Kindermedika

Losartan ist ein synthetisch hergestellter oraler Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist. Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-Angiotensin-Systems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie. Angiotensin II bindet an den AT-1-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft wichtige biologische Wirkungen hervor, wie beispielsweise Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron. Angiotensin-II stimuliert auch die Proliferation glatter Muskelzellen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Losartan:
T_1/2 = 1,93-2,41 h
T_max = 1,05-2,03 h

Aktiver Metabolit:
T_1/2 = 4,83-5,72 h
T_max = 4,46-6,01 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Hypertonie
- Oral
  - ≥6 Jahre: On-label
Proteinurie, Marfan-Syndrom
- Oral
  - Off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral, zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren

6 Jahre bis 18 Jahre: Für Patienten, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosis 25 mg 1x täglich bei > 20 kg und < 50 kg KG (In Ausnahmefällen kann die Dosis auf maximal 50 mg einmal täglich erhöht werden.). Die Dosierung ist dem individuellen Ansprechen des Blutdrucks anzupassen. Bei Patienten über 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf maximal 100 mg einmal täglich angehoben werden. Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

6 Monate bis 6 Jahre: Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen; eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

(SmPC Losartan Filmtabletten)

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Filmtabletten 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg

Losartan ist in den Filmtabletten als Losartan-Kalium enthalten. Die angegebene Stärke bezieht sich auf Losartan-Kalium.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:

Die verfügbaren Filmtabletten enthalten: Lactose

Detaillierte Informationen zu einzelnen Präparaten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen.

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Arterielle Hypertonie, Proteinurie, Marfan-Syndrom
Oral 1 Monat bis 18 Jahre und < 50 kg ^{[1] [3] [4] [5] [6] [7] [8]} 0,7 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,4mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 50 mg/Tag. 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 50 kg ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]} 0,7 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,4mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 100 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Hypotonie

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Schwindel, Vertigo, Hyperkaliämie, Anämie, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen, Erhöhungen des Harnstoffs im Blut/ des Serum-Kreatinins und des Serum-Kaliums, Hypoglykämie

Gelegentlich (0,1-1%): Somnolenz, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Palpitationen, Angina pectoris, (Orthostatische) Hypotonie, Bauchschmerzen, Obstipation, Hautausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Ödeme, Dyspnoe, Husten, Übelkeit, Erbrechen

Selten (0,1-0,01%): Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und Vaskulitis, Hepatitis, Parästhesien, Synkope, Vorhofflimmern, zerebraler Insult

Häufigkeit nicht bekannt: Depression, Migräne, Dysgeusie, Tinnitus, Husten, Durchfall, Pankreatitis, Leberfunktionsstörungen, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Photosensitivität, Myalgie, Arthralgie, Rhabdomyolyse, erektile Dysfunktion / Impotenz, Unwohlsein, Hyponatriämie, Thrombozytopenie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft
schwere Einschränkung der Leberfunktion
gleichzeitige Anwendung von Losartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Verabreichung bei besonderen Umständen, nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Nephrologie). Wenig Erfahrung bei Kindern.

Vorsicht ist geboten bei Volumen- und/oder Salzmangel (u.a. infolge von Diuretikaeinnahme, salzarmer Diät, Erbrechen oder Diarrhoe), schwerer Herzinsuffizienz, renovaskulärer Hypertension, Dialyse, Hyperkaliämie, bilateraler Nierenarterienstenose oder unilateraler Stenose bei Solitärniere (wie z.B. nach einer Nierentransplantation), Angina pectoris, hypertrophischer Kardiomyopathie, Aorten- oder Mitralisstenose und primärem Hyperaldosteronismus. Auch bei einem Angio-Ödem infolge der Verwendung eines ACE-Hemmers ist Vorsicht geboten.

Leberfunktionsstörungen
Losartan wird bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen.

Nierenfunktionsstörungen
Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 10 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen. Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann. Dies gilt besonders dann, wenn Losartan unter anderen, die Nierenfunktion möglicherweise beeinträchtigenden Bedingungen (Fieber, Dehydrierung) gegeben wird. Die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern beeinträchtigt nachweislich die Nierenfunktion. Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, rein
	Candesartan Blopress®, Atacand®, Candeblo®, div. Generika	C09CA06
	Olmesartan Mencord®, Olmetec®	C09CA08
	Valsartan Diovan®, Valsacor®, div. Generika	C09CA03

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Referenzen

Shahinfar S, et al, A double-blind, dose-response study of losartan in hypertensive children, Am J Hypertens. , 2005, Feb;18(2 Pt 1):, 183-90
Rademaker C.M.A. et al , Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittelformularium für Kinder], 2007
Ellis D, et al, Antihypertensive and renoprotective efficacy and safety of losartan. A long-term study in children with renal disorders, Am J Hypertens, 2004 , Oct;17(10), 928-35
Webb NJ, et al, Randomized, double-blind, controlled study of losartan in children with proteinuria, Clin J Am Soc Nephrol, 2010 , Mar;5(3), 417-24
CHMP, Public Assesment report Cozaar , 2010
Webb NJ, et al, A randomized, open-label, dose-response study of losartan in hypertensive children, Clin J Am Soc Nephrol, 2014, Aug;9(8), 1441-8
Lacro RV, et al, Atenolol versus losartan in children and young adults with Marfans syndrome, N Eng J Med, 2014, Nov;371(22), 2061-71
Lurbe E, et al, Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension, J Hypertens, 2009, Sep;27(9), 1719-42
MSD SHARP & DOHME GMBH, SmPC LORZAAR® START 12,5 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten (41542.00.00), 03/2018
1A Pharma GmBH, SmPC Losartan 1A Pharma Filmtabletten 50 mg (1-27051), aufgerufen am 21.03.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/

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Änderungsverzeichnis

09 Mai 2022 14:07: Neue Monographie