Kindermedika

Cinacalcet ist ein Calcimimetikum und wirkt auf den Calcium-sensitiven Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse. Durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors gegenüber extrazellulärem Calcium werden die Parathormonspiegel erniedrigt und die Serumcalciumspiegel gesenkt.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei terminaler Niereninsuffizienz
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kinder und Jugendliche: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren ist ≤ 0,20 mg/kg einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten. Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen. Die Dosis sollte entsprechend den verfügbaren Dosisstufen sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen erhöht werden. Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.

(SmPC Mimpara)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://www.ema.europa.eu/en abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Granulat zur Entnahme aus Kapseln 1 mg, 2,5 mg, 5 mg (nicht lieferbar, Stand 05/2022)
Filmtabletten 30 mg, 60 mg, 90 mg

Cinacalcet ist im Granulat zur Entnahme aus Kapseln und den Filmtabletten als Cinacalcethydrochlorid enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Cinacalcet.

Anwendungshinweis:

Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Das Granulat kann oral oder über eine transnasale oder eine PEG-Sonde angewendet werden. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Die Kapsel muss geöffnet und der gesamte Inhalt einer Kapsel soll auf Nahrung oder in Flüssigkeit gestreut und eingenommen werden. Es wird empfohlen, Cinacalcet mit oder kurz nach einer Mahlzeit einzunehmen (Verbesserung der Bioverfügbarkeit).

Filmtabletten: Die Einnahme der Filmtabletten soll mit oder kurz nach einer Mahlzeit erfolgen (Verbesserung der Bioverfügbarkeit).

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Propylenglykol
Die Filmtabletten enthalten - je nach Hersteller - Lactose.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei terminaler Niereninsuffizienz
Oral 3 Jahre bis 18 Jahre ^[1] Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: bei Bedarf Dosis alle 4 Wochen je nach Konzentration des Intakt-Parathormons (iPTH) oder des Serumcalciumspiegels erhöhen auf max. 2,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 180 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei Patient*innen mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet aufgrund des erhöhten Risikos für Hypocalcämie nicht indiziert.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wurde ein Fall von schwerer Hypocalcämie mit tödlichem Ausgang berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10%): Überempfindlichkeitsreaktionen, Anorexie, verminderter Appetit, Krampfanfälle, Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypotonie, Infektion der oberen Atemwege, Dyspnoe, Husten, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Hautausschlag, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Asthenie, Hypocalcämie, Hyperkaliämie, verminderte Testosteronwerte

Häufigkeit nicht bekannt: Verschlechterung der Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypocalcämie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Hypocalcämie.

Kontraindikationen allgemein

Hypocalcämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Serumcalciumwerte sowie die Therapiecompliance der Patient*innen müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden.

Die Serumcalciumkonzentration sollte innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung, nach Dosisanpassung und nach Festlegung der Erhaltungsdosis wöchentlich bestimmt werden. Wenn die Behandlung beendet wird, sollte das Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden. Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung muss der PTH-Spiegel gemessen werden. Die Messung sollte frühestens 12 Stunden nach Einnahme der Dosis erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://www.ema.europa.eu/en).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

Amgen Europe B.V. , SmPC Mimpara (EU/1/04/292/013) 23-01-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Amgen, SmPC Mimpara (EU-1-04-292-001-015), aufgerufen am 11.05.2022, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mimpara#product-information-section

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Änderungsverzeichnis

15 Juli 2022 12:56: Neue Monographie