) vor. Die Einnahme der Dragees erfolgt unabhängig von den Mahlzeiten.

Präparate mit für Kinder problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
BUSCOPAN^®	Dragees	10 mg	Saccharose

Die Fachinformationen wurden 10/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Spasmen des Gastrointestinaltraktes
Rektal 6 Jahre bis 18 Jahre ^[2] Butylscopolaminiumbromid: 30 mg/Tag in 3 Dosen. Max: 50 mg/Tag. Maximale Dosierung in 5 Dosen verabreichen. Oral ≥ 6 Jahre ^[2] Butylscopolaminiumbromid: 10 - 20 mg/Dosis 3-5 x täglich.

Spasmen des Gastrointestinaltraktes, der Gallengänge und der Harnwege
Intravenös 2 Jahre bis 6 Jahre Butylscopolaminiumbromid: 5 mg/Dosis 1-3 mal täglich. 6 Jahre bis 16 Jahre Butylscopolaminiumbromid: 10 mg/Dosis 1-3 mal täglich. ≥ 16 Jahre Butylscopolaminiumbromid: 20 mg/Dosis 1-3 mal täglich. Intramuskulär 2 Jahre bis 6 Jahre Butylscopolaminiumbromid: 5 mg/Dosis 1-3 mal täglich. 6 Jahre bis 16 Jahre Butylscopolaminiumbromid: 10 mg/Dosis 1-3 mal täglich. ≥ 16 Jahre Butylscopolaminiumbromid: 20 mg/Dosis 1-3 mal täglich.

Spasmen des Gastrointestinaltraktes, der Gallengänge und der Harnwege

Intravenös
- 2 Jahre bis 6 Jahre
  - Butylscopolaminiumbromid: 5 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
- 6 Jahre bis 16 Jahre
  - Butylscopolaminiumbromid: 10 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
- ≥ 16 Jahre
  - Butylscopolaminiumbromid: 20 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
Intramuskulär
- 2 Jahre bis 6 Jahre
  - Butylscopolaminiumbromid: 5 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
- 6 Jahre bis 16 Jahre
  - Butylscopolaminiumbromid: 10 mg/Dosis 1-3 mal täglich.
- ≥ 16 Jahre
  - Butylscopolaminiumbromid: 20 mg/Dosis 1-3 mal täglich.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Trockener Mund, Tachykardie, Schwindel. Bei parenteraler Verabreichung außerdem eine leichte Zunahme der Herzfrequenz, Blutdrucksenkung und bei hohen Dosierungen kurzzeitige Akkomodationsstörungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Hautreaktionen (Urtikaria, Pruritus), Tachykardie, Mundtrockenheit, Störung der Schweißdrüsentätigkeit, Akkomodationsstörungen, Schwindel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Myasthenia gravis
mechanische Stenosen im Bereich des Gastrointestinaltraktes
paralytischer oder obstruktiver Ileus
Megacolon

Zusätzliche Kontraindikationen der Ampullen:

Unbehandeltes Engwinkelglaukom
Tachykardie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Butylscopolamin in Zäpfchenform wirkt nicht gegen Koliken aufgrund von Gallen- oder Nierensteinen.

Bei der parenteralen Anwendung an Kindern ist Vorsicht geboten, da diese empfindlicher für anticholinerge Nebenwirkungen sind (SmPC).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wenn schwere, unerklärbare Bauchschmerzen anhalten oder sich verschlimmern, oder wenn diese zusammen mit Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Änderungen der Darmtätigkeit, Berührungsempfindlichkeit, niedrigem Blutdruck, Ohnmacht oder Blut im Stuhl auftreten, sollen Patienten ärztlichen Rat einholen.
Vorsicht bei Patienten mit Glaukomgefahr (Neigung zum Engwinkelglaukom), Anfälligkeit gegenüber Obstruktionen des Gastrointestinaltraktes oder der Harnwege sowie bei Neigung zu Tachyarrhythmien.
Nach parenteraler Anwendung sind Fälle von Anaphylaxie einschließlich Schock beobachtet worden.
Aufgrund der möglichen positiv chronotropen und den Blutdruck senkenden Wirkung ist bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder kardiologischen Erkrankungen Vorsicht geboten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Additive anticholinerge Wirkung in Kombination mit ebenso anticholinerg wirksamen Substanzen wie bestimmten Antipsychotika oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva (u.a. Clomipramin)

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Belladonna-Alkaloide, tertiäre Amine
	Atropin diverse Generika	A03BA01

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Boehringer Ingelheim, SmPC Buscopan (RVG 03834, 03835, 38356) 22 feb 2014, Geraadpleegd 31 okt 2014
ratiopharm, SmPC BS-ratiopharm® 20 mg/ml Injektionslösung (6145187.00.00), 01/2018
Sanofi-Aventis, SmPC Buscopan 10 mg Supp. (7647), 11/2017
Sanofi-Aventis, SmPC Buscopan 10 mg Drg. (7470), 11/2017
Sanofi-Aventis, SmPC Buscapina 20mg - ml Amp. (7646), 08/2017

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Änderungsverzeichnis

13 November 2019 12:06: Neue Monographie "Butylscopolamin"