Kindermedika

Pankreatin wirkt im Dünndarm lipolytisch, amylolytisch und proteolytisch. Die darin enthaltenen Enzyme bewirken die Fett-, Stärke- und Proteinverdauung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es gibt keinen Hinweis, dass intakte Enzyme resorbiert werden. Der Abbau erfolgt proteolytisch im Verdauungstrakt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen in Kindermedika.at

Zulassungsstatus Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:

Exokrine Pankreasinsuffizienz
- Oral
  - On-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Die aktuellen Fachinformationen können unter https://aspregister.basg.gv.at/ abgerufen werden.

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Präparate im Handel

Dragees (mit 42 mg Simeticon) 240 Protease-, mind. 3200 Amylase- und mind. 3600 Lipase-Einheiten (Helopanflat^®)
Dragees (mit 80 mg Dimeticon) 400 Protease-, 5500 Amylase- und 6500 Lipase-Einheiten (Pankreoflat^®)
Granulat 200 Protease-, 3600 Amylase-, 5000 Lipase-Einheiten/100 mg (Kreon^®)
Kapseln 600 Protease-, 8000 Amylase- und 10000 Lipase-Einheiten (Kreon^®)
Kapseln 1000 Protease-, 18000 Amylase- und 25000 Lipase-Einheiten (Kreon^®)

Pankreatin wird aus Schweinepankreas gewonnen und enthält Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse (Lipase, Amylase und Proteasen). Die Wirkstärke der Kreon^® Kapseln bezieht sich auf die enthaltene Menge an Lipase.

Anwendungshinweis:

Die Einnahme erfolgt während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten.

Das Granulat und die Kapseln enthalten magensaftresistente Mikropellets. Diese können einer sauren weichen Speise (pH <5,5), die nicht gekaut werden muss, beigemischt oder mit säurehaltiger Flüssigkeit (pH <5,5) eingenommen werden. Dies könnten Apfelmus, Joghurt oder Furchtsaft (z.B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft) mit einem pH <5,5 sein. Die Mischung muss unverzüglich, unzerkaut eingenommen werden. Danach Wasser oder Saft nachtrinken und den Mund spülen, um Reizungen vorzubeugen. Bei Kindern unter 6 Jahren (insbesondere bei Säuglingen) kann dies zu Problemen führen: es besteht das Risiko der Aspiration des Granulats, wenn sich das Kind wehrt oder verschluckt.

Es sind Präparate mit hoch dosierter Lipase (25.000 FIP-E/Kapsel) auf dem Markt. Einerseits bieten diese den Vorteil, dass während der Mahlzeiten weniger Kapseln eingenommen werden müssen, andererseits gestaltet sich die Dosierung bei kleinen Kindern schwieriger. Diese neuen Präparate sind vor allem für Kinder über 10 Jahren geeignet.

Präparate mit für Kinder potentiell problematischen Hilfsstoffen:

Präparate	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe
HELOPANFLAT^®	Dragees	240 Protease-, mind. 3200 Amylase- und mind. 3600 Lipase-Einheiten	Saccharose, Lactose
PANKREOFLAT^®	Dragees	400 Protease-, 5500 Amylase- und 6500 Lipase-Einheiten	Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Lactose, Saccharose

Die Fachinformationen wurden 11/2019 aufgerufen (https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/).

Weitere praktische Informationen/ Verfügbarkeit

Meldungen zu Vertriebseinschränkungen von Arzneispezialitäten in Österreich (BASG)

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Dosierungen

Exokrine Pankreasinsuffizienz
Oral < 1 Jahr ^{[2] [6] [7] [8]} 2000-4000 U Lipase pro 120 ml Säuglingsnahrung (Formula oder Brustmilch) und 2000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett in Lebensmitteln. 1 Jahr bis 4 Jahre ^{[2] [6] [7] [8]} 2000-4000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett, max. 10.000 U Lipase pro kg/Tag Dosistitration je nach Fettabsorptionskoeffizient und Beschwerdemuster (die Maximaldosis soll dabei beachtet werden). ≥ 4 Jahre ^{[4] [6] [7] [8]} Start mit 500 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit. Max: 1000-2500 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10000 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Tag oder 2000-4000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett bei allen Mahlzeiten, Snacks und Getränken oder Dosistitration je nach Fettabsorptionskoeffizient und Beschwerdemuster (die Maximaldosis soll dabei beachtet werden).

Exokrine Pankreasinsuffizienz

Oral
- < 1 Jahr
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  [7]
  
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  - 2000-4000 U Lipase pro 120 ml Säuglingsnahrung (Formula oder Brustmilch) und 2000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett in Lebensmitteln.
- 1 Jahr bis 4 Jahre
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  [8]}
  - 2000-4000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett, max. 10.000 U Lipase pro kg/Tag
  - Dosistitration je nach Fettabsorptionskoeffizient und Beschwerdemuster (die Maximaldosis soll dabei beachtet werden).
- ≥ 4 Jahre
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  [6]
  
  [7]
  
  [8]}
  - Start mit 500 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit. Max:
    - 1000-2500 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit oder
    - 10000 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Tag oder
    - 2000-4000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett bei allen Mahlzeiten, Snacks und Getränken oder
  - Dosistitration je nach Fettabsorptionskoeffizient und Beschwerdemuster (die Maximaldosis soll dabei beachtet werden).

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit cystischer Fibrose war verglichen mit den Nebenwirkungen bei Erwachsenen gleich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Völlegefühl, Diarrhoe

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Schweinefleischallergie

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei absoluter oder relativer Insuffizienz der Bauchspeicheldrüse wird als Substitutionsprodukt Pankreatin eingesetzt. Pankreatin besteht aus einer Kombination von Amylase, Protease und Lipase. Pankreasenzyme haben eine große Bedeutung bei der Behandlung der cystischen Fibrose.

Bei Kindern mit cystischer Fibrose, die über einen langen Zeitraum hohe Dosen Lipase erhielten, wurden Einzelfälle von fibrotischen Veränderungen des Darmes mit Strikturen und Symptomen einer gastrointestinalen Obstruktion berichtet (insbesondere bei mehr als 10.000 FIP-E Lipase/kg pro Tag).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Pankreatin enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen der magensaftresistenten Mikropellets, dort zu Schleimhautschädigungen (z.B. Ulcerationen der Mundschleimhaut) führen können. Es ist deshalb darauf zu achten, dass die Mikropellets unzerkaut geschluckt werden.
Unter Anwendung hochdosierter Pankreasenzympräparate wurden bei Patienten mit cystischer Fibrose Stenosen des Ileum, Caecum und Dickdarms (fibrosierende Colonopathien) beobachtet. Aus Gründen allgemeiner Vorsicht sollten ungewöhnliche Bauchschmerzen oder Veränderungen von abdominalen Symptomen medizinisch abgeklärt werden, um eine mögliche fibrosierende Colonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Einheiten/kg Körpergewicht einnimmt.
Da Pankreatin aus Bauchspeicheldrüsengewebe von zum Verzehr bestimmten Schweinen gewonnen wird, besteht (trotz Inaktivierung und Untersuchung auf zahlreiche bestimmte Viren) ein theoretisches Übertragungsrisiko viraler Erkrankungen, insbesondere mit neuen oder unbekannten Viren. Das Vorkommen von porcinen Viren, die zu einer Ansteckung beim Menschen führen können, kann nicht sicher ausgeschlossen werden. Tatsächlich wurden noch nie Fälle einer Übertragung infektiöser Erkrankungen im Zusammenhang mit Pankreasextrakten, gewonnen aus Schweinepankreas berichtet, obwohl diese schon sehr lange Zeit eingesetzt werden.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Es sind keine Interaktionen bekannt.

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Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Abbvie, SmPC Panzytrat granulaat (RVG 108240) 13-04-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Janssen-Cilag BV, SPC Pancrease HL (RVG 16134), www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 19-05-14, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h16134.pdf
Mylan Healthcare, SmPC Creon/Creon Forte (RVG 10656/10655) 03-02-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastro-Enterologie [Arbeitsbuch Kindergastroenterologie], VU Uitgeverij, 2002, 2e
Mylan Healthcare, SmPC Creon granulaat (RVG 107907) 03-02-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Mylan, SmPC Kreon Micro Gran (2-00391), 05/2019
Turck D, et al., ESPEN-ESPGHAN-ECFS guidelines on nutrition care for infants, children, and adults with cystic fibrosis,, Clin Nutr, 2016, Jun;35(3), 557-77

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Änderungsverzeichnis

20 Februar 2020 14:04: Neue Monographie "Pankreatin"