Kindermedika

Imidazolderivat. Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen fungistatisch aufgrund der Hemmung der für den Zellwandaufbau essenziellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in vitro auf nahezu alle proliferierenden humanpathogenen Pilze sowie auf einige grampositive Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z.B. durch Hefen wie Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet. Im Normalfall verringert Miconazol sehr schnell den Juckreiz, der Dermatophyten- und Hefepilzinfektionen häufig begleitet. Diese Verbesserung der Krankheitssymptome wird noch vor den ersten Anzeichen einer Heilung beobachtet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bezüglich der pharmakokinetischen Parameter bei Kindern wurden keine Studien durchgeführt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Pilzinfektionen der Haut
- Kutan
  - ≥2 Jahre: On-label
Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
- Kutan
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Darreichungsformen

Creme 2% (20 mg/g)
Dermatologische Lösung 2%

Allgemein

Die Creme enthält Miconazolnitrat. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Miconazolnitrat.
Die Lösung enthält Miconazol. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Miconazol.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
DAKTARIN®	Creme	20 mg/g	Benzoesäure, Butylhydroxyanisol
DAKTARIN®	Lösung	20 mg/g	Propylenglykol

Die Fachinformationen wurden 10/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Pilzinfektionen der Haut
Kutan Frühgeborene und Neugeborene ^[6] 2%: 2 x pro Woche dünn auf die erkrankte Haut auftragen Behandlungsdauer: 2 - 6 Wochen Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind. 7 Tage lang fortsetzen. 1 Monat bis 18 Jahre ^[5] 2 %: 2 x täglich auf die erkrankte Haut auftragen Behandlungsdauer: 2 - 6 Wochen Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind. 7 Tage lang fortsetzen.

Pilzinfektionen der Haut

Kutan
- Frühgeborene und Neugeborene
  ^[6]
  - 2%: 2 x pro Woche dünn auf die erkrankte Haut auftragen
  - Behandlungsdauer:
    2 - 6 Wochen
    Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind. 7 Tage lang fortsetzen.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[5]
  - 2 %: 2 x täglich auf die erkrankte Haut auftragen
  - Behandlungsdauer:
    2 - 6 Wochen
    Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind. 7 Tage lang fortsetzen.

Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
Kutan Frühgeborene, Reifgeborene und Säuglinge < 2 Jahre ^{[1] [2]} 2 %: 2 x täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen Behandlungsdauer: 1 - 2 Wochen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypersensitivität

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende ausgewählte UAW wurden selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Urtikaria, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Erythem, Pruritus, Hautbrennen, Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle, anaphylaktischer Schock, angioneurotische Ödeme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen andere Imidazolderivate

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Windeldermatitis bei Neugeborenen verläuft oft gepaart mit oraler Candidiasis, die ebenfalls behandelt werden muss. Bei Windelekzem darf die betroffene Haut nicht mit parfümierter Seife oder feuchten Tüchern gereinigt werden. Den Windelbereich so oft wie möglich der Luft aussetzen.

Hilfsstoffe: Benzoesäure (enthalten in manchen Darreichungsformen) kann die Gelbsucht bei Neugeborenen (<4 Wochen) aufgrund der Resorption durch die unreife Haut verschlimmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
Miconazol Creme darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
Hygienische Maßnahmen, wie das tägliche Waschen der befallenen Stellen, das tägliche Wechseln und Waschen der Strümpfe, sowie das Wechseln und Desinfizieren der Schuhe bei Hautmykosen der Füße, fördern das Behandlungsergebnis.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Miconazol kann die Metabolisierung von Arzneistoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450 - 2C9 und - 3A4 abgebaut werden, hemmen. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen sehr selten.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Vitamin K Antagonisten	Verstärkte blutgerinnungshemmende Wirkung nicht auszuschließen	Gerinnungsparameter (INR) vorsichtshalber sorgfältiger überwachen. Eventuell ist eine Reduktion der Antikoagulantiendosis erforderlich

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Antibiotika
	Nystatin kutan Mycostatin®, Mycostatin Zinkoxid®, Candio Hermal®	D01AA01

Imidazol- und Triazol-Derivate
	Clotrimazol (kutan) Canesten®, Candibene®	D01AC01
	Ketoconazol (kutan) Fungoral®, Nizoral®	D01AC08

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Referenzen

Concannen P et al, Diaper dermatitis: a therapeutic dilemma. Results of a double-blind placebo controlled trial of miconazole nitrate 0,25%, Pediatr. Dermatol, 2001, Mar-Apr;18(2):, 149-55
Spraker MK et al, Topical miconazole nitrate ointment in the treatment of diaper dermatitis complicated by candidiasis., Cutis, 2006, Feb;77(2):, 113-20
Degreef H et al, Miconazole nitrate in the treatment of dermatomycoses, Dermatologica, 1975, 150(2), 103-10
NHG. , Standaard Dermatomycosen [NHG Standard Dermatomykosen] (M64) Versie 3.0, Februari 2022
Dermapharm, SmPC Micotar 20 mg/g (35633.00.00) , 04-2020
Workgroup Neonatal Pharmacology, Expert opinion on the use of miconazole in neonates - 5 march 2024
Johnson & Johnson GmbH, SmPC Daktarin 2% Creme (15.307), 09-2020
Johnson & Johnson GmbH, SmPC Daktarin Lsg (1-18057), 09-2015
ABDA, ABDA-Interaktionsdatenbank , aufgerufen am 28.10.2020
Diagnosia, https://premium.diagnosia.com/check/interactions/search , aufgerufen am 28.10.2020
wechselwirkungscheck.de, http://www.wechselwirkungscheck.de/index.php , aufgerufen am 28.10.2020

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Änderungsverzeichnis

16 Juli 2024 11:02: Die Anwendung von Miconazol - kutan bei Neugeborenen wurde bewertet. Aufgrund des Mangels an wissenschaftlicher Literatur wurde die Dosierungsempfehlung basierend auf der Expertenmeinung der Arbeitsgruppe Früh- und Neugeborene erweitert.
20 Januar 2021 11:37: Neue Monographie "Miconazol kutan"