Kindermedika

Allergenextrakt; Immuntherapie. Der vollständige und genaue Wirkmechanismus des klinischen Effektes der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht völlig geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des spezifischen IgG führt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Der Hauptteil der Allergene besteht aus Polypeptiden und Proteinen, die im Gastrointestinaltrakt und in den Geweben abgebaut werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Allergene in bedeutendem Ausmaß in das Gefäßsystem gelangen. Deshalb wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. (SmPC)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Gräserpollen-induzierte allergische Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis
- Sublingual
  - < 5 Jahre: Off-label
  - ≥ 5 Jahre: On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Grazax^®: Lyophilisat zum Einnehmen 75.000 SQ-T (Gräserpollen vom Wiesenlieschgras (Phleum pratense L.))
Oralair^®: Sublingualtabletten 100 IR + 300 IR (Einleitungsbehandlung), 300 IR (Fortsetzungsbehandlung) (Gräserpollenallergenextrakt aus 5 unterschiedlichen Gräserarten)

SQ-T (Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette); IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Die verwendete IR-Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden.

Grazax^®: Das Lyophilisat wird unter die Zunge gelegt, wo es sich auflöst. Schlucken ist für etwa 1 Minute zu vermeiden. Während der folgenden 5 Minuten darf nichts gegessen oder getrunken werden.
Oralair^®: Die Tabletten sind bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge zu behalten (mindestens 1 Minute lang), bevor sie heruntergeschluckt werden. Der Mund sollte bei der Einnahme leer sein.

Für Kinder potentiell problematische Hilfsstoffe:
Die verfügbaren Sublingualtabletten enthalten: Lactose

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Allergische Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis induziert durch Gräserpollen
Sublingual ≥ 5 Jahre ^{[1] [2]} Grazax: 75.000 SQ-T/Tag in einer Dosis, sublingual Oralair: Beginn an Tag 1: 100 IR/Tag in einer Dosis; Tag 2: 200 IR/Tag in einer Dosis; Tag 3 und danach: 300 IR/Tag in 1 Dosis Behandlungsdauer: Grazax: Behandlung mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison starten, über 3 Jahre weiterführen. Oralair: Behandlung mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison starten und weiterführen, bis die Gräserpollensaison beendet ist. Anwendungshinweis: Die Tablette mit trockenen Fingern unter die Zunge legen; Schlucken für etwa 1 Minute vermeiden und während der folgenden fünf Minuten nichts essen oder trinken. Die erste Tablette sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden; der Patient sollte 30 Minuten lang beobachtet werden.

Allergische Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis induziert durch Gräserpollen

Sublingual
- ≥ 5 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - Grazax: 75.000 SQ-T/Tag in einer Dosis, sublingual
    Oralair: Beginn an Tag 1: 100 IR/Tag in einer Dosis; Tag 2: 200 IR/Tag in einer Dosis; Tag 3 und danach: 300 IR/Tag in 1 Dosis
  - Behandlungsdauer:
    Grazax: Behandlung mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison starten, über 3 Jahre weiterführen.
    Oralair: Behandlung mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Gräserpollensaison starten und weiterführen, bis die Gräserpollensaison beendet ist.
  - Anwendungshinweis:
    Die Tablette mit trockenen Fingern unter die Zunge legen; Schlucken für etwa 1 Minute vermeiden und während der folgenden fünf Minuten nichts essen oder trinken. Die erste Tablette sollte unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden; der Patient sollte 30 Minuten lang beobachtet werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Grazax:

Bei Kindern treten häufiger auf (1-10%): systemische allergische Reaktionen (nicht schwerwiegend), Husten, konjunktivale Reizung, Nasopharyngitis, Rötung und Gefühl eines Knotens im Hals, Mundödem (sehr häufig), Bläschen auf der Lippe, Cheilitis, Glossitis, Speicheldrüsenvergrößerung, Rotfärbung der Haut, Ohrenschmerzen und Schmerzen auf der Brust. Über Tonsilitis und Bronchitis wurde bei Kindern auch (häufig) berichtet.

Oralair:

Bei Kindern treten häufiger auf: Husten, Nasopharyngitis, Mundödem (sehr häufig), orales Allergiesyndrom, Cheilitis, Glossitis, Gefühl eines Knotens in der Kehle, Ohrenbeschwerden (häufig). Außerdem traten Tonsilitis, Bronchitis (häufig) und Brustkorbschmerz (gelegentlich) auf.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Kopfschmerzen, Rachenreizung, oraler Pruritus

Häufig (1-10%): Nasopharyngitis, Rhinitis, Augenjucken, Konjunktivitis, verstärkte Tränensekretion, Ohrenjucken, Asthma, allergische Rhinitis (Nasenverstopfung, Niesen, Rhinorrhoe, Beschwerden an der Nase), Husten, oropharyngeale Schmerzen, Pharynxödem, Sinus Sekretstau, Dyspnoe, Dysphonie, Halstrockenheit, oropharyngeale Blasenbildung, oropharyngeale Beschwerden, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Mundödem, Zungenpruritus, Lippenödem, orale Parästhesie, Dyspepsie, Zungenödem, orale Hypästhesie, Stomatitis, Lippenpruritus, orale Beschwerden, Übelkeit, Glossodynie, Mundtrockenheit, Dysphagie, Urtikaria, Pruritus, atopische Dermatitis, Brustkorbbeschwerden

Gelegentlich (0,1-1%): oraler Herpes, Otitis, Lymphadenopathie, Überempfindlichkeit, orales Allergiesyndrom, Depressionen, Geschmacksstörung, Somnolenz, Schwindelgefühl, okuläre Hyperämie, Augenödem, trockenes Auge, Ohrenbeschwerden, pharyngeale Hypästhesie, Engegefühl des Halses, Giemen, Kehlkopfödem, Glossitis, Vergrößerung der Speicheldrüse, gastro-ösophagealer Reflux, Erkrankung der Zunge, Hypersalivation, Mundulzeration, ösophageale Schmerzen, Gaumenödem, Erkrankung des Mundraumes, schmerzhaftes Schlucken, Aufstoßen, Angioödem, Ausschlag, Akne, Gefühl eines Knotens in der Kehle, Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Exkoriation

Selten (0,1-0,01%): Angst, Hitzegefühl, Gesichtsödem, Eosinophilenzahl erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Schweres oder unkontrolliertes Asthma (FEV1 < 80% des Vorhersagewerts bei Kindern) trotz adäquater pharmakologischer Therapie

Kontraindikationen allgemein

Schweres und/oder instabiles Asthma (bei Erwachsenen: FEV1 < 70 % des Vorhersagewerts nach adäquater pharmakologischer Therapie)
Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit
Maligne Erkrankungen (z. B. Krebs)
Orale Entzündungen ( z. B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle einschließlich Zahnextraktionen und dem Verlust von Milchzähnen bei Kindern sollte die Therapie für 7 Tage unterbrochen werden, damit Zeit für die Abheilung der Mundhöhle gegeben ist. Bei Kindern mit Asthma, die eine akute Infektion des Respirationstraktes haben, soll die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen (https://aspregister.basg.gv.at/).

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

ALK-Abello A/S, SmPC Grazax (RVG 33788) 11-01-14, www.cbg-meb.nl
Stallergenes, SmPC Oralair (RVG 105376 en 105380) 10-07-2014, www.cbg-meb.nl

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