Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind nur Abstracts japanischer Studien aus 1990 verfügbar. Diese zeigen, dass die T_1/2 bei Kindern zwischen 1,7-4 h variiert.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

• Prophylaxe bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen
  • Oral
    • Off-label
• Komplizierte Harnwegsinfektion
  • Oral
    • Off-label

Präparate im Handel

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

Dosierungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Prophylaxe HWI:
GFR 50-80 ml/min/1.73 m²: Keine Anpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m²: Keine Anpassung erforderlich
GFR 10-30 ml/min/1.73 m²: 50 % der normalen Einzeldosis und gleich bleibendes Intervall zwischen zwei Verabreichungen.
GFR < 10 ml/min/1.73 m²: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden.

Komplizierte HWI:
GFR 50-80 ml/min/1.73 m²: Keine Anpassung erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m²: Keine Anpassung erforderlich
GFR 10-30 ml/min/1.73 m²: 100 % der normalen Einzeldosis und Intervall zwischen zwei Verabreichungen: 24 h
GFR < 10 ml/min/1.73 m²: Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden.

Klinische Konsequenzen

Neurologische Nebenwirkungen von Chinolonen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Parästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Störungen, Sehstörungen und Verwirrung. Diese Beschwerden sind gewöhnlich reversibel und dosisabhängig. In seltenen Fällen wurden Konvulsionen verzeichnet, vor allem bei Patient*innen mit Epilepsie oder zerebrovaskulärer Insuffizienz in der Anamnese.

Bei Dialyse

Hämodialyse und peritoneale Dialyse: 100 % der normalen Einzeldosis und Intervall zwischen zwei Verabreichungen: 24 Stunden

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Aus Tierversuchen geht hervor, dass die Verwendung von Fluorochinolonen bei jungen Versuchstieren Abweichungen in der Knorpelbildung verursacht. Diese Abweichungen wurden in der Studie an Kleinkindern nicht nachgewiesen (Arico et al., Bhattacharya et al.).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10%): Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie. Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit. Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit. Erhöhung der GOT (AST), GPT (ALT) und der alkalischen Phosphatase. Hautausschläge/Rash.

Gelegentlich (0,1-1%): Vaginale Candidiasis. Thrombozytopenie, verminderter Hämatokrit, Kristallurie und verlängerte Thromboplastinzeit (Quick Wert), hämolytische Anämie, gelegentlich in Verbindung mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, interstitielle Nephritis, Petechien, hämorrhagische Bullae, Papeln mit Vaskulitis, Veränderungen der Stimmungslage, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, Euphorie, Desorientierung, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychische Störungen einschließlich psychotischer Reaktionen. Müdigkeit, Parästhesien, Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Krampfanfälle, sowie mögliche Verschlechterung einer Myasthenia gravis, Sehstörung, vermehrter Tränenfluss. Tinnitus. Palpitation. Sodbrennen und Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Pankreatitis, Hepatitis, Erhöhung von Serum-Bilirubin. Schwere Hautreaktionen, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und Erythema exsudativum multiforme/ Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilisierung, Arthritis, Myalgie, Arthralgie, Tendinitis, Tendovaginitis. Erhöhung von Serum-Harnstoff und -Kreatinin

Selten (0,1-0,01%): pseudomembranöse Kolitis. Entzündungen der Achillessehne (Diese können zum Achillessehnenriss führen)

Sehr selten (< 0,01%): Agranulozytose, cholestatische Hepatitis, Lebernekrose, Rhabdomyolyse, Ausbruch oder Verschlimmerung einer Myasthenia gravis

Häufigkeit nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), hypoglykämisches Koma, Hypästhesie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes (hauptsächlich berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung), EKG-QT-Verlängerung, Leberversagen einschließlich tödlicher Fälle

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Chinolonen bei Kindern in der Wachstumsphase. Die Anwendung sollte sich auf Fälle beschränken, in denen keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Es wurden wenige Untersuchungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Norfloxacin bei Kindern durchgeführt. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist Situationen vorzubehalten, in denen mit anderen antimikrobiellen Mitteln ein unzureichendes Ergebnis erzielt worden ist.

In tierexperimentellen Studien wurde bei jungen Hunden bei sehr hohen Dosen Arthropathie in unterschiedlichem Ausmaß beobachtet. Bei Menschen wurde diese Nebenwirkung nicht beobachtet; daher werden Fluorchinolone bei Kindern in zunehmendem Maße eingesetzt, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen oder wenn ernsthafte Einwände gegen die Verwendung bestimmter anderer Breitbandantibiotika bestehen.

Bei Anwendung von Fluorchinolonen (peroral, über die Lunge (als Inhalation) oder als Injektion) besteht ein erhöhtes Risiko für langfristige und irreversible Schäden an Muskeln, Sehnen, Knochen und dem Nervensystem. Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Fluorchinolonen bei Patient*innen mit Nierenproblemen, bei Patient*innen mit zurückliegender Organtransplantation, oder bei Patient*innen, die mit einem systemischen Corticosteroid behandelt werden. Bei diesen Patient*innen kann das Risiko für eine durch Fluorchinolon-induzierte Tendinitis und Sehnenverletzung erhöht sein. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte den aktuellen Fachinformationen (https://aspregister.basg.gv.at/).

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. Arico M, et al, Long-term magnetic resonance survey of cartilage damage in leukemic children treated with fluoroquinolones, Pediatr Infect Dis J, 1995, 14:, 713-4
2. Bhattacharya K, et al, Double-blind, randomized clinical trial for safety and efficacy of norfloxacin for shigellosis in children, Acta Paediatr, 1997, 86, 319-20
3. Koyle MA, et al, Pediatric urinary tract infections: the role of fluoroquinolones, Pediatr Infect Dis J, 2003, 22, 1133-7
4. Iwai N, et al, Basic and clinical studies on norfloxacin in the pediatric field, Jpn J Antibiot, 1990, 43, 1629-48
5. Toyonaga Y, et al, Laboratory and clinical studies on norfloxacin in the pediatric field., Jpn J Antibiot, 1990, 43, 808-25
6. Nakazawa S, et al, Pharmacokinetic, bacteriological and clinical studies in the pediatric field on norfloxacin., Jpn J Antibiot, 1990, 43(5), 799-807
7. Motohiro T, et al, Pharmacokinetics and clinical studies of norfloxacin in the pediatric field, Jpn J Antibiot, 1990, 43, 901-17
8. Fujii R, et al, Evaluation of norfloxacin in the pediatric field. Pediatric Study Group for Norfloxacin, Jpn J Antibiot, 1990, 43, 181-215
9. Mylan B.V., SmPC norfloxacine (RVG 29846) 20-10-2014, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
10. STADA Arzneimittel, SmPC Floxacin Filmtabletten 400mg (1-23362), aufgerufen am 22.06.2022, https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/
11. BASG, DHPC Systemisch und inhalativ angewendete Chinolon- und Fluorchinolonhaltige Arzneispezialitäten 09.04.2019, aufgerufen am 14.07.2022, https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/06_Gesundheitsberufe/DHPC/2019/190409_Fluorchinolone.pdf
12. Rademaker CMA et al. , Geneesmiddelen-formularium voor kinderen. [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007

Änderungsverzeichnis

• 25 August 2022 17:55: Neue Monographie