Zulassung, Pharmakodynamik und -kinetik
Dosierungen
Nierenfunktionsstörungen
Ähnliche Wirkstoffe
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pimecrolimus (kutan)

Wirkstoff
Pimecrolimus (kutan)
Handelsname
Elidel®
ATC-Code
D11AH02

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Zulassungsstatus bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren:

  • Atopisches Ekzem
    • Kutan
      • <2 Jahre: Off-label
      • ≥2 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

Verfügbare Darreichungsformen und Stärken

Darreichungsformen

Creme 10 mg/g

Allgemein

Pimecrolimus liegt in der im Handel befindlichen Creme in der Reinform vor. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich demnach auf Pimecrolimus.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate Arzneiform Stärke Problematische Hilfsstoffe
ELIDEL® Creme 10 mg/g Propylenglykol, Benzylalkohol, Cetylalkohol, Stearylalkohol

Die Fachinformationen wurden 10/2020 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Pharmakodynamik

Pimecrolimus ist ein lipophiles Macrolaktam-Derivat von Ascomycin mit antiinflammatorischen Eigenschaften. Es ist ein zellselektiver Inhibitor der Produktion und Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen. Pimecrolimus bindet mit hoher Affinität an Macrophilin-12 und inhibiert die calciumabhängige Phosphatase Calcineurin. Als Folge wird die Synthese von inflammatorischen Zytokinen in T-Zellen blockiert.

Pharmakokinetik

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern bekannt.

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Dosierungen

Atopisches Ekzem
  • Kutan
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • 2x täglich dünn auf die erkrankte Haut auftragen.
        Sanft und vollständig einreiben.

         

      • Behandlungsdauer: Die Behandlung fortsetzen, bis das Ekzem abgeklungen ist. Wenn 6 Wochen nach Behandlungsbeginn keine Verbesserung eintritt oder Exazerbationen auftreten, muss Pimecrolimus abgesetzt werden. Pimecrolimus (kutan) sollte nur zur Kurzzeitbehandlung und zur intermittierenden Langzeitbehandlung, um das Auftreten von akuten Schüben zu verhindern, verwendet werden.
      • Nach der Akuttherapie kann eine proaktive intermittierende Behandlung zuvor erkrankter Bereiche zweimal pro Woche über mehrere Monate (in der Regel zunächst dreimonatig) empfohlen werden.

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Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide

Dupilumab

Dupixent®
D11AH05

Tacrolimus (kutan)

Protopic®, Generika
D11AH01

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):
Brennen an der Applikationsstelle, Hautinfektionen (Follikulitis), Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme), Molluscum contagiosum, Furunkel, Impetigo, Herpes simplex, Herpes zoster, Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticatum), Papillome der Haut und ein sich verschlechterndes Krankheitsbild, Reaktionen an der Applikationsstelle (Hautausschlag, Schmerz, Parästhesie, Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Ödeme)

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich schwerer Formen, Angioödem, kutane und andere Lymphome sowie Hautkrebs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber anderen Makrolaktamen

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • UV-Strahlung: Auf einen angemessenen Sonnenschutz, wie eine Minimierung der Aufenthaltszeit in der Sonne, Benutzung von Sonnenschutzprodukten und Bedeckung der Haut mit entsprechender Kleidung ist während der Therapie zu achten.
  • Pimecrolimus soll nicht bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewendet werden oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
  • Der Langzeiteffekt auf die lokale Immunantwort der Haut und auf die Inzidenz von malignen Hautveränderungen ist nicht bekannt. Pimecrolimus sollte nicht auf potenziell maligne oder prämaligne Hautläsionen aufgetragen werden.
  • Pimecrolimus darf nicht auf Bereiche aufgetragen werden, die von akuten viralen Hautinfektionen betroffen sind (z. B. Herpes simplex, Windpocken).
  • Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems mit Pimecrolimus wurde nicht evaluiert. Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten klinische Infektionen der betroffenen Stellen abgeklungen sein.
  • Patienten mit atopischem Ekzem sind anfällig gegenüber oberflächlichen Hautinfektionen wie Eczema herpeticatum (Kaposi’s varicelliforme Eruption). Eine Behandlung mit Pimecrolimus kann deshalb mit einem erhöhten Risiko für eine Herpes-simplex-Infektion oder ein Eczema herpeticatum einhergehen (erkennbar an einer schnellen Ausbreitung von bläschenartigen und erosiven Läsionen). Bei Auftreten einer Herpes-simplex-Infektion sollte an der betroffenen Stelle die Behandlung mit Pimecrolimus nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist.
  • Bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit Pimecrolimus erhöht sein.

  • Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten muss vermieden werden. Bei versehentlicher Anwendung an diesen Bereichen muss die Creme sorgfältig abgewischt und/oder mit Wasser abgewaschen werden.

  • Die Anwendung unter Okklusion wurde an Patienten nicht untersucht. Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.

  • Bei Patienten mit stark entzündeter und/oder beschädigter Haut können die systemischen Konzentrationen höher sein.

  • Aufgrund der minimalen Resorption ist bei einer Impfung eine mögliche systemische Interaktion unwahrscheinlich. Diese Interaktion wurde jedoch nicht untersucht. Daher wird bei Patienten mit ausgedehnter Erkrankung empfohlen, Impfungen während behandlungsfreier Intervalle durchzuführen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Alkohol Gesichtsröte und Hautausschlag kann auftreten Kombination vermeiden

 

  • Pimecrolimus wird ausschließlich durch CYP 3A4 metabolisiert. Unter Berücksichtigung des minimalen Ausmaßes der Resorption sind Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Arzneimitteln unwahrscheinlich.
  • Rückfettende Pflegepräparate können unmittelbar nach der Anwendung von Pimecrolimus-haltiger Creme verwendet werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Novartis Pharma BV, SPC Elidel RVG 28742, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 02 juli 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h28742.pdf
  2. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem [Leitlinie Atopische Dermatitis], www.cbo.nl, März 2015
  3. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Elidel® 10 mg/g Creme (54804.00.00), 06/15
  4. Meda, SmPC Elidel 10 mg/g Creme (1-24689), 10/2018
  5. Werfel, T, et al., S2k guideline on diagnosis and treatment of atopic dermatitis - short version, Allergo Journal International, 2016, 25, 82–95

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Änderungsverzeichnis

  • 30 Dezember 2020 13:08: Neue Monographie "Pimecrolimus"

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