Kindermedika

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen

Darreichungsformen und Hilfsstoffe

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Pharmakodynamik und -kinetik

Zulassung

Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Chloramphenicol (okulär)

Wirkstoff

Chloramphenicol (okulär)

Handelsname

ATC-Code

S01AA01

Pharmakodynamik

Antibiotikum. Chloramphenicol wirkt bakteriostatisch durch die Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an das Peptidyltransferase-Zentrum innerhalb der 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hierbei wird die Bildung von Peptidbindungen zwischen den Aminosäuren unterdrückt. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Pharmakokinetik bei Kindern

In der Studie von Trope (1979) wurde bei 5 Kindern (2-8 Jahre) nach der Verabreichung ins Auge kein Chloramphenicol im Urin nachgewiesen. Nach Langzeitanwendung ist dennoch eine Resorption möglich.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Augeninfektionen (kein Trachom)
- Okulär
  - Augensalbe
    - ≥ 4 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär, zur Behandlung von schweren Bindehaut- und Hornhautinfektionen mit Chloramphenicol-empfindlichen Erregern

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren:

Einen 0,5 - 1 cm langen Salbenstrang alle 2 Stunden (in akuten Fällen stündlich) in den unteren Bindehautsack applizieren; für mind. 3 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus, jedoch max. 2 Wochen

Die Anwendung von Chloramphenicol “Agepha” 1 %-Augensalbe ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 3 Jahren kontraindiziert.

(SmPC Chloramphenicol "Agepha")

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Augensalbe 10 mg/g (1 %)
Im Augentropfenkompendium der ÖAK und ÖOG gibt es Rezepturen für Chloramphenicol 0,25 % und 0,5 % Augentropfen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Präparate enthalten: -

Auch magistral hergestellte Augentropfen enthalten möglicherweise problematische Hilfsstoffe. Informationen zu problematischen Hilfsstoffen finden Sie unter https://kindermedika.at/Hilfsstoffe.

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Augeninfektionen (kein Trachom)
Okulär Gestationsalter ≥ 32 Wochen ^{[2] [5]} Augentropfen: 0,5 %: 4-6 x täglich 1 Tropfen Augensalbe: 1 %: einen 0,5 - 1 cm langen Salbenstrang vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber) Behandlungsdauer: Mindestens 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln. Neugeborene ^{[2] [5] [8] [9]} Augentropfen: 0,5 %: 4-6x täglich 1 Tropfen Augensalbe: 1 %: einen 0,5 - 1 cm langen Salbenstrang vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber) Behandlungsdauer: Mindestens 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [4] [6] [7] [8] [9]} Augentropfen: 0,4 oder 0,5 %: 4-12 x täglich 1 Tropfen (alle 2-6 Stunden) Augensalbe: 1 %: einen 1 cm langen Salbenstrang vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber). Als Monotherapie: 2-4 x täglich je 1 Salbenstrang (1 cm) Behandlungsdauer: Mindestens 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln. Anwendungshinweis: Salbe: auf der Innenseite des unteren Augenlids auftragen.

Augeninfektionen (kein Trachom)

Okulär
- Gestationsalter ≥ 32 Wochen
  ^{[2]
  
  [5]}
  - Augentropfen: 0,5 %: 4-6 x täglich 1 Tropfen
    Augensalbe: 1 %: einen 0,5 - 1 cm langen Salbenstrang vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber)
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln.
- Neugeborene
  ^{[2]
  
  [5]
  
  [8]
  
  [9]}
  - Augentropfen: 0,5 %: 4-6x täglich 1 Tropfen
    Augensalbe: 1 %: einen 0,5 - 1 cm langen Salbenstrang vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber)
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [4]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [8]
  
  [9]}
  - Augentropfen: 0,4 oder 0,5 %: 4-12 x täglich 1 Tropfen (alle 2-6 Stunden)
    Augensalbe: 1 %: einen 1 cm langen Salbenstrang vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber). Als Monotherapie: 2-4 x täglich je 1 Salbenstrang (1 cm)
  - Behandlungsdauer:
    Mindestens 48 Stunden nach Abklingen der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln.
  - Anwendungshinweis:
    Salbe: auf der Innenseite des unteren Augenlids auftragen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Stechende, brennende Augen, geschwollene Augenlider, Reizung, tränende Augen.
Die Verwendung von Chloramphenicol im Auge führt nicht zu ausreichend hohen Spiegeln, um eine dosisabhängige Knochenmarktoxizität (aplastische Anämie) zur erklären. (Walker 1998)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr selten (< 0,01%): irreversible, dosisunabhängige Panzytopenie, aplastische Anämie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Neuritis nervi optici, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Afterjucken, Entzündungen des Dünn- und Dickdarms

Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarksaplasie, allergische Reaktionen z.B. Juckreiz, Brennen, Lidschwellung, Bindehautschwellung und -rötung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen Azidamphenicol oder Thiamphenicol
Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Störungen der Knochenmarksfunktion, sowie bei bestehenden Bluterkrankungen, auch in der Anamnese (z. B. aplastische Anämie, Panmyelopathie, schwere akute intermittierende Porphyrie, hämolytischer Ikterus)
schwere Leberfunktionsstörungen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern ist die Verwendung von Tropfen der Monotherapie mit der Salbe vorzuziehen, da die Tropfen eine verdünnende Wirkung haben. Darüber hinaus lässt sich die Salbe durch die sehr feste Konsistenz bei Kindern schwer verabreichen.

Bei systemischer Anwendung von Chloramphenicol bei Säuglingen ist das Grey-Baby-Syndrom beschrieben worden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Syndrom nach okulärer Exposition auftritt, da die systemische Resorption nach okulärer Anwendung begrenzt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika
	Azithromycin (okulär) Azyter®	S01AA26
	Fusidinsäure (okulär) Fucithalmic®	S01AA13
	Gentamicin (okulär) Gentax®	S01AA11
	Tobramycin (okulär) Tobrex®	S01AA12

Antivirale Mittel
	Aciclovir (okulär) Xorox®	S01AD03

Fluorchinolone
	Ofloxacin (okulär/aurikulär) Floxal®, Ofloxa-Vision®, Ofloxa-Vision sine®	S01AE01

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Referenzen

Rose PW, et al, Chloramphenicol treatment for acute infective conjunctivitis in children in primary care: a randomised double-blind placebo-controlled trial, Lancet. , 2005, Jul 2-8;366(9479), 37-43
Normann EK et al, Treatment of acute neonatal bacterial conjunctivitis: a comparison of fucidic acid to chloramphenicol eye drops, Acta Ophthalmol Scand, 2002, Apr;80(2), 183-7
Walker S, Lack of evidence for systemic toxicity following topical chloramphenicol use, Eye (Lond)., 1998, 12 ( Pt 5):, 875-9
Wiholm BE et al, Relation of aplastic anaemia to use of chloramphenicol eye drops in two international case-control studies, BMJ. , 1998, Feb 28;316(7132), 666
Sandström I, Treatment of neonatal conjunctivitis, Arch Ophthalmol, 1987, Jul;105(7), 925-8
Trope GE, et al, Systemic absorption of topically applied chloramphenicol eyedrops, Br J Ophthalmol, 1979 , Oct;63(10), 690-1
Lam RF et al, Topical chloramfenicol for eye infections, HKMJ, 2002, 8, 44-7
Teva Nederland BV, Chlooramfenicol 10 mg/g, oogzalf (RVG 57557) 11-11-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Teva Nederland BV, Chlooramfenicol 5 mg/ml , oogdruppels (RVG 01767) 26-09-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Agepha Pharma sro, SmPC Chloramphenicol "Agepha" Augensalbe (11592), 07-2014, aufgerufen am 30.10.2024

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Änderungsverzeichnis

04 Dezember 2024 13:58: Neue Monographie